Il sistema italiano di farmacovigilanza, costituito dal Ministero della salute - Direzione generale della sanità animale e dei farmaci veterinari – UFFICIO 4 e dai Centri Regionali di Farmacovigilanza (art. 92 del D.Lvo 193/2006) ha lo scopo di regolamentare sul territorio nazionale, un sistema efficace per la raccolta e la valutazione delle informazioni utili per la sorveglianza dei medicinali veterinari, in particolare per quanto riguarda le reazioni avverse del medicinale veterinario sugli animali e sull’uomo, la mancanza dell’efficacia attesa, l’uso improprio, gli studi circa la validità dei tempi d’attesa ed gli eventuali problemi relativi all’ambiente correlati all’uso dei medicinali veterinari.
Tali informazioni sono interpretate alla luce delle linee guida dell’EMA e possono influire sulla valutazione dei rischi e benefici intrinseci all’utilizzo del medicinale veterinario cui si riferiscono.
Il sistema di farmacovigilanza è costituito dal Ministero della Salute e dai Centri regionali di Farmacovigilanza (CRRFV).
Ministero della salute:
In seguito alla valutazione delle informazioni relative alla farmacovigilanza il Ministero della salute può sospendere, revocare o modificare le condizioni dell’AIC (Autorizzazione all’Immissione in Commercio) per limitarne le indicazioni o la disponibilità, cambiare posologia o aggiungere una controindicazione o una nuova avvertenza.
Ai fini della tutela della salute umana o animale, il Ministero della Salute adotta provvedimenti d’urgenza sospendendo anche l’AIC di un medicinale veterinario.
Centri Regionali di Farmacovigilanza Veterinaria
Le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano istituiscono i Centri Regionali di Farmacovigilanza, avvalendosi degli Istituti Zooprofilattici, delle Facoltà di Medicina Veterinaria e o di altri Centri Specializzati con il compito di:
Data di ultimo aggiornamento 3 novembre 2021
