Di seguito le tariffe dovute per l’esame delle domande relative a:
Le tariffe sono pari ad un decimo degli importi stabiliti dall’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) per le procedure centralizzate di cui all’articolo 5 del regolamento (CE) 297/1995 del Consiglio, del 10 febbraio 1995, e successivi aggiornamenti.
I versamenti devono essere effettuati con bonifico bancario con le seguenti modalità:
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TARIFFE ATTUALMENTE IN VIGORE (UN DECIMO DELLE TARIFFE EMA CUI AL REGOLAMENTO 2024/568) |
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CATEGORIA |
DESCRIZIONE PRESTAZIONE |
CODICE TARIFFA |
IMPORTO |
NORMATIVA EUROPEA DI RIFERIMENTO |
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Autorizzazione all'immissione in commercio medicinali veterinari |
Nuova AIC- Domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale veterinario ai sensi dell'articolo 8, 20, 22, 23 o 25 del regolamento (UE) 2019/6. La tariffa include tutti i dosaggi, tutte le forme farmaceutiche e tutte le presentazioni oggetto della domanda, indipendentemente dal numero di specie di destinazione. |
MDV_AIC1 |
28.360,00 € |
Regolamento (UE) 2024/568 (Allegato II - Punto 4.2) |
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Autorizzazione all'immissione in commercio medicinali veterinari |
Nuova AIC- Domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale veterinario ai sensi dell'articolo 18, 19 o 21 del regolamento (UE) 2019/6. La tariffa include tutti i dosaggi, tutte le forme farmaceutiche e tutte le presentazioni oggetto della stessa domanda, indipendentemente dal numero di specie di destinazione |
MDV_AIC2 |
14.490,00 € |
Regolamento (UE) 2024/568 (Allegato II - Punto 4.3) |
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Richiesta di riesame Autorizzazione all'immissione in commercio medicinali veterinari destinati a Mercati limitati |
Richiesta di riesamedi un'autorizzazione all'immissione in commercio di un mercato limitato.La tariffa si applica a una domanda di riesame di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un mercato limitato ai sensi dell'articolo 24, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2019/6 |
MDV_AIC3 |
2.010,00 € |
Regolamento (UE) 2024/568 (Allegato II - Punto 5) |
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Variazioni che richiedono una valutazione |
Domanda di variazione che richiede una valutazione e introduce modifiche della o delle sostanze attive, del dosaggio, della forma farmaceutica, della via di somministrazione o delle specie di destinazione destinate alla produzione di alimenti, che devono essere valutate entro 90 giorni conformemente all'articolo 66, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2019/6. La tariffa è riscossa per ogni singola forma farmaceutica o per ogni singolo dosaggio associato o singola potenza associata. |
MDV_VRA1 |
9.300,00 € |
Regolamento (UE) 2024/568 (Allegato II - Punto 6.1) |
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Variazioni che richiedono una valutazione |
Domanda di variazione che richiede una valutazione e introduce modifiche della sicurezza, dell'efficacia o della farmacovigilanza, che deve essere valutata entro 60 o 90 giorni, a seconda dei casi, conformemente all'articolo 66, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2019/6. |
MDV_VRA2 |
5.030,00 € |
Regolamento (UE) 2024/568 (Allegato II - Punto 6.2) |
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Variazioni che richiedono una valutazione |
Domanda di variazione che richiede una valutazione e introduce soltanto modifiche della qualità, che deve essere valutata entro 60 giorni conformemente all'articolo 66, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2019/6. |
MDV_VRA3 |
2.530,00 € |
Regolamento (UE) 2024/568 (Allegato II - Punto 6.3) |
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Variazioni che richiedono una valutazione |
Quando più variazioni che richiedono una valutazione sono raggruppate in un'unica domanda ai sensi dell'articolo 64 del regolamento (UE) 2019/6, a ciascuna delle prime due variazioni si applica la tariffa corrispondente a 1/10 di quanto previsto ai punti 6.1, 6.2 e 6.3 dell'allegato II al Regolamento (UE) 568/2024, mentre ad ogni ulteriore variazione, dalla terza in poi si applica la presente tariffa. |
MDV_VRA4 |
1.270,00 € |
Regolamento (UE) 2024/568 (Allegato II - Punto 6.4) |
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Variazioni che richiedono una valutazione |
Quando una domanda di condivisione del lavoro ai sensi dell'articolo 65 del regolamento (UE) 2019/6 comprende più di un medicinale autorizzato per ciascuna variazione del primo medicinale autorizzato si applicano le tariffe corrispondenti a 1/10 di quanto previsto ai punti 6.1, 6.2 e 6.3 dell'allegato II del Regolamento (UE) 568/2024, mentre per ciascuna variazione relativa al secondo e successivi medicinali autorizzati si applica il presente onere. NOTA BENE: l'onere amministrativo si applica anche ai medicinali veterinari immunologici e ai medicinali veterinari destinati ai mercati limitati. |
MDV_VRA5 |
80,00 € |
Regolamento (UE) 2024/568 (Allegato II - Punto 6.5) |
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Studi di sorveglianza successivi all'immissione in commercio |
Valutazione di studi di sorveglianza successivi all'immissione in commercio ai sensi dell'articolo 76, paragrafo 4, del regolamento (UE) 2019/6. |
MDV_SS1 |
4.000,00 € |
Regolamento (UE) 2024/568 (Allegato II - Punto 10.1) |
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Trasferimento di un'autorizzazione all'immissione in commercio |
Tariffa di trasferimento di titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali veterinari. Tale onere include l'insieme delle presentazioni autorizzate di uno stesso medicinale |
MDV_ATI1 |
440,00 € |
Regolamento (UE) 2024/568 (Allegato IV - Punto 2) |
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Servizi amministrativi |
Onere amministrativo applicato alle domande soggette a una tariffa nei seguenti casi: 1) quando la domanda è ritirata dopo 24 ore dalla sua presentazione e prima del completamento della convalida amministrativa; 2) quando la domanda è respinta a seguito della conclusione della convalida amministrativa |
MDV_SA1 |
440,00 € |
Regolamento (UE) 2024/568 (Allegato IV - Punto 6.1) |
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Tariffa annuale |
Tariffa annuale per ciascun medicinale veterinario autorizzato conformemente al regolamento (UE) 2019/6 non contemplato dal punto 2.1 dell'allegato III del regolamento (UE) 2024/568 |
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10.640,00 € |
Regolamento (UE) 2024/568 (Allegato III - Punto 2.2) |
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Tariffa annuale |
Tariffa annuale per ciascun medicinale veterinario autorizzato conformemente autorizzato ai sensi dell'articolo 18, 19 o 21 del regolamento (UE) 2019/6. |
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2.620,00 € |
Regolamento (UE) 2024/568 (Allegato III - Punto 2.1) |
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TARIFFE RIDOTTE |
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Variazione che richiede una valutazione |
Domanda di variazione che richiede una valutazione G.I.18 "Allineamento una tantum delle informazioni sul prodotto alla versione 9.0* dei QRD templates Ai medicinali veterinari non-immunologici si applica la presente tariffa |
MDV_VRAR5 |
2.515,00 € |
Regolamento (UE) 2024/568 EMA/MB/183645/2024 (Punto 3.3) |
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Medicinali veterinari immunologici Nuova AIC |
Nuova AIC- Domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali veterinari immunologici ai sensi dell'articolo 8, 20, 22, 23 o 25 del regolamento (UE) 2019/6, La tariffa include tutti i dosaggi, tutte le forme farmaceutiche e tutte le presentazioni oggetto della domanda, indipendentemente dal numero di specie di destinazione |
MDV_AICR1 |
14.180,00 € |
Regolamento (UE) 2024/568 Allegato V (Punto 5, lett. c) |
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Medicinali veterinari immunologici Nuova AIC |
Nuova AIC- Domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale veterinario immunologico ai sensi dell'articolo 18, 19 o 21 del regolamento (UE) 2019/6. La tariffa include tutti i dosaggi, tutte le forme farmaceutiche e tutte le presentazioni oggetto della domanda, indipendentemente dal numero di specie di destinazione |
MDV_AICR2 |
7.245,00 € |
Regolamento (UE) 2024/568 Allegato V (Punto 5, lett. c) |
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Medicinali veterinari destinati a Mercati limitati Nuova AIC |
Nuova AIC- Domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali veterinari classificati come destinati a un mercato limitato definiti all'art.4, punto 29) del Regolamento 2019/6 e considerati ammissibili all'autorizzazione o autorizzati ai sensi dell'articolo 23 del suddetto regolamento. La tariffa include tutti i dosaggi, tutte le forme farmaceutiche e tutte le presentazioni oggetto della domanda, indipendentemente dal numero di specie di destinazione |
MDV_AICR3 |
14.180,00 € |
Regolamento (UE) 2024/568 Allegato V (Punto 6.1, lett. c) |
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Medicinali veterinari immunologici Variazioni che richiedono una valutazione |
Variazione che richiede una valutazione e introduce modifiche della o delle sostanze attive, del dosaggio, della forma farmaceutica, della via di somministrazione o delle specie di destinazione destinate alla produzione di alimenti, che devono essere valutate entro 90 giorni conformemente all'articolo 66, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2019/6. La tariffa è riscossa per ogni singola forma farmaceutica o per ogni singolo dosaggio associato o singola potenza associata. |
MDV_VRAR1 |
4.650,00 € |
Regolamento (UE) 2024/568 Allegato V (Punto 5, lett. d) |
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Medicinali veterinari immunologici Variazioni che richiedono una valutazione |
Variazione che richiede una valutazione e introduce modifiche della sicurezza, dell'efficacia o della farmacovigilanza, che deve essere valutata entro 60 o 90 giorni, a seconda dei casi, conformemente tariffe immissione in commercio all'articolo 66, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2019/6. |
MDV_VRAR2 |
2.515,00 € |
Regolamento (UE) 2024/568 Allegato V (Punto 5, lett. d) |
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Medicinali veterinari immunologici Variazioni che richiedono una valutazione |
Variazione che richiede una valutazione e introduce soltanto modifiche della qualità, che deve essere valutata entro 60 giorni conformemente all'articolo 66, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2019/6 |
MDV_VRAR3 |
1.265,00 € |
Regolamento (UE) 2024/568 Allegato V (Punto 5, lett. d) |
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Medicinali veterinari immunologici Variazioni che richiedono una valutazione |
Quando più variazioni che richiedono una valutazione sono raggruppate in un'unica domanda ai sensi dell'articolo 64 del regolamento (UE) 2019/6, a ciascuna delle prime due variazioni si applica la tariffa prevista, mentre ad ogni ulteriore variazione, dalla terza in poi si applica la presente tariffa |
MDV_VRAR4 |
635,00 € |
Regolamento (UE) 2024/568 Allegato V (Punto 5, lett. d) |
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Medicinali veterinari destinati a Mercati limitati Variazioni che richiedono una valutazione |
Variazione che richiede una valutazione e introduce modifiche della o delle sostanze attive, del dosaggio, della forma farmaceutica, della via di somministrazione o delle specie di destinazione destinate alla produzione di alimenti, che devono essere valutate entro 90 giorni conformemente all'articolo 66, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2019/6. La tariffa è riscossa per ogni singola forma farmaceutica o per ogni singolo dosaggio associato o singola potenza associata. |
MDV_VRAR6 |
4.650,00 € |
Regolamento (UE) 2024/568 Allegato V (Punto 6.1, lett. d) |
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Medicinali veterinari destinati a Mercati limitati Variazioni che richiedono una valutazione |
Variazione che richiede una valutazione e introduce modifiche della sicurezza, dell'efficacia o della farmacovigilanza, che deve essere valutata entro 60 o 90 giorni, a seconda dei casi, conformemente all'articolo 66, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2019/6 . |
MDV_VRAR7 |
2.515,00 € |
Reg. (UE) 2024/568 Allegato V (Punto 6.1, lett. d) |
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Medicinali veterinari destinati a Mercati limitati Variazioni che richiedono una valutazione |
Variazione che richiede una valutazione e introduce soltanto modifiche della qualità, che deve essere valutata entro 60 giorni conformemente all'articolo 66, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2019/6 |
MDV_VRAR8 |
1.265,00 € |
Regolamento (UE) 2024/568 Allegato V (Punto 6.1, lett. d) |
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Medicinali veterinari destinati a Mercati limitati Variazioni che richiedono una valutazione |
Quando più variazioni che richiedono una valutazione sono raggruppate in un'unica domanda ai sensi dell'articolo 64 del regolamento (UE) 2019/6, a ciascuna delle prime due variazioni si applica la tariffa prevista, mentre ad ogni ulteriore variazione, dalla terza in poi si applica la presente tariffa |
MDV_VRAR9 |
635,00 € |
Regolamento (UE) 2024/568 Allegato V (Punto 6.1, lett. d) |
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Medicinali veterinari immunologici Studi di sorveglianza |
Valutazione di studi di sorveglianza successivi all'immissione in commercio ai sensi dell'articolo 76, paragrafo 4, del regolamento (UE) 2019/6 |
MDV_SSR1 |
2.000,00 € |
Regolamento (UE) 2024/568 Allegato V (Punto 5, lett. g) |
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Medicinali veterinari destinati a Mercati limitati Studi di sorveglianza |
Valutazione di studi di sorveglianza successivi all'immissione in commercio ai sensi dell'articolo 76, paragrafo 4, del regolamento (UE) 2019/6 |
MDV_SSR2 |
2.000,00 € |
Regolamento (UE) 2024/568 Allegato V (Punto 6.1, lett. g) |
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Medicinali veterinari Tariffa annuale |
Tariffa annuale per ciascun medicinale autorizzato conformemente al regolamento (UE) 2019/6 non contemplato dal punto 2.1, dell'allegato III del regolamento (UE) 2024/568 . |
MDV_TA1 |
7.980,00 € |
Regolamento (UE) 2024/568 Allegato V (Punto 8) |
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Medicinali veterinari Tariffa annuale |
Tariffa annuale per ciascun medicinale veterinario autorizzato ai sensi dell'articolo 18, 19 o 21 del regolamento (UE) 2019/6 (allegato III, punto 2.1, del regolamento (UE) 2024/568) |
MDV_TA2 |
1.965,00 € |
Regolamento (UE) 2024/568 Allegato V (Punto 8) |
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Medicinali veterinari immunologici Tariffa annuale |
Tariffa annualeper ciascun medicinale veterinario autorizzato conformemente al Reg. (UE) 2019/6 non contemplato dal punto 2.1, dell'allegato III del regolamento (UE) 2024/568 . |
MDV_TA3 |
5.320,00 € |
Regolamento (UE) 2024/568 Allegato V (Punto 5, lett. h) |
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Medicinali veterinari immunologici Tariffa annuale |
Tariffa annuale per ciascun medicinale veterinario autorizzato in conformità all'art. 18, 19 o 21 del Reg. (UE) 2019/6 (allegato III, punto 2.1, del regolamento (UE) 2024/568) |
MDV_TA4 |
1.310.00 € |
Regolamento (UE) 2024/568 Allegato V (Punto 5, lett. h) |
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Medicinali veterinari destinati a Mercati limitati Tariffa annuale |
Tariffa annuale per ciascun medicinale veterinario autorizzato conformemente al Reg. (UE) 2019/6 non contemplato dal punto 2.1, dell'allegato III del regolamento (UE) 2024/568 . |
MDV_TA5 |
5.320,00 € |
Regolamento (UE) 2024/568 Allegato V (Punto 6.1, lett. h) |
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Medicinali veterinari destinati a Mercati limitati Tariffa annuale |
Tariffa annuale per ciascun medicinale autorizzato in conformità all'articolo 18, 19 o 21 del Reg. (UE) 2019/6 (allegato III, punto 2.1, del regolamento (UE) 2024/568) |
MDV_TA6 |
1.310.00 € |
Regolamento (UE) 2024/568 Allegato V (Punto 6.1, lett. h) |
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ALTRE TARIFFE (GIA' IN VIGORE DAL 01/04/2024) |
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Variazione dei termini di un'autorizzazione all'immissione in commercio che richiede una valutazione |
Tariffa prevista per ogni variazione che richiede una valutazione con una tempistica ridotta (30 giorni) |
MDV_VRA7 |
890,00 € |
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Variazione che non richiede una valutazione (VNRA) |
Tariffa prevista per ogni variazione che richiede una valutazione con una tempistica ridotta (30 giorni) |
MDV_VNRA1 |
400,00 € |
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*Nota: ai sensi dell'articolo 152, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2019/6, questa variazione deve essere presentata in modo che la variazione sia finalizzata e implementata sull'etichettatura e sul foglio illustrativo entro il 29 gennaio 2027.
| Tipologia di domanda | Tariffa |
|---|---|
| Attività connesse al rilascio delle AIC di medicinali veterinari di cui all'art. 4 del decreto legislativo n. 193/2006 | 1/10 di quanto stabilito al comma 1 dell'art. 110 del d. lgs n. 193/2006 |
| Attività relative al rilascio dell'AIC di medicinali omeopatici di cui all'art. 20 del decreto legislativo n. 193/2006 | € 670,00 |
| Attività relative al rilascio dell'AIC di medicinali omeopatici di cui all'art. 22, comma 2, del decreto legislativo n. 193/2006 | € 1.338,00 |
| Attività connesse al rilascio dell'autorizzazione allo svolgimento della sperimentazione clinica dei medicinali veterinari sugli animali di cui al decreto ministeriale 12.11.2011, art. 1, comma 2 | € 840,00 |
| Attività connesse al rilascio dell'autorizzazione all'importazione parallela di specialità medicinali per uso veterinario di cui al decreto ministeriale 5 agosto 2010 | € 1.338,00 |
I versamenti devono essere effettuati con le modalità sopracitate.
Data di ultimo aggiornamento 17 gennaio 2025
