Di seguito le tariffe dovute per l’esame delle domande relative a:
Le tariffe sono pari ad un decimo degli importi stabiliti dall’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) per le procedure centralizzate di cui all’articolo 5 del regolamento (CE) 297/1995 del Consiglio, del 10 febbraio 1995, e successivi aggiornamenti.
I versamenti devono essere effettuati con bonifico bancario con le seguenti modalità:
| Tipologia di domanda | Tariffa | Descrizione/note |
|---|---|---|
|
Nuova AIC - dossier completo (artt. 8, 20, 22, 25) |
€ 17.300 | Per un solo dosaggio associato ad una forma farmaceutica e ad una presentazione |
|
|
€ 1.700 | Per ogni dosaggio e/o forma farmaceutica supplementare, richiesto contemporaneamente alla prima domanda di autorizzazione. (La tariffa copre un solo dosaggio o forma farmaceutica supplementare e una presentazione) |
|
|
€ 860 | Per ogni presentazione supplementare dello stesso dosaggio e della stessa forma farmaceutica richiesta contemporaneamente alla prima domanda di autorizzazione |
| Nuova AIC medicinali immunologici - dossier completo | € 8.600 | Per un solo dosaggio associato ad una forma farmaceutica e ad una presentazione |
|
|
€ 860 | Per ogni dosaggio o forma farmaceutica supplementare, richiesto contemporaneamente alla prima domanda di autorizzazione. (La tariffa copre un solo dosaggio o forma farmaceutica supplementare e una presentazione). |
|
|
€ 860 | Per ogni presentazione supplementare dello stesso dosaggio e della stessa forma farmaceutica richiesta contemporaneamente alla prima domanda di autorizzazione. |
| Nuova AIC - dossier abbreviato (art.18,19,21 e 23) | € 8.600 | Per un solo dosaggio associato ad una forma farmaceutica e ad una presentazione |
|
|
€ 1.700 | Per ogni dosaggio o forma farmaceutica supplementare, richiesto contemporaneamente alla prima domanda di autorizzazione. (La tariffa copre un solo dosaggio o forma farmaceutica supplementare e una presentazione) |
|
|
€ 860 | Per ogni presentazione supplementare del medesimo dosaggio e forma farmaceutica richiesta contemporaneamente alla prima domanda di autorizzazione |
| Nuova AIC medicinali immunologici - dossier abbreviato | € 4.330 | Per un solo dosaggio associato ad una forma farmaceutica e ad una presentazione. |
|
|
€ 860 | Per ogni dosaggio o forma farmaceutica supplementare, richiesto contemporaneamente alla prima domanda di autorizzazione. (La tariffa copre un solo dosaggio o forma farmaceutica supplementare e una presentazione). |
|
|
€ 860 | Per ogni presentazione supplementare dello stesso dosaggio e della stessa forma farmaceutica richiesta contemporaneamente alla prima domanda di autorizzazione. |
| Nuova AIC medicinale biologico ad esclusione dei medicinali immunologici – dossier abbreviato (art.19) | € 14.620 | Per un solo dosaggio associato ad una forma farmaceutica e ad una presentazione |
|
|
€ 1.700 | Per ogni dosaggio o forma farmaceutica supplementare, richiesto contemporaneamente alla prima domanda di autorizzazione. (La tariffa copre un solo dosaggio o forma farmaceutica supplementare e una presentazione). |
|
|
€ 860 | Per ogni presentazione supplementare del medesimo dosaggio e forma farmaceutica richiesto contemporaneamente alla prima domanda di autorizzazione. |
| Variazioni che richiedono una valutazione (VRA) |
|
|
|
Livello 1 Variazioni che introducono modifiche della sostanza attiva, del dosaggio, della forma farmaceutica, della via di somministrazione o della specie target produttore di alimenti |
€ 4,330 | Tariffa prevista per la variazione che introduce modifiche della via di somministrazione o della specie target produttore di alimenti.La tariffa copre un solo dosaggio/potenza associato ad una forma farmaceutica e ad una presentazione. La tariffa copre anche una o più specie associate a quella forma farmaceutica. |
|
|
€ 3.910 |
Tariffa prevista per la variazione che introduce modifiche di sostanza attiva, dosaggio o forma farmaceutica, per le quali non sono presentati nuovi dati clinici o non clinici e nessun riferimento incrociato viene fatto a dati clinici precedentemente presentati o dati non clinici i dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. La tariffa copre un solo dosaggio associato ad una forma farmaceutica e ad una presentazione. |
|
|
€ 1.070 |
Tariffa prevista per i medicinali veterinari immunologici per la variazione che introduce modifiche di sostanza attiva, dosaggio o forma farmaceutica, per le quali non vengono presentati dati clinici o non clinici e non vengono fatti riferimenti incrociati a dati clinici o non clinici precedentemente presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. |
|
|
€ 1.070 |
Tariffa prevista per ogni dosaggio/potenza supplementare della stessa forma farmaceutica presentata al momento della domanda di variazione comprensiva di una presentazione. Questa tariffa copre anche una o più specie bersaglio associate a tale forma farmaceutica. |
|
|
€ 860 | Tariffa prevista per ogni presentazione aggiuntiva dello stesso dosaggio della stessa forma farmaceutica presentata contemporaneamente alla domanda di variazione. |
|
Livello 2 Variazione che introducono modifiche relative alla sicurezza, all’efficacia e alla farmacovigilanza |
€ 5.180 | Tariffa prevista per le variazioni che introducono modifiche relative alla sicurezza, all'efficacia o alla farmacovigilanza (la cui valutazione segue una tempistica di 90 o 60 giorni). |
|
|
€ 860 | Tariffa prevista per i medicinali veterinari immunologici per le variazioni che introducono modifiche alla sicurezza, all'efficacia o alla farmacovigilanza (la cui valutazione segue una tempistica di 90 giorni o 60 giorni). |
|
|
€ 860 | Tariffa prevista per l’aggiornamento una tantum delle informazioni sul prodotto per conformarsi alla versione 9 del QRD template (classificata con il codice G.I.18 nella “Guidance on the details of the classification of variations requiring assessment according to Article 62 of Regulation (EU) 2019/6 for veterinary medicinal products and on the documentation to be submitted pursuant to those variation”)* |
|
Livello 3 Variazioni che introducono modifiche relative alla qualità |
€ 3.910 | Tariffa prevista per le variazioni che introducono solo modifiche qualitative (la cui valutazione segue una tempistica standard di 60 giorni), ovvero tutte le modifiche alla documentazione chimica, farmaceutica e biologica, per la quali non vengono presentati dati clinici o non clinici e fatti riferimenti incrociati a dati clinici o non clinici precedentemente presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio |
|
|
€ 860 | Tariffa prevista per medicinali veterinari immunologici per le variazioni che introducono solo modifiche qualitative (la cui valutazione segue una tempistica standard di 60 giorni), ovvero tutte le modifiche alla documentazione chimica, farmaceutica e biologica, per la quale non vengono presentati dati clinici o non clinici, e fatti riferimenti incrociati a dati clinici o non clinici precedentemente presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio |
| Livello 4 | € 860 | Tariffa prevista per ogni variazione che richiede una valutazione con una tempistica ridotta (30 giorni). |
|
|
|
|
| Variazioni che non richiedono una valutazione (VNRA) | € 390 | Tariffa prevista per ogni variazione riportata nell’elenco stabilito dal Regolamento di esecuzione UE 01/2021 dell’8 gennaio 2021) |
| Variazioni della parte del fascicolo relativa alla farmacovigilanza (VNRA) | € 390 | C1 - Modifiche del nome, dell’indirizzo o dei contatti di una persona qualificata per la farmacovigilanza. Tariffa unica prevista per uno o più medicinali di uno stesso titolare AIC presentate contemporaneamente |
|
|
€ 390 | C5 - Modifica dell’ubicazione del fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza. Tariffa unica prevista per uno o più medicinali di uno stesso titolare AIC presentate contemporaneamente |
|
|
€ 390 | C6 - Introduzione di una sintesi del fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza o modifiche della sintesi del fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza non già contemplate altrove nel presente allegato. Tariffa unica prevista per uno o più medicinali di uno stesso titolare AIC presentate contemporaneamente |
| Trasferimento di titolarità | € 860 | Comprende l’insieme delle presentazioni autorizzate di uno stesso medicinale |
*Conformemente al regolamento (UE) 2022/839, questa variazione dovrebbe essere presentata in modo che sia finalizzata e implementata sull'etichette e sul foglietto illustrativo del medicinale prima del 29 gennaio 2027. Il Raggruppamento con altre variazioni del capitolo G che impattano sui testi informativi del medicinale è consigliato.
| Tipologia di domanda | Tariffa |
|---|---|
| Attività connesse al rilascio delle AIC di medicinali veterinari di cui all'art. 4 del decreto legislativo n. 193/2006 | 1/10 di quanto stabilito al comma 1 dell'art. 110 del d. lgs n. 193/2006 |
| Attività relative al rilascio dell'AIC di medicinali omeopatici di cui all'art. 20 del decreto legislativo n. 193/2006 | € 670,00 |
| Attività relative al rilascio dell'AIC di medicinali omeopatici di cui all'art. 22, comma 2, del decreto legislativo n. 193/2006 | € 1.338,00 |
| Attività connesse al rilascio dell'autorizzazione allo svolgimento della sperimentazione clinica dei medicinali veterinari sugli animali di cui al decreto ministeriale 12.11.2011, art. 1, comma 2 | € 840,00 |
| Attività connesse al rilascio dell'autorizzazione all'importazione parallela di specialità medicinali per uso veterinario di cui al decreto ministeriale 5 agosto 2010 | € 1.338,00 |
I versamenti devono essere effettuati con le modalità sopracitate.
Data di ultimo aggiornamento 5 aprile 2023
