Linea guida per la stesura del "Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e degli stampati illustrativi" da presentare al Ministero della Salute a seguito di procedure autorizzative che comportano la presentazione di nuovi stampati o il loro aggiornamento
La normativa di riferimento è costituita da:
Decreto legislativo 6 aprile 2006, n.193, attuazione della direttiva 2004/28/CE , recante codice comunitario dei medicinali veterinari, articolo 12 comma 3, lettera l, articolo 18, articolo 35 comma 1, lettera e) ed articoli 58, 59, 60, 61 e 62 , e successive modifiche.
Sono di seguito elencate le documentazioni e le linee guida a cui fare riferimento per la stesura del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e degli altri stampati illustrativi:
Per i medicinali veterinari contenenti principi attivi ad attività antielmintica:
Infine, si riportano altri documenti utili per chiarimenti relativi al confezionamento e ai mock up.
Data di ultimo aggiornamento 3 novembre 2021