Il 26 maggio 2017 è entrato in vigore il Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR) con l’obiettivo di procedere a una revisione sostanziale della direttiva 98/79/CE che garantisse un elevato livello di sicurezza e di salute, sostenendo nel contempo l’innovazione.
Successivamente, il 28 gennaio 2022, è stato pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea il Regolamento (UE) 2022/112 che, tra l’altro, ha prorogato i periodi transitori previsti dal Regolamento (UE) 2017/746 per i dispositivi oggetto di certificati rilasciati dagli organismi notificati in conformità alla direttiva 98/79/CE e ha previsto un periodo transitorio sufficiente per i dispositivi che dovevano essere sottoposti per la prima volta a una valutazione della conformità che richiedesse l'intervento di un organismo notificato a norma del Regolamento (UE) 2017/746.
Il Regolamento (UE) 2023/607, pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea il 20 marzo 2023, ha poi eliminato le date di fine vendita per i dispositivi immessi legittimamente sul mercato ai sensi della direttiva 98/79/CE.
Tuttavia le varie interlocuzioni a livello europeo hanno messo in evidenza un quadro meritevole di estrema attenzione in ragione dell’approssimarsi delle scadenze per l’implementazione dell’IVDR. Sembra infatti sussistere, in relazione alle tempistiche di certificazione indicate dagli Organismi notificati, una situazione di ritardo nella presentazione dei fascicoli agli Organismi notificati, in particolare per gli IVD di classe D.
Per queste ragioni il Ministero della Salute, Autorità competente in materia di dispositivi medico-diagnostici in vitro, tenuto conto di eventuali criticità che potrebbero verificarsi in relazione alla disponibilità di tali prodotti con un conseguente impatto sulla salute dei cittadini, ha invitato, con la nota del 12 dicembre 2023, le aziende italiane fabbricanti di dispositivi medico-diagnostici in vitro ad accelerare il processo di adeguamento alla normativa comunitaria e a non procrastinare ulteriormente la presentazione delle domande di certificazione, in particolar modo dei dispositivi di classe D.
Nella nota si invitano, infine, gli operatori economici a partecipare alla Survey, lanciata nell'ambito dell’iniziativa "Study supporting the monitoring of the availability of medical devices on the EU market".
È possibile partecipare alla Survey fino al 15 gennaio 2024.
Per approfondire vedi: Monitoraggio della disponibilità di dispositivi medici sul mercato dell'UE, consultazione per fabbricanti
Data di ultimo aggiornamento 12 dicembre 2023
