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Normativa dell'area Dispositivi Medici

31/03/2023 CIRCOLARE del Ministero della Salute: MDCG (Medical Device Coordination Group) 2023 - 3 Questions and Answers su termini e concetti di vigilanza come delineati nel Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici(pdf, 10.64 Mb)
15/03/2023 REGOLAMENTO del Parlamento Europeo - Consiglio dell'Unione Europea n. 607: Regolamento (UE) 2023/607 del Parlamento europeo e del Consiglio del 15 marzo 2023 che modifica i regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746 per quanto riguarda le disposizioni transitorie per determinati dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro (pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea L 80 del 20.3.2023)(pdf, 0.41 Mb)
28/02/2023 CIRCOLARE del Ministero della Salute: Indicazioni per il coinvolgimento dei Comitati etici nelle indagini cliniche relative ai dispositivi medici in conseguenza dei decreti ministeriali sulla “Definizione dei criteri per la composizione e il funzionamento dei comitati etici territoriali” e sulla “Individuazione di quaranta comitati etici territoriali(pdf, 0.44 Mb)
16/02/2023 CIRCOLARE del Ministero della Salute: Procedura operativa per la richiesta di autorizzazione in deroga ai sensi dell’art. 11, comma 3 del d.lgs. 137/2022(pdf, 0.17 Mb)
30/01/2023 DECRETO del Ministero della Salute: Definizione dei criteri per la composizione e il funzionamento dei comitati etici territoriali. (23A00853)
30/01/2023 DECRETO del Ministero della Salute: Determinazione della tariffa unica per le sperimentazioni cliniche, del gettone di presenza e del rimborso spese per la partecipazione alle riunioni del Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici, dei comitati etici territoriali e dei comitati etici a valenza nazionale. (23A00850)
27/01/2023 DECRETO del Ministero della Salute: Regolamentazione della fase transitoria ai sensi dell'articolo 2, comma 15, della legge 11 gennaio 2018, n. 3, in relazione alle attivita' di valutazione e alle modalita' di interazione tra il Centro di coordinamento, i comitati etici territoriali, i comitati etici a valenza nazionale e l'Agenzia italiana del farmaco. (23A00851)
26/01/2023 DECRETO del Ministero della Salute: Individuazione di quaranta comitati etici territoriali. (23A00852)
26/01/2023 DECRETO del Ministero della Salute: Termini e modalita' di segnalazione dei reclami che coinvolgono dispositivi medico-diagnostici in vitro da parte degli operatori sanitari, degli utilizzatori profani e dei pazienti. (23A03036)
11/01/2023 DECRETO-LEGGE n. 4: Disposizioni urgenti in materia di procedure di ripiano per il superamento del tetto di spesa per i dispositivi medici. (23G00006)

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