Notizie dell'area Dispositivi medici
È disponibile sul sito della Commissione europea la piattaforma per la raccolta delle richieste di aggiornamento della EMDN. Pubblicato anche il documento MDCG 2024-2 Procedures for the updates of the European Medical Device Nomenclature che illustra l’iter di aggiornamento
Il termine del 29 febbraio 2024 inizialmente previsto per l’iscrizione con le nuove modalità negli elenchi dei fabbricanti di dispositivi medici su misura già iscritti è stato prorogato al 1° maggio 2024
Aggiornata la linea guida MDCG che fornisce chiarimenti relativi agli obblighi previsti per gli importatori e i distributori
Pubblicato il Decreto del 29 dicembre 2023 del Ministro della Salute che definisce criteri e modalità per il versamento delle quote annuali, per il monitoraggio, nonché per la gestione del Fondo per il governo dei dispositivi medici
Il Rapporto sulle attività di vigilanza, svolte dal Ministero in qualità di Autorità Competente, contiene un’analisi dei dati presenti nella banca dati NSIS-Dispovigilance relativi agli anni 2021-2022
Il Ministero della Salute consente di effettuare i pagamenti delle tariffe e delle marche da bollo in modo sicuro e affidabile, tramite il sistema PagoPA
Il Ministero della Salute con la nota del 12 dicembre 2023 esorta le aziende italiane fabbricanti di dispositivi medico-diagnostici in vitro ad accelerare il processo di adeguamento alla normativa comunitaria e la presentazione delle domande di certificazione
Il Ministero della Salute con nota del 23 novembre esorta i fabbricanti di dispositivi a inoltrare le richieste di certificazione secondo il Regolamento del 2017