È stata pubblicata la prima revisione del documento Q&A sugli aspetti pratici relativi all’implementazione del Regolamento (UE) 2023/607 elaborato dalla Commissione e dagli Stati membri.
Il documento ha lo scopo di facilitare l'applicazione uniforme del regolamento (UE) 2023/607 per quanto riguarda le disposizioni transitorie per i dispositivi medici. La revisione ha riguardato l’aggiornamento di alcune risposte nonché l’aggiunta di alcune specifiche domande (6.1, 6.2, 9.1 e 11.1).
Fornisce inoltre i link ai template per la self-declaration del fabbricante e per la confirmation letter dell’Organismo notificato.
Data di ultimo aggiornamento 19 luglio 2023