Nell’ambito della sorveglianza del mercato, si è rilevato che varie aziende fabbricanti hanno marcato CE come dispositivi medici i prodotti (filtri) che vengono impiegati per ottenere acqua che verrà poi utilizzata per la pulizia dei pazienti, per il lavaggio delle mani degli operatori sanitari e anche per lavare i dispositivi medici.
Si fa presente che questi prodotti, alla luce della loro destinazione d’uso e modalità di azione, non rientrano nella definizione di dispositivo medico di cui all’art. 1 comma 2 lettera a) del D.Lgs.46/97.
Pertanto, per garantire una omogenea applicazione della direttiva 93/42/CEE si richiede alle aziende fabbricanti che hanno marcato CE i filtri impiegati nella filtrazione dell’acqua ai punti di utilizzo in ospedale, di eliminare il marchio CE dagli stampati e di non qualificare i prodotti stessi come dispositivi medici.
Consulta la circolare 28 febbraio 2020
Data di ultimo aggiornamento 4 marzo 2020
