Dispositivi medici

Bisogna controllare il sito periodicamente aggiornato (ogni quindici giorni circa) nella sezione Home Dispositivi medici e altri prodotti > Dispositivi medici > Dispositivi medici su misura > Elenchi di fabbricanti e mandatari di dispositivi medici su misura

Il numero ITCA assegnato non ha scadenza, ma in caso di cessazione dell’attività è necessario inviare comunicazione al Ministero della Salute all’indirizzo PEC dgfdm@postacert.sanita.it. Va inviata comunicazione anche in caso di qualsiasi variazione delle informazioni trasmesse. In tali casi il numero ITCA non cambia, cambia soltanto se la variazione riguarda il numero di partita Iva.

No.

No. È un numero progressivo che dimostra l’avvenuta comunicazione al Ministero.

No. Si tratta di un elenco che il Ministero della Salute detiene e aggiorna al fine di coordinare i controlli sul settore.

No, si tratta di dispositivo di classe I adattato al paziente. È su misura soltanto se fabbricata per uno specifico paziente appositamente sulla base di una prescrizione scritta di una persona autorizzata dal diritto nazionale.

No. Gli audioprotesisti che compongono e adattano protesi acustiche già marcate CE dai rispettivi fabbricanti non sono considerati fabbricanti di dispositivi medici e, pertanto, non sono tenuti alla comunicazione al Ministero della Salute. Ne consegue che non possono essere iscritti nell’elenco dei fabbricanti di dispositivi medici su misura né ottenere il numero ITCA.

No. Dal 26 maggio 2021, per i dispositivi su misura si applica il Regolamento (UE) 2017/745 che abroga la direttiva sui dispositivi medici 93/42/CEE e la direttiva sui dispositivi impiantabili attivi 90/385/CEE.

Sì. Per assegnare la classe di rischio, il fabbricante deve applicare le regole di classificazione di cui all’Allegato VIII.

Sì. Per i dispositivi su misura classe III impiantabili è necessario l’intervento di un organismo notificato, in quanto devono soddisfare le procedure di valutazione della conformità di cui all’articolo 52(8).

Un dispositivo stampato in 3D non si qualifica in modo automatico come dispositivo medico su misura (vedi il documento del Medical Device Coordination Group (MDCG) MDCG 2021-3. Questions and Answers on Custom-Made Devices & considerations on Adaptable medical devices and Patient-matched medical devices).

No, una persona che adatta, regola, assembla per un paziente specifico un dispositivo marcato CE già presente sul mercato non è considerata un fabbricante, a condizione che l'adattamento, la regolazione, l'assemblaggio e la modellazione non modifichino il dispositivo in modo tale che la conformità ai requisiti applicabili possa essere influenzata o sia cambiata la destinazione d'uso (cfr. articolo 16, paragrafo 1 del Regolamento (UE) 2017/745).