Early Feasibility Studies (EFS) per i dispositivi medici in Italia: una via possibile?
Roma, 2 febbraio 2024
ore 09:30 – 13:00, Auditorium del Ministero della Salute Lungotevere Ripa, 1 – Roma. L'evento è trasmesso in diretta streaming sui canali del Ministero della Salute
Uno studio di fattibilità precoce (early feasibility studies - EFS) è un'indagine clinica su un dispositivo medico nelle prime fasi di sviluppo su un numero limitato di soggetti, finalizzata ad acquisire informazioni utili per lo sviluppo successivo.
Lo scopo è di favorire la collaborazione delle aziende con i fruitori e l’autorità regolatoria nella fase di sviluppo dei dispositivi a vantaggio della ricerca, della salute dei pazienti e della sostenibilità del Servizio Sanitario.
Il Ministero della Salute ha emanato un bando per la conduzione di uno studio di fattibilità precoce, avviando un percorso innovativo nell’ambito dei dispositivi medici.
La Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, mandataria di un raggruppamento temporaneo di enti, il Centro per la Ricerca Economica Applicata in Sanità - CREA Sanità e il Centro di Ricerca Interdipartimentale per gli Studi Politico-costituzionali e di Legislazione comparata - CRISPEL, è stato l’ente aggiudicatario, che ha condotto lo studio.
Si è così dato il via a una sperimentazione volta a testare la fattibilità, l’efficacia e la sicurezza di un dispositivo per la riabilitazione domiciliare di pazienti neurologici affetti da diverse patologie (Malattia di Parkinson, Ictus stabilizzato e sclerosi multipla). L’efficacia e la sicurezza del dispositivo sono state confrontate con la riabilitazione domiciliare autogestita dai pazienti.
L’obiettivo dell’evento è presentare i risultati dello studio, a partire dalla descrizione del modello utilizzato, dalla scelta della commissione istituita, alla scrittura del bando pubblico per le aziende, alla definizione e applicazione dei criteri definiti per valutare le proposte pervenute.
L’evento sarà l’occasione per valutare i possibili sviluppi futuri di questi particolari studi, che potrebbero essere applicati ad altri settori e ad altri dispositivi medici, peraltro in coerenza con il complessivo progetto originario che prevedeva tre EFS.
Interverrà il Ministro della Salute Orazio Schillaci.
Saranno presenti anche stakeholders istituzionali e provenienti dal mondo dell’industria che in una tavola rotonda si confronteranno per trovare un punto di incontro e una linea di condotta comune.
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Per approfondire:
Data evento: 2 febbraio 2024 , fine evento 2 febbraio 2024
