Dispositivi medici

La procedura per l'aggiornamento

Il documento MDCG 2024-2 Procedures for the updates of the European Medical Device Nomenclature descrive la procedura per la revisione annuale della EMDN e per le cosiddette richieste ad hoc, individuando gli Attori e descrivendo le singole Fasi.

Gli attori

Gli attori che partecipano al processo di aggiornamento dell’EMDN sono:

• Gruppo di lavoro sulla nomenclatura dell'MDCG - Medical Device Coordination Group (NOM WG) composto da rappresentanti delle autorità competenti degli Stati membri, con la partecipazione, in qualità di osservatori, di esperti, operatori economici, operatori sanitari, organismi notificati, ospedali, laboratori, pazienti e consumatori a livello comunitario
• European Medical Device Nomenclature Technical Team (EMDN-TT) composto da un gruppo tecnico più ristretto, istituito nell’ambito del Nomenclature WG per l’attuazione del progetto “Supporting the Maintenance of the European Medical Device Nomenclature”. Questo gruppo ha il compito di analizzare le proposte di aggiornamento, valutarle e fornire proposte di emendamenti da sottoporre all’attenzione del NOM WG
• Stakeholder: tutti i portatori di interesse che possono contribuire a migliorare la nomenclatura.

Le fasi dell’aggiornamento

Le revisioni annuali dell'EMDN prevedono quattro fasi con il coinvolgimento di tutti gli attori:

1. Fase I – Raccolta delle richieste attraverso la piattaforma dedicata (scadenza 31 gennaio di ogni anno solare; nel 2024 sarà eccezionalmente il 20 marzo 2024)
2. Fase II – Valutazione delle richieste (febbraio - luglio) da parte dell'EMDN-TT, presentate durante la Fase I attraverso la piattaforma, avanzate dal NOM WG o emerse a seguito dell’analisi dell’uso della EMDN in EUDAMED (ad esempio revisione per dispositivi registrati con più codici, revisione dei dispositivi registrati con codice “99”).
   Elaborazione di una prima bozza di aggiornamento della EMDN e dell'elenco delle richieste respinte che vengono sottoposte al NOM-WG (giugno - luglio)
3. Fase III – Convalida e approvazione (agosto - ottobre) dal gruppo di lavoro NOM che esamina la proposta di modifica della EMDN e, se necessario dopo l'elaborazione dell’eventuale feedback, una versione finale viene approvata dal NOM-WG 
4. Fase IV – Approvazione e pubblicazione del MDCG (novembre - dicembre) che costituisce la fase finale del ciclo annuale e prevede l'approvazione dell’aggiornamento della EMDN da parte del MDCG e la pubblicazione in EUDAMED.

Tutte le richieste di aggiornamento della EMDN devono seguire la procedura annuale.

Le richieste presentate dalle Autorità competenti e dagli Organismi notificati e relative, esclusivamente, a richieste di implementazione di nuovi codici, possono beneficiare della procedura ad hoc, i cui dettagli sono descritti nella Sezione C) del documento MDCG 2024-2.

Per maggiori informazioni consulta la linea guida MDCG 2024-2 Procedures for the updates of the European Medical Device Nomenclature.

Le proposte di aggiornamento

La nomenclatura europea dei dispositivi medici (EMDN) sarà riesaminata annualmente e aggiornata sulla base del real world e dei feedback manifestati dagli stakeholder.

In linea con i principi chiave della nomenclatura, tra cui in particolare l'inclusività e la disponibilità al pubblico, la Commissione europea ha reso disponibile una piattaforma per presentare le richieste di aggiornamento della nomenclatura da parte di tutti gli stakeholder.

Vedi: Submission platform for EMDN proposals

La segnalazione viene presentata compilando il modulo online, nel quale sono previsti alcuni campi obbligatori (richiedente, livello specifico della struttura EMDN, tipologia dell’aggiornamento) e la possibilità di mettere a disposizione degli allegati (es. istruzioni per l’uso), considerati funzionali a una adeguata valutazione della proposta.

La scadenza per la presentazione delle proposte

La piattaforma è disponibile tutto l’anno e la scadenza per la presentazione delle proposte che verranno elaborate nello stesso anno solare è il 31 gennaio.

Fa eccezione l’anno 2024 per il quale la scadenza è stata prorogata fino al 20 marzo 2024.
Le proposte presentate dopo la data di scadenza saranno comunque prese in considerazione ed elaborate nel successivo anno solare.

The SMEMDN Project

On March 20th 2023, the project SMEMDN - Supporting the maintenance of the European Medical Device Nomenclature, within the framework of the European Union (EU) EU4Health 2022 Work Program, officially began.

The project defines the activities necessary for the support and maintenance of the European Medical Device Nomenclature provided for in Regulation (EU) 2017/745 on medical devices (Art. 26) and Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices (Art. 23) and it plays a pivotal role in the implementation of the same Regulations.

From Italian classification to European nomenclature

In 2019, and following the agreement of the Medical Device Coordination Group (MDCG), the European Commission announced the adoption of the Italian classification system, Classificazione Nazionale dei Dispositivi medici - CND, as the basis for the future European medical device nomenclature (EMDN). Following this decision, during the three-year period 2018-2021 the Italian Ministry of Health, with the support of the Autonomous Region of Friuli Venezia Giulia contributed to the release of the first version of the EMDN in Italian, which was subsequently made available to stakeholders on the European Commission website and within Eudamed. Based on the long experience of the Ministry of Health, with the collaboration of the Friuli Venezia Giulia Region in managing and updating the CND and converting it into the EMDN, the European Commission, through a direct grant proposal to member state authorities (HS-g-22-19.02 ), allowed the Italian Ministry of Health to continue to provide support and expertise gained in maintaining the EMDN.

In view of the pre-existing collaboration regarding the management and updating of the Italian nomenclature, the consortium formed for the implementation of the SMEMDN project is composed of the Italian Ministry of Health, as beneficiary, and the Autonomous Region of Friuli Venezia Giulia, as affiliated entity.

Funding

The project is co-financed with resources from the Italian Ministry of Health and the European Commission under the European EU4Health Programme (EU4H) 2022-CUP J99B23000010006

Objectives and structure

During the 36 months' project lifespan, these are the objectives to be reached:

• to provide support to the European Commission in communicating with member state authorities and stakeholders regarding nomenclature information and clarification needs;
• to maintain and periodically update the nomenclature;
• to update tools to support the use of EMDN;
• to support the Commission in its collaboration with the World Health Organization.

The SMEMDN project is organized into 5 work packages (WPs), each one with specific objectives:

1. WP1 Management and Coordination (WP leader Ministry of Health): aimed at managing and coordinating the dissemination, activities and results of the project;
2. WP2 Communication and Dissemination (WP leader Friuli Venezia Giulia Region): includes communication and training activities with member state authorities and stakeholders to respond to requests for information and clarification on the nomenclature, publicly present information about the project, and support collaboration between the European Commission and WHO;
3. WP3 Evaluation (WP leader Ministry of Health): participation in the activities planned in the other WPs and the set of actions to evaluate the quality of the results produced;
4. WP4 Sustainability (WP leader Friuli Venezia Giulia Region): ensures that the results produce the expected impact and benefits, even at the end of the 36-month project duration;
5. WP5 EMDN Management (WP leader Friuli Venezia Giulia Region): concerning technical/operational activities on EMDN such as updating the nomenclature and developing tools to support its proper use.

The kick off meeting took place on April 19^th, 2023. During this meeting, details about the project were shared by the European Commission and the consortium.

Among the expected outcomes:

• the establishment of a helpdesk platform to support stakeholders;
• the organization of training workshops in order to promote the correct use of the nomenclature;
• the annual updating of the EMDN in order to ensure its continuous improvement and the incorporation of technological evolution of medical devices in the market.

Funded by the European Union. Views and opinions expressed are however those of the author(s) only and do not necessarily reflect those of the European Union or European Health and Digital Executive Agency (HaDEA). Neither the European Union nor the granting authority can be held responsible for them.

• SMEMDN  project - Leaflet