Dispositivi medici

Le proposte di aggiornamento

La nomenclatura europea dei dispositivi medici (EMDN) sarà riesaminata annualmente e aggiornata sulla base del real world e dei feedback manifestati dagli stakeholder.

In linea con i principi chiave della nomenclatura, tra cui in particolare l'inclusività e la disponibilità al pubblico, la Commissione europea ha reso disponibile una piattaforma per presentare le richieste di aggiornamento della nomenclatura da parte di tutti gli stakeholder.

Vedi: Submission platform for EMDN proposals

La segnalazione viene presentata compilando il modulo online, nel quale sono previsti alcuni campi obbligatori (richiedente, livello specifico della struttura EMDN, tipologia dell’aggiornamento) e la possibilità di mettere a disposizione degli allegati (es. istruzioni per l’uso), considerati funzionali a una adeguata valutazione della proposta.

La scadenza per la presentazione delle proposte

La piattaforma è disponibile tutto l’anno e la scadenza per la presentazione delle proposte che verranno elaborate nello stesso anno solare è il 31 gennaio.

Fa eccezione l’anno 2024 per il quale la scadenza è stata prorogata fino al 20 marzo 2024.
Le proposte presentate dopo la data di scadenza saranno comunque prese in considerazione ed elaborate nel successivo anno solare.

Il Progetto SMEMDN

Il 20 marzo 2023 ha preso avvio il progetto SMEMDN - Supporting the maintenance of the European Medical Device Nomenclature, nell’ambito del programma dell’Unione Europea (UE) EU4Health 2022.

Il progetto definisce le attività necessarie per il supporto e il mantenimento della nomenclatura europea dei dispositivi medici prevista dal Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (art. 26) e dal Regolamento (UE) 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (art. 23) e risulta di fondamentale importanza nell’applicazione degli stessi Regolamenti.

Dalla classificazione italiana alla nomenclatura europea

Nel 2019, in seguito all'accordo del Gruppo di coordinamento dei dispositivi medici (MDCG), la Commissione europea ha annunciato l’adozione del sistema di classificazione italiano, Classificazione Nazionale dei Dispositivi medici - CND, come base per la futura nomenclatura europea dispositivi medici (EMDN).

A seguito di tale decisione, nel corso del triennio 2018-2021 il Ministero della Salute con il sostegno della Regione autonoma Friuli Venezia Giulia ha contribuito al rilascio della prima versione della EMDN, messa successivamente a disposizione per gli stakeholder sul sito della Commissione europea e all’interno di Eudamed.
Sulla base della lunga esperienza del Ministero della Salute, con la collaborazione della Regione Friuli Venezia Giulia, nella gestione e nell’aggiornamento della CND per ottenere l’EMDN, la Commissione Europea, tramite una proposta di sovvenzione diretta alle autorità degli Stati membri (HS-g-22-19.02), ha invitato il Ministero della Salute italiano a continuare a fornire supporto e competenze maturate per il mantenimento della EMDN.

In considerazione della collaborazione preesistente in merito alla gestione e all’aggiornamento della nomenclatura italiana, il consorzio costituitosi per l’attuazione del progetto SMEMDN è composto dal Ministero della Salute italiano, in qualità di beneficiario, e dalla Regione autonoma Friuli Venezia Giulia, in qualità di ente affiliato.

Il Progetto SMEMDN

Finanziamento

Il progetto è cofinanziato con risorse del Ministero della Salute italiano e della Commissione europea nell’ambito del programma europeo EU4Health Programme (EU4H) 2022-CUP J99B23000010006.

Obiettivi e struttura

Gli obiettivi da raggiungere durante i 36 mesi di durata del progetto sono:

• fornire supporto alla Commissione europea nella comunicazione con le autorità degli Stati membri e i soggetti interessati relativamente alle esigenze di informazioni e chiarimenti sulla nomenclatura
• mantenere e aggiornare periodicamente la nomenclatura
• aggiornare gli strumenti per supportare l’uso della EMDN
• sostenere la Commissione nella sua collaborazione con l'Organizzazione Mondiale della Sanità.

Il progetto SMEMDN è organizzato in 5 unità di lavoro (work packages, WP), ciascuna con obiettivi specifici:

1. WP1 Gestione e coordinamento: atto a gestire e coordinare la diffusione, le attività e i risultati del progetto
2. WP2 Comunicazione e diffusione: comprende le attività di comunicazione e formazione con le autorità degli Stati membri e le parti interessate per rispondere alle richieste di informazioni e chiarimenti sulla nomenclatura, presentare pubblicamente le informazioni relative al progetto e supportare la collaborazione tra la Commissione europea e l’OMS
3. WP3 Valutazione: è l’insieme di azioni atte a valutare la qualità dei risultati prodotti
4. WP4 Sostenibilità: assicura che i risultati producano l'impatto e i benefici attesi anche al termine dei 36 mesi di durata del progetto
5. WP5 Gestione EMDN: inerente alle attività tecnico/operative sulla EMDN quali l’aggiornamento della nomenclatura e lo sviluppo di strumenti a supporto del suo corretto utilizzo.

Il giorno 19 aprile 2023 si è tenuto il Kick off meeting: nel corso di tale incontro sono stati condivisi dalla Commissione europea e dal consorzio i dettagli relativi al progetto.

Tra i risultati previsti:

• l’istituzione di una piattaforma helpdesk di supporto agli stakeholders
• l’organizzazione di workshop formativi al fine di promuovere il corretto utilizzo della nomenclatura
• l’aggiornamento annuale della EMDN al fine di garantirne il miglioramento continuo e il recepimento dell'evoluzione tecnologica dei dispositivi medici sul mercato.

Finanziato dall'Unione europea. I punti di vista e le opinioni espresse sono tuttavia solo quelli degli autori e non riflettono necessariamente quelli dell'Unione europea o dell’Agenzia europea per la salute e il digitale (HaDEA). Né l'Unione europea né l'autorità concedente possono essere ritenute responsabili.

Consulta:

• Progetto SMEMDN - Opuscolo

The SMEMDN Project

On March 20th 2023, the project SMEMDN - Supporting the maintenance of the European Medical Device Nomenclature, within the framework of the European Union (EU) EU4Health 2022 Work Program, officially began.

The project defines the activities necessary for the support and maintenance of the European Medical Device Nomenclature provided for in Regulation (EU) 2017/745 on medical devices (Art. 26) and Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices (Art. 23) and it plays a pivotal role in the implementation of the same Regulations.

From Italian classification to European nomenclature

In 2019, and following the agreement of the Medical Device Coordination Group (MDCG), the European Commission announced the adoption of the Italian classification system, Classificazione Nazionale dei Dispositivi medici - CND, as the basis for the future European medical device nomenclature (EMDN). Following this decision, during the three-year period 2018-2021 the Italian Ministry of Health, with the support of the Autonomous Region of Friuli Venezia Giulia contributed to the release of the first version of the EMDN in Italian, which was subsequently made available to stakeholders on the European Commission website and within Eudamed. Based on the long experience of the Ministry of Health, with the collaboration of the Friuli Venezia Giulia Region in managing and updating the CND and converting it into the EMDN, the European Commission, through a direct grant proposal to member state authorities (HS-g-22-19.02 ), allowed the Italian Ministry of Health to continue to provide support and expertise gained in maintaining the EMDN.

In view of the pre-existing collaboration regarding the management and updating of the Italian nomenclature, the consortium formed for the implementation of the SMEMDN project is composed of the Italian Ministry of Health, as beneficiary, and the Autonomous Region of Friuli Venezia Giulia, as affiliated entity.

Funding

The project is co-financed with resources from the Italian Ministry of Health and the European Commission under the European EU4Health Programme (EU4H) 2022-CUP J99B23000010006

Objectives and structure

During the 36 months' project lifespan, these are the objectives to be reached:

• to provide support to the European Commission in communicating with member state authorities and stakeholders regarding nomenclature information and clarification needs;
• to maintain and periodically update the nomenclature;
• to update tools to support the use of EMDN;
• to support the Commission in its collaboration with the World Health Organization.

The SMEMDN project is organized into 5 work packages (WPs), each one with specific objectives:

1. WP1 Management and Coordination (WP leader Ministry of Health): aimed at managing and coordinating the dissemination, activities and results of the project;
2. WP2 Communication and Dissemination (WP leader Friuli Venezia Giulia Region): includes communication and training activities with member state authorities and stakeholders to respond to requests for information and clarification on the nomenclature, publicly present information about the project, and support collaboration between the European Commission and WHO;
3. WP3 Evaluation (WP leader Ministry of Health): participation in the activities planned in the other WPs and the set of actions to evaluate the quality of the results produced;
4. WP4 Sustainability (WP leader Friuli Venezia Giulia Region): ensures that the results produce the expected impact and benefits, even at the end of the 36-month project duration;
5. WP5 EMDN Management (WP leader Friuli Venezia Giulia Region): concerning technical/operational activities on EMDN such as updating the nomenclature and developing tools to support its proper use.

The kick off meeting took place on April 19^th, 2023. During this meeting, details about the project were shared by the European Commission and the consortium.

Among the expected outcomes:

• the establishment of a helpdesk platform to support stakeholders;
• the organization of training workshops in order to promote the correct use of the nomenclature;
• the annual updating of the EMDN in order to ensure its continuous improvement and the incorporation of technological evolution of medical devices in the market.

Funded by the European Union. Views and opinions expressed are however those of the author(s) only and do not necessarily reflect those of the European Union or European Health and Digital Executive Agency (HaDEA). Neither the European Union nor the granting authority can be held responsible for them.

• SMEMDN  project - Leaflet