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Iscrizione nell'elenco dei fabbricanti di dispositivi medici su misura

Data di ultimo aggiornamento 1 dicembre 2023


I fabbricanti che mettono a disposizione sul territorio nazionale dispositivi medici su misura comunicano al Ministero della Salute i propri dati identificativi e l’elenco dei dispositivi medici su misura (articolo 7, comma 1 del Decreto legislativo 137/2022), tramite il servizio on line accessibile dal portale impresainungiorno.gov.it nella sezione dedicata al Ministero della Salute.

I fabbricanti che hanno trasmesso e validato i dati vengono iscritti nell'elenco dei fabbricanti dei dispositivi medici su misura.

Le modalità di comunicazione delle informazioni riguardanti i dati identificativi del fabbricante e l’elenco dei tipi di dispositivi medici su misura messi a disposizione sul territorio nazionale sono dettate dal Decreto del Ministro della Salute del 9 giugno 2023.


Indicazioni per i fabbricanti già iscritti negli elenchi del Ministero

Fabbricanti  già iscritti negli elenchi del Ministero in base al Decreto legislativo 137/2022

I fabbricanti di dispositivi medici su misura che hanno già ottemperato agli obblighi previsti dall’articolo 7 del Decreto legislativo 137/2022 prima dell’entrata in vigore del Decreto del Ministro della salute del 9 giugno 2023 conservano il numero di iscrizione ITCA assegnato.

È tuttavia richiesta l’integrazione dei dati relativi al fabbricante e ai dispositivi medici che si intende mettere a disposizione sul territorio italiano, secondo quanto stabilito dal Decreto ministeriale del 9 giugno 2023.

Fabbricanti  già iscritti negli elenchi del Ministero in base al Decreto legislativo 46/97

I fabbricanti di dispositivi su misura già iscritti Decreto legislativo 46/97 negli elenchi esistenti presso il Ministero della Salute devono, entro sei mesi, a partire dal 1°settembre 2023, comunicare i propri dati e l’elenco dei dispositivi che mettono a disposizione sul territorio nazionale tramite il servizio on line accessibile dal portale impresainungiorno.gov.it nella sezione dedicata al Ministero della Salute ottenendo un nuovo numero di iscrizione (ITCA per i fabbricanti con sede legale in Italia o F-ITCA per i fabbricanti con sede legale diversa dall’Italia).

Modalità operative per l’iscrizione

Aziende con sede legale in Italia

(fabbricanti italiani o mandatari italiani di fabbricanti extra-UE)

Le aziende che hanno sede in Italia e i mandatari italiani di fabbricanti extra-UE possono iscriversi nell’elenco dei fabbricanti di dispositivi medici su misuratramite il servizio on line accessibile dal portale impresainungiorno.gov.it nella sezione dedicata al Ministero della Salute.

Sono direttamente autorizzati a utilizzare il servizio i legali rappresentanti delle aziende interessate. Al termine di questa procedura gli utenti avranno accesso alle funzioni per la gestione dei dati relativi ai tipi di dispositivi medici su misura.

Aziende con sede legale estera

(fabbricante UE non italiano o fabbricante extra-UE con mandatario non italiano)

Per le aziende che non hanno sede legale in Italia, gli adempimenti, previsti per l’iscrizione nell’elenco dei fabbricanti di dispositivi medici su misura legittimamente operanti sul territorio nazionale, sono svolti da soggetti designati dai legali rappresentanti delle aziende stesse, per la trasmissione dei dati.

Il soggetto designato dal fabbricante UE non italiano oppure il soggetto designato da un mandatario non italiano di un fabbricante extra-UE può richiedere le credenziali per l’accesso al sistema di iscrizione inviando tramite email all’indirizzo: dgfdm@postacert.sanita.it il modulo

Le istruzioni operative per l’inserimento dei dati sono riportati nel manuale Nuovo Sistema Dispositivi Medici su Misura. Guida all’utilizzo.

Per completare la procedura di iscrizione nell’elenco dei fabbricanti di dispositivi medici su misura il soggetto responsabile dell’inserimento dei dati deve disporre di una Firma elettronica qualificata rilasciata da uno dei certificatori autorizzati in Italia o conformi alle disposizioni del Regolamento UE 910/2014 - The eIDAS (electronic IDentification Authentication and Signature) Regulation.


Cessazione dell'attività

In caso di cessazione dell’attività è necessario inviare, entro 30 giorni, comunicazione al Ministero della salute all’indirizzo di posta elettronica certificata (PEC) dgfdm@postacert.sanita.it.

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