Data di ultimo aggiornamento 5 giugno 2024
Se sei un chirurgo e devi registrare l’intervento di impianto o rimozione di una protesi mammaria, accedi utilizzando il tuo Spid al Registro regionale della Regione o Provincia autonoma dove ha sede la struttura sanitaria in cui hai effettuato l’intervento, attraverso il seguente link:
Il Ministero della Salute ha messo a disposizione una piattaforma tecnologica per ospitare i registri regionali degli impianti protesici mammari e ad oggi solo le Regioni attive su questa piattaforma sono selezionabili.
Prima di effettuare l’intervento chirurgico, ai sensi dell’art.4, comma 4 della Legge 86/2012, è necessario fornire al paziente la scheda informativa, il consenso informato e l’informativa privacy per i registri regionali e per il registro nazionale.
Chiarimenti e indicazioni operative sono disponibili nelle RNPM - FAQ
Per problemi di accesso all'applicazione e per segnalare eventuali errori o malfunzionamenti, è possibile rivolgersi al Service Desk del Ministero della Salute, raggiungibile ai seguenti canali attivi 24 ore su 24 e 7 giorni su 7.
Per richiedere informazioni sull’utilizzo della piattaforma informatica, scrivere all’indirizzo email: rnpm@sanita.it
Le ditte distributrici di protesi mammarie devono trasmettere, come previsto dall’articolo 13 del Regolamento adottato con Decreto ministeriale del 19 ottobre 2022, i dati relativi alle protesi mammarie rese disponibili alle strutture sanitarie pubbliche e private.
Per effettuare la trasmissione, ciascuna ditta individua uno o più persone responsabili della trasmissione.
Il Ministero della Salute invia successivamente alla ditta richiedente, la conferma dell’avvenuta abilitazione del nuovo o dei nuovi responsabili della trasmissione e comunica a questi ultimi le proprie credenziali di accesso.
Il responsabile potrà quindi accedere con le credenziali ricevute al Nuovo Sistema Informativo Sanitario (NSIS) e procedere alla trasmissione dei dati.
Le informazioni relative alla designazione del responsabile alla trasmissione sono disponibili nella pagina relativa alla procedura:
Le istruzioni operative per la corretta predisposizione e la trasmissione dei file, per la verifica degli eventuali errori riscontrati in fase di alimentazione del registro sono disponibili nei documenti:
| Documento | Descrizione | Versione |
|---|---|---|
| Manuale utente per caricamento flussi dispositivi | Istruzioni operative per la trasmissione dei dati verso il registro | Versione 1 del 03/10/2023 |
| Specifiche funzionali dei tracciati | Contenuto informativo e tracciato per la trasmissione dei dati relativi alle protesi mammarie | Versione 1.3 aprile 2024 |
| Esempio tracciato.xml | File xml contenente un esempio di tracciato che viene trasmesso dal distributore. | Versione 1.3 |
| Validatore.xsd | Schema XSD per la trasmissione dei dati relativi alle protesi mammarie | Versione 1.3 |
Nel periodo dal 25 marzo 2019 al 31 agosto 2021, si è svolta la “fase pilota” del Registro nazionale degli impianti protesici mammari, il cui obiettivo era quello di definire le variabili e testare i flussi informativi per l’istituzione di una piattaforma informatica in grado di rispondere alle finalità stabilite dalla legge 86/2012.
I risultati delle elaborazioni condotte sui dati raccolti durante la “Fase Pilota” sono presentati nel Report "fase pilota" 25 marzo 2019 - 31 agosto 2021 che documenta e descrive il lavoro svolto, nonché tutto quanto appreso nella realizzazione e gestione del registro pilota, con un focus su come è stata strutturata la piattaforma informatica, la sua organizzazione, la modalità di alimentazione dei dati, l’arruolamento dei chirurghi e dei pazienti, la tipologia di dati raccolti, gli importanti aspetti clinici legati a questo tipo di chirurgia. Nel Report sono altresì riportate le criticità rilevate e le modalità con cui le stesse sono state superate.
Una sezione del Report è, inoltre, dedicata a rilevanti aspetti di sorveglianza del mercato di interesse per il mondo scientifico e per tutti gli operatori sanitari che impiantano o rimuovono protesi mammarie. In particolare, un paragrafo è dedicato alla problematica del Linfoma Anaplastico a Grandi Cellule diagnosticato in pazienti impiantati e fornisce aggiornamenti che provengono dall’attento e costante monitoraggio che la Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico porta avanti dal 2014 su questo argomento; un altro paragrafo è dedicato alla durata di vita media di questi dispositivi, dato che manca, ancora oggi, in letteratura scientifica. Conoscere la durata di vita media di una protesi mammaria è una informazione rilevante, e consente ai clinici di fornire corretta informazione ai pazienti che intendono sottoporsi a questo tipo di chirurgia.
