Data di ultimo aggiornamento 12 gennaio 2023
Gli Organismi notificati sono quegli enti designati dallo Stato Membro a svolgere attività di valutazione della conformità dei dispositivi medici ai requisiti del Regolamento (UE) 2017/745 e attività di valutazione della conformità dei dispositivi medico-diagnostici in vitro ai requisiti del Regolamento (UE) 2017/746.
Un organismo di valutazione della conformità (CAB), interessato a presentare la propria candidatura per la designazione quale organismo notificato secondo il Regolamento (UE) 2017/745 o secondo il Regolamento (UE) 2017/746, presenta una domanda all’Autorità Responsabile degli organismi notificati del proprio Paese (AD - Autorità Designante), in Italia il Ministero della Salute.
L’iter autorizzativo è valido per operare nell’ambito della valutazione di conformità dei dispositivi medici e dei dispositivi medici impiantabili attivi; il Regolamento (UE) 2017/745 disciplina entrambe le tipologie di dispositivi.
L’iter autorizzativo previsto dal Regolamento (UE) 2017/746 permette di operare nell’ambito della valutazione di conformità dei dispositivi medico-diagnostici in vitro.
Nella domanda l’organismo deve specificare sia le tipologie di prodotto, identificate tramite specifici codici definiti nel Regolamento di esecuzione (UE) 2017/2185, che le procedure di valutazione della conformità per cui si candida, descritte negli Allegati da IX a XI del Regolamento (UE) 2017/745 o del Regolamento (UE) 2017/746.
L'elenco dei codici e delle corrispondenti tipologie di dispositivi utili per l'individuazione dello scopo da indicare nella domanda di designazione degli organismi notificati è contenuto nel Regolamento di esecuzione (UE) 2017/2185 della Commissione del 23 novembre 2017.
Un organismo viene autorizzato dall’Autorità ad operare per determinate tipologie di dispositivi, in base alle competenze che ha dimostrato di avere. Le diverse tipologie di dispositivi e alcune loro caratteristiche specifiche sono indicate per il tramite di codici identificati.
Per i dispositivi medici:
Per i dispositivi medico-diagnostici in vitro:
Il documento MDCG 2019-14 Explanatory note on MDR codes di dicembre 2019 per i dispositivi medici e il documento MDCG 2021-14 Explanatory note on IVDR codes di luglio 2021 per i dispositivi medico-diagnostici in vitro costituiscono una guida nella determinazione e nell’assegnazione del codice corretto o dei codici corretti al dispositivo.
L’attribuzione dei codici ha pertanto un duplice scopo: indirizzare il fabbricante nella scelta dell’organismo notificato (mediante la consultazione del sistema NANDO è possibile accertarsi se un organismo è designato per un particolare dispositivo per cui si intende richiedere la certificazione) e identificare gli esperti che devono essere coinvolti dall’organismo nella valutazione.
