Data di ultimo aggiornamento 2 gennaio 2025
I dispositivi medici prima dell’entrata in vigore del Regolamento (UE) 2017/745 erano regolamentati da due atti legislativi dell’Unione: la Direttiva 93/42/CEE, relativa ai dispositivi medici e recepita in Italia con il Decreto legislativo 46/97 e la Direttiva 90/385/CEE, relativa ai dispositivi medici impiantabili attivi e recepita in Italia con il Decreto legislativo 507/92.
Il 28 settembre 2022 è entrato in vigore il Decreto legislativo 137 del 5 agosto 2022, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 13 settembre 2022, che ha sostituito entrambi i previgenti atti nazionali. Il Decreto legislativo 137/2022 ha regolamentato anche i dispositivi medici impiantabili attivi e ha lasciato invece ad un atto distinto (il Decreto legislativo 138/2022) la regolamentazione dei dispositivi medico-diagnostici in vitro.
Il Decreto legislativo 137/2022 ha l’obiettivo principale di adeguare la norma nazionale alle disposizioni dettate dal Regolamento (UE) 2017/745, oltre che di dare applicazione alla delega contenuta nella Legge 22 aprile 2021, n. 53 (Legge di delegazione europea 2019-2020).
Il decreto sui dispositivi medici disciplina aspetti di competenza nazionale in continuità con i decreti legislativi 46/97 e 507/92, in particolare:
Il Decreto prevede inoltre la possibilità, in alcuni casi l’onere, da parte del Ministero della Salute di regolamentare specifici ambiti mediante decreti attuativi.
In particolare, l’articolo 14 del Decreto legislativo 137/2022 pone l’obbligo per i distributori di registrarsi nella Banca dati nazionale se mettono a disposizione dispositivi medici sul territorio italiano; perché la prescrizione diventi tuttavia pienamente applicabile è necessario prima che il Ministero stabilisca le modalità di conferimento e aggiornamento delle informazioni. Fino alla definizione di tali disposizioni, la registrazione dei distributori non è richiesta.
Dei Decreti legislativi 24 febbraio 1997, n. 46 e 14 dicembre 1992, n. 507, abrogati dalla data di entrata in vigore del Decreto legislativo 137/2022, restano in vigore alcune specifiche disposizioni finalizzate a garantire le segnalazioni di incidente da parte degli operatori sanitari, la registrazione nella Banca dati nazionale di fabbricanti e dispositivi medici e le notifiche delle azioni sui certificati da parte degli Organismi notificati finché uno o più moduli della banca dati europea Eudamed non saranno dichiarati funzionanti e pronti per l’utilizzo obbligatorio.
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I dispositivi medico-diagnostici in vitro, prima dell’entrata in vigore del Regolamento (UE) 2017/746, erano regolamentati dalla Direttiva 98/79/CE recepita nell’ordinamento italiano con il Decreto legislativo 8 settembre 2000, n. 332.
Il 28 settembre 2022 è entrato in vigore il Decreto legislativo n. 138 del 5 agosto 2022, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 13 settembre 2022, che ha abrogato, con alcune eccezioni, il Decreto legislativo 332/2000.
Il Decreto legislativo 138/2022 ha come finalità quella di adeguare il quadro normativo nazionale al Regolamento (UE) 2017/746, oltre a dare disposizioni necessarie all’attuazione dell’articolo 15 della Legge 22 aprile 2021, n. 53 (Delega al Governo per il recepimento delle direttive europee e l'attuazione di altri atti dell'Unione europea - Legge di delegazione europea 2019-2020).
Il Decreto sui dispositivi medico-diagnostici in vitro disciplina aspetti di competenza nazionale, alcuni in continuità con il Decreto legislativo 332/2000, altri di nuova attuazione, tra i quali:
Il Decreto prevede inoltre la possibilità, in alcuni casi l’obbligo, da parte del Ministero della Salute di regolamentare specifici ambiti mediante decreti attuativi.
In particolare, l’articolo 11 del Decreto legislativo 138/2022 pone l’obbligo per i distributori di registrarsi nella Banca dati nazionale se mettono a disposizione dispositivi medico-diagnostici in vitro sul territorio italiano; perché la prescrizione diventi tuttavia pienamente applicabile è necessario prima che il Ministero stabilisca le modalità di conferimento e aggiornamento delle informazioni. Fino alla definizione di tali disposizioni, la registrazione dei distributori non è richiesta.
Del Decreto legislativo 8 settembre 2000, n.332, abrogato dalla data di entrata in vigore del Decreto legislativo 138/2022, restano in vigore alcune specifiche disposizioni finalizzate a garantire le segnalazioni di incidente da parte degli operatori sanitari, la registrazione nella Banca dati nazionale di fabbricanti e dispositivi finché la banca dati europea Eudamed non sarà pienamente operativa.
