Dispositivi medici

La disciplina dei dispositivi medico-diagnostici in vitro

I dispositivi medico-diagnostici in vitro, prima dell’entrata in vigore del Regolamento (UE) 2017/746, erano regolamentati dalla Direttiva 98/79/CE recepita nell’ordinamento italiano con il Decreto legislativo 8 settembre 2000, n. 332.

Il 28 settembre 2022 è entrato in vigore il Decreto legislativo n. 138 del 5 agosto 2022, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 13 settembre 2022, che ha abrogato, con alcune eccezioni, il Decreto legislativo 332/2000.

Il Decreto legislativo 138/2022 ha come finalità quella di adeguare il quadro normativo nazionale al Regolamento (UE) 2017/746, oltre a dare disposizioni necessarie all’attuazione dell’articolo 15 della Legge 22 aprile 2021, n. 53 (Delega al Governo per il recepimento delle direttive europee e l'attuazione di altri atti dell'Unione europea - Legge di delegazione europea 2019-2020). 

Il Decreto sui dispositivi medico-diagnostici in vitro disciplina aspetti di competenza nazionale, alcuni in continuità con il Decreto legislativo 332/2000, altri di nuova attuazione, tra i quali:

• la registrazione degli operatori economici nel sistema elettronico Eudamed
• la valutazione degli studi delle prestazioni
• la valutazione delle tecnologie sanitarie
• la registrazione e la conservazione dell’identificativo unico del dispositivo (UDI) da parte delle istituzioni sanitarie e degli operatori sanitari
• l’indicazione dell’utilizzo della lingua italiana per l’etichetta e le istruzioni d’uso dei dispositivi immessi sul mercato italiano
• le indicazioni per la pubblicità e la vendita a distanza
• i criteri per le autorizzazioni in deroga, in casi eccezionali di necessità e urgenza, per l’immissione sul mercato e la messa in servizio sul territorio nazionale di dispositivi privi di marcatura CE il cui impiego è nell’interesse della salute pubblica o della sicurezza o salute dei pazienti
• un nuovo apparato sanzionatorio per le violazioni delle condotte.

Il Decreto prevede inoltre la possibilità, in alcuni casi l’obbligo, da parte del Ministero della Salute di regolamentare specifici ambiti mediante decreti attuativi.
In particolare, l’articolo 11 del Decreto legislativo 138/2022 pone l’obbligo per i distributori di registrarsi nella Banca dati nazionale se mettono a disposizione dispositivi medico-diagnostici in vitro sul territorio italiano; perché la prescrizione diventi tuttavia pienamente applicabile è necessario prima che il Ministero stabilisca le modalità di conferimento e aggiornamento delle informazioni. Fino alla definizione di tali disposizioni, la registrazione dei distributori non è richiesta.

Del Decreto legislativo 8 settembre 2000, n.332, abrogato dalla data di entrata in vigore del Decreto legislativo 138/2022, restano in vigore alcune specifiche disposizioni finalizzate a garantire le segnalazioni di incidente da parte degli operatori sanitari, la registrazione nella Banca dati nazionale di fabbricanti e dispositivi finché la banca dati europea Eudamed non sarà pienamente operativa.