Data di ultimo aggiornamento 24 ottobre 2023
Il Regolamento (UE) 2017/745 individua le tipologie di prodotto che rientrano nella definizione di dispositivo medico riportata all’art. 2:
Un dispositivo medico è qualunque strumento, apparecchio, apparecchiatura, software, impianto, reagente, materiale o altro articolo, destinato dal fabbricante a essere impiegato sull'uomo, da solo o in combinazione, per una o più delle seguenti destinazioni d'uso mediche specifiche:
e che non esercita nel o sul corpo umano l'azione principale cui è destinato mediante mezzi farmacologici, immunologici o metabolici, ma la cui funzione può essere coadiuvata da tali mezzi.
Inoltre, si considerano dispositivi medici anche:
Rientrano fra i dispositivi medici anche i dispositivi medici su misura. È un dispositivo su misura qualsiasi dispositivo fabbricato appositamente sulla base di una prescrizione scritta di qualsiasi persona autorizzata dal diritto nazionale in virtù della sua qualifica professionale, che indichi, sotto la responsabilità di tale persona, le caratteristiche specifiche di progettazione, e che è destinato a essere utilizzato solo per un determinato paziente esclusivamente al fine di rispondere alle sue condizioni ed esigenze individuali.
I dispositivi medici disciplinati dal Regolamento (UE) 2017/745 sono suddivisi in quattro classi di rischio (classe I, IIa, IIb e III), secondo le regole di classificazione specificate nell’allegato VIII dello stesso regolamento. I dispositivi di classe I, sono quelli che presentano minori rischi sotto il profilo della sicurezza, i dispositivi di classe III, sono quelli che presentano un alto profilo di rischio.
Per dispositivo medico-diagnostico in vitro (IVD) si intende: “qualsiasi dispositivo medico composto da un reagente, un prodotto reattivo, un calibratore, un materiale di controllo, un kit, uno strumento, un apparecchio, una parte di attrezzatura, un software o un sistema, utilizzato da solo o in combinazione, destinato dal fabbricante a essere impiegato in vitro per l'esame di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati, unicamente o principalmente al fine di fornire una o più delle seguenti informazioni:
Anche i contenitori dei campioni sono considerati dispositivi medico-diagnostici in vitro” (art. 2 del Regolamento (UE) 2017/746).
In linea generale, gli IVD sono prodotti destinati ad essere impiegati per l’esame di campioni provenienti dal corpo umano, allo scopo di fornire indicazioni analitiche di interesse chimico-clinico. Vengono generalmente utilizzati in strutture sanitarie da operatori professionali con adeguata formazione e con esperienza riguardo alle prestazioni di test diagnostici e all’utilizzo degli strumenti.
Per accessorio di un dispositivo medico-diagnostico in vitro si definisce un prodotto che, pur non essendo esso stesso un dispositivo medico-diagnostico in vitro, è destinato dal fabbricante a essere utilizzato con uno o più dispositivi medico-diagnostici in vitro specifici, per permettere in particolare che i dispositivi medico-diagnostici in vitro siano impiegati conformemente alla loro destinazione d'uso, oppure per assistere specificamente e direttamente la funzionalità sul piano medico dei dispositivi medico-diagnostici in vitro in relazione alla loro destinazione d'uso.
I prodotti destinati ad usi generici di laboratorio non sono IVD a meno che, date le loro caratteristiche, siano specificamente destinati dal fabbricante ad esami diagnostici in vitro.
Per dispositivo per test autodiagnostico si intende qualsiasi dispositivo destinato dal fabbricante a essere utilizzato da utilizzatori profani (articolo 2 del Regolamento (UE) 2017/746).
Si definisce infatti utilizzatore profano una persona che non possiede qualifiche formali in un ambito pertinente dell'assistenza sanitaria o in una disciplina medica.
Per dispositivo per analisi decentrate (near-patient testing) si intende un qualsiasi dispositivo che non è destinato a un test autodiagnostico, bensì alla realizzazione di test al di fuori di un laboratorio, di norma vicino o accanto al paziente, da parte di un operatore sanitario.
Un test diagnostico di accompagnamento (companion diagnostic) è un dispositivo essenziale per l'uso sicuro ed efficace di un corrispondente medicinale al fine di:
Per dispositivo destinato allo studio delle prestazioni si intende un dispositivo destinato dal fabbricante a essere utilizzato in uno studio delle prestazioni. I dispositivi destinati a essere utilizzati per la ricerca, senza alcun obiettivo medico, non sono considerati dispositivi destinati allo studio delle prestazioni.
È onere del fabbricante, che ha la piena conoscenza delle caratteristiche dei propri dispositivi, inquadrare correttamente la normativa che regola i propri prodotti, tenuto conto della destinazione d’uso ad essi attribuita e del meccanismo d’azione alla base di tale destinazione, e di conseguenza attivarsi in coerenza alla normativa vigente.
Secondo quanto previsto dall’allegato VIII del regolamento i dispositivi medico-diagnostici in vitro sono suddivisi nelle classi A, B, C e D.
La classificazione di un dispositivo medico-diagnostico in vitro dipende dalla destinazione d’uso attribuita ad esso dal fabbricante e dal rischio associato, in rapporto ai danni per la salute pubblica e al trattamento del paziente.
Per maggiori approfondimenti vedi: