Dispositivi medici

Adempimenti per la registrazione

Dal 1° maggio 2007 è obbligatoria la registrazione nella Banca Dati dei dispositivi medici con le modalità stabilite con il DM 21 dicembre 2009.

Sono esclusi dal decreto del 2009 i dispositivi su misura e i dispositivi medico-diagnostici in vitro . Sono inoltre esclusi i dispositivi destinati ad indagini cliniche.

Gli adempimenti relativi alla registrazione riguardano:

1. i fabbricanti di dispositivi medici, come definiti all’articolo 1, comma 2, lettera f) del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46
2. i soggetti di cui all’articolo 12, commi 2 e 3 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46
3. gli altri soggetti responsabili della immissione in commercio di dispositivi medici
4. soggetti validamente delegati dalle figure di cui alle lettere a, b, c.

Tabella riepilogativa per gli adempimenti relativi alla registrazione dei dispositivi medici e impiantabili attivi

Struttura e funzionalità della Banca dati (BD/RDM)

La Banca Dati/Repertorio (BD/RDM) costituisce una raccolta delle informazioni fornite dai:

• Fabbricanti,
• Mandatari,
• Assemblatori (Art.12 c.2),
• Altri soggetti delegati dagli attori ai punti precedenti.

Chiunque proceda alla notifica si assume la piena responsabilità riguardo alle informazioni fornite, sia in merito ai dati generali che a quelli relativi ai singoli dispositivi medici (DM).

La pubblicazione dei dati non configura alcuna forma di approvazione da parte del Ministero.

La Direzione Generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico si riserva la facoltà di effettuare in ogni momento controlli su quanto dichiarato e sui dispositivi medici registrati, come previsto dal decreto legislativo 24 febbraio 1997, n.46 e successive modifiche.

Nella Banca Dati dei dispositivi medici, i soggetti che operano direttamente, inserendo i dati, si configurano come “dichiaranti”. Solo i soggetti dichiaranti possono modificare le informazioni relative a dispositivi medici da loro registrati.

Tutte le informazioni, inizialmente acquisite dal sistema nello stato di lavorazione “L”, devono essere "validate" attraverso la sottoscrizione tramite Firma Digitale per poter essere “pubblicate”.

A partire dal 1 gennaio 2014, relativamente allo stato di lavorazione (“L”), è entrato in vigore il limite temporale per il completamento delle notifiche dei dati. Il sistema applica un limite temporale diverso in relazione alla “Data Inizio Lavorazione”:

• Prima notifica
  La “Prima notifica” di un DM deve essere terminata, nelle modalità previste dalla norma vigente e comunque con la firma elettronica dei dati, entro e non oltre i 30 gg solari a partire dalla data di inserimento. Oltre tale termine, ove non sia avvenuta la validazione con firma elettronica, i dati inseriti saranno cancellati dal sistema BD/RDM ivi compreso il numero progressivo inizialmente assegnato dal sistema a seguito della registrazione.

• Notifiche successive
  Le “Notifiche successive” di un DM, conseguenti a modifiche dei dati precedentemente inseriti nel sistema, devono essere concluse attraverso l'apposizione della firma elettronica, entro e non oltre i 7 gg solari a partire dalla data della “rimessa in lavorazione”. Oltre tale termine, ove non sia avvenuta la validazione, le modifiche apportate sono considerate nulle, eliminate dal sistema e la notifica precedentemente effettuata rimane valida a tutti gli effetti.

• Ulteriori facilitazioni per gli utenti
  Qualora il sistema rilevi la presenza in Banca Dati di notifiche nello stato di lavorazione, le stesse sono elencate nella relativa sezione: Notifiche da completare (To-do List).

È inoltre possibile iscrivere il dispositivo, oltre che nella Banca Dati, anche nel repertorio dei dispositivi medici. L’iscrizione nel repertorio di un dispositivo medico non è obbligatoria ma facoltativa e gratuita.

L’iscrizione al repertorio consente, alle Regioni ed alle Province autonome di Trento e Bolzano nonché agli operatori del Servizio sanitario nazionale abilitati, la visibilità completa delle informazioni relative ai dispositivi medici iscritti.

A tale scopo è sufficiente selezionare il pulsante “Iscrizione nel repertorio”. Tale funzione si può attivare anche in un momento successivo alla validazione dei dati con Firma elettronica qualificata.

Indicazioni operative per la registrazione

Per poter registrare i dispositivi in BD/RDM è necessario accedere alla Banca Dati secondo i percorsi definiti di seguito. L’azienda che opera direttamente nella BD/RDM si definisce “azienda dichiarante”; un’azienda dichiarante può essere:

1. fabbricante di dispositivi medici, come definiti all’articolo 1, comma 2, lettera f) del d. lgs. 46/97;
2. i soggetti di cui all’articolo 12, comma 2 del d.lgs 46/97 (assemblatori);
3. mandatario nell’UE designato dal fabbricante, di cui all’articolo 13, comma 2 del d.lgs 46/97;
4. soggetti validamente delegati dalle figure di cui ai punti 1, 2 e 3.

Una volta ottenuto l’accesso, sarà possibile inserire i dati dei dispositivi.

Percorsi di accesso alla BD/RDM

• CASO A - Accesso diretto alla Banca dati dei dispositivi medici
  
  
  
  
  
• CASO B - Accesso tramite delega alla Banca dati dei dispositivi medici
  

Registrazione dei dispositivi nella BD/RDM

Prima di poter procedere con la registrazione dei dispositivi medici, è necessario accedere alla Banca Dati dei dispositivi medici secondo le istruzioni riportate nella sezione precedente “Percorsi di accesso alla BD/RDM”.

Per le modalità di registrazione dei dispositivi medici si faccia riferimento alle istruzioni indicate nel Manuale Utente Profilo Fabbricante DM (pdf 8 MB). Si ricorda che l’obbligo o facoltà di registrazione dei dispositivi medici dipende dalla classe di rischio dei dispositivi medici e dalla sede dei soggetti responsabili all’immissione in commercio. Per approfondimenti si rimanda alla sezione Adempimenti per la registrazione.

Accesso diretto alla Banca dati dei dispositivi medici

La tua azienda, in qualità di fabbricante, mandatario, assemblatore vuole accedere direttamente e quindi configurarsi come soggetto dichiarante nella BD/RDM.

Accesso per aziende italiane

Se la tua azienda ha sede in Italia: accedi alla Banca Dati tramite impresainungiorno.gov.it

L’acceso avviene attraverso il servizio on line Dispositivi medici, sul sito impresainungiorno.gov.it disponibile nella sezione Servizi integrati di impresa.gov - La mia scrivania.

È possibile accedere al servizio on-line tramite SPID (Sistema Pubblico di Identità Digitale), CIE (Carta di Identità Elettronica) o CNS (Carta Nazionale dei Servizi).

Sono direttamente autorizzati ad utilizzare il servizio i legali rappresentanti delle aziende interessate; peraltro il legale rappresentante di un’impresa può conferire ad una o più persone di sua fiducia la delega ad operare per suo conto per il servizio on line Dispositivi medici.

Per conferire la delega, il legale rappresentante deve utilizzare i servizi di gestione delle subdeleghe disponibili su portale per le imprese nella sezione Servizi integrati di impresainungiorno.gov.it – Gestione subdeleghe.

Al termine di questa procedura l’utente avrà disponibili le funzioni per la gestione dei dispositivi medici per i quali è delegato.

Per la registrazione di un dispositivo medico, il soggetto delegato deve disporre di una Firma elettronica qualificata rilasciata da uno dei certificatori autorizzati in Italia o conformi alle disposizioni del Regolamento EU No. 910/2014- The eIDAS (electronic IDentification Authentication and Signature).

Le istruzioni operative per l’inserimento dei dati sono riportate nel Manuale Utente Profilo Fabbricante DM (pdf 8 MB).

Accesso per aziende straniere

Se la tua azienda non ha sede in Italia: accedi alla Banca Dati inviando tramite email il modulo di richiesta delle credenziali di accesso.

La procedura di richiesta delle credenziali di accesso prevede le fasi:

1. Compilare il MODULO 1 - Designazione del soggetto responsabile
2. Inviare il modulo insieme al documento valido di riconoscimento del legale rappresentante dell’azienda all’indirizzo: dgfdm@postacert.sanita.it
3. Previa verifica della completezza del modulo da parte del Ministero della Salute, il soggetto designato a operare nella BD/RDM riceverà all’indirizzo email indicato nel MODULO 1 due email automatiche:

• la prima con le credenziali di accesso (User ID e password) da usare per accedere la prima volta al sistema,
• la seconda con la conferma dell’avvenuta abilitazione al profilo di “FabbricanteDM” per l’applicazione Dispositivi Medici.

N.B. Anche se la tua azienda non è un fabbricante, ad esempio mandatario, il profilo che abilita la possibilità di inserire i dati dei dispositivi è denominato “FabbricanteDM”.

Per l’utilizzo del sistema e la registrazione di un dispositivo medico, il soggetto responsabile dell’inserimento dei dati nella BD/RDM deve disporre di una Firma elettronica qualificata rilasciata da uno dei certificatori autorizzati in Italia o conformi alle disposizioni del Regolamento EU No. 910/2014- The eIDAS (electronic IDentification Authentication and Signature) Regulation.

Indicazioni operative per le modifiche

Variazione dei dati già inseriti nel sistema

I dati già inseriti nel sistema possono essere modificati solo dal dichiarante che ha inserito i dati.

Per indicazioni operative per modificare i dati delle registrazioni dei dispositivi medici si faccia riferimento alle istruzioni indicate nel Manuale Utente Profilo Fabbricante DM (pdf 8 MB).

Nel caso di modifiche dei dati inseriti da un altro dichiarante, si invita a contattare il Servizio di Assistenza del Ministero della Salute: SupportoRDM - supportoRDM@sanita.fvg.it.

L'attività comporta delle attività di verifica di natura informatica/amministrativa i cui tempi sono variabili.

Contatti per assistenza

L’assistenza agli utenti è articolata in più servizi di assistenza specialistici distinti per tipologie di chiarimenti riguardanti:

• l’accesso al sistema attraverso impresainungiorno.gov.it (servizio di assistenza all’accesso);
• la compilazione delle schede con riferimento alle norme tecniche del procedimento ed alle modalità di registrazione di un dispositivo (servizio di assistenza registrazione dispositivi);
• le modalità d’uso e di funzionamento della procedura informatica e segnalazioni di malfunzionamenti (servizio di assistenza tecnica).

Assistenza per l'accesso al sistema

Per assistenza e chiarimenti in merito all'accesso al sistema attraverso impresainungiorno.gov.it, utilizzato dalle aziende italiane, fare riferimento al sito impresa.gov.it.

Assistenza registrazione dispositivi

Per quesiti ed assistenza in merito alle norme tecniche del procedimento ed alle modalità di attuazione della registrazione di un dispositivo nella Banca Dati e nel repertorio dei dispositivi medici ed alla variazione dei dati già inseriti nel sistema, il Servizio di Assistenza del Ministero della Salute, SupportoRDM, è disponibile al numero 040 3775666 nel seguente orario: dal lunedì al venerdì 9.00 - 13.00 escluso festivi. È possibile inviare la segnalazione anche al seguente indirizzo di posta elettronica: supportoRDM@sanita.fvg.it.

Assistenza tecnica

Per informazioni riguardanti le modalità d’accesso al sistema, d’uso dell’applicazione e le segnalazioni di casi di malfunzionamento delle procedure informatiche è possibile rivolgersi al nuovo Service Desk del Ministero della Salute telefonando al numero verde 800178178 nel seguente orario:

dal lunedì alla domenica (H24 7/7), incluse le festività.

È possibile inviare la segnalazione anche al seguente indirizzo di posta elettronica: servicedesk.mds@medilifegroupspa.com