Data di ultimo aggiornamento 13 gennaio 2023
Attualmente, tutte le imprese, che ricoprono ruoli individuati dai Regolamenti per i quali sussiste l'obbligo di registrazione in Eudamed, possono procedere alla registrazione su base volontaria al fine di ottenere il Single Registration Number (SRN).
Tuttavia, la registrazione in Eudamed e l'ottenimento del SRN non sostituiscono l'obbligo di adempiere alla registrazione nella banca dati nazionale.
Nei prossimi mesi di uso del sistema su base volontaria, è prevista la doppia registrazione in Eudamed e nella banca dati Italiana. A tal proposito, Regolamento (UE) 2017/745 all’art.123.3(d) prevede che: "Fino a quando Eudamed non sarà pienamente operativa, le corrispondenti disposizioni delle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE continuano ad applicarsi al fine di ottemperare agli obblighi previsti”. Per l’Italia tale circostanza è relativa agli obblighi di registrazione nella banca dati nazionale dei dispositivi medici del Ministero della Salute. Analoghe disposizioni sono previste per il settore IVD.
Nel corso di questa fase, il Ministero sta lavorando all’impostazione e alla gestione integrata dei sistemi di registrazione di livello nazionale ed europeo.
