Dispositivi medici

Cosa sono i dispositivi medici su misura

Un dispositivo su misura è un “dispositivo fabbricato appositamente sulla base di una prescrizione scritta di qualsiasi persona autorizzata dal diritto nazionale in virtù della sua qualifica professionale, che indichi, sotto la responsabilità di tale persona, le caratteristiche specifiche di progettazione, e che è destinato a essere utilizzato solo per un determinato paziente esclusivamente al fine di rispondere alle sue condizioni ed esigenze individuali. I dispositivi fabbricati in serie che devono essere adattati per soddisfare le esigenze specifiche di un utilizzatore professionale e i dispositivi che sono fabbricati in serie mediante processi di fabbricazione industriale conformemente alle prescrizioni scritte di qualsiasi persona autorizzata non sono tuttavia considerati dispositivi su misura” (art. 2, paragrafo 3 del Regolamento 2017/745).

Dal 26 maggio 2021 ai dispositivi medici su misura si applica, in modo armonizzato in tutti gli Stati membri, il Regolamento (UE) 2017/745 entrato in vigore il 25 maggio 2017. Il decreto legislativo del 5 agosto 2022, n. 137 adegua la normativa nazionale alle disposizioni del regolamento e disciplina i dispositivi medici su misura all’articolo 7.

I dispositivi medici su misura non recano la marcatura CE e soddisfano gli obblighi previsti dal Regolamento (UE) 2017/745.

A marzo 2021, il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha pubblicato il documento MDCG 2021-3 Questions and Answers on Custom-Made Devices & considerations on Adaptable medical devices and Patient-matched medical devices, che contiene una serie di domande e risposte sui dispositivi su misura e considerazioni sui dispositivi medici adattabili e sui dispositivi medici paziente-specifici (‘patient-matched’).

Il documento chiarisce la differenza fra dispositivi su misura, dispositivi adattabili e dispositivi paziente-specifici per una corretta definizione e un puntuale inquadramento degli stessi da parte dei fabbricanti. Particolare attenzione è rivolta ai dispositivi medici realizzati mediante metodiche di stampa 3D.

In sintesi i contenuti del documento MDCG 2021-3.

Un dispositivo su misura è qualsiasi dispositivo che soddisfa entrambe le condizioni:

• è fabbricato appositamente sulla base di una prescrizione scritta di qualsiasi persona autorizzata dal diritto nazionale in virtù della sua qualifica professionale, che indichi, sotto la sua responsabilità, le caratteristiche specifiche di progettazione
• è destinato a essere utilizzato solo per un determinato paziente esclusivamente per rispondere alle sue condizioni ed esigenze individuali.

Un dispositivo paziente-specifico (marcato CE) è definito come un dispositivo medico che soddisfa tutti i seguenti requisiti (documento MDCG 2021-3: Nota 2):

• è adattato all'anatomia di un paziente all'interno di un determinato range progettuale utilizzando tecniche quali il ridimensionamento del dispositivo sulla base di riferimenti anatomici o utilizzando le caratteristiche anatomiche complete dall'imaging del paziente
• è tipicamente prodotto in un lotto attraverso un processo che può essere convalidato e riprodotto
• è progettato e prodotto sotto la responsabilità di un fabbricante anche se il progetto può essere sviluppato in consultazione con un professionista sanitario autorizzato.

Un dispositivo medico adattabile (marcato CE) è un dispositivo medico prodotto in serie che deve essere adattato, regolato, assemblato o modellato presso il punto di cura, tradizionalmente da un operatore sanitario, in conformità alle istruzioni convalidate dal fabbricante, per adattarsi alle caratteristiche anatomo-fisiologiche specifiche di un singolo paziente prima dell'uso (documento MDCG 2021-3: Nota 1).