Dispositivi medici

Obblighi e responsabilità dei fabbricanti di dispositivi su misura

 I dispositivi medici su misura non recano la marcatura CE e soddisfano gli obblighi previsti dal Regolamento (UE) 2017/745, tra cui i principali sono:

• il rispetto della procedura di cui all’allegato XIII, che include (elenco non esaustivo):
  • il rispetto dei requisiti generali di sicurezza e prestazione stabiliti nell’allegato I e, se del caso, l’indicazione dei requisiti che non sono stati rispettati con debita motivazione
  • l’istituzione e il mantenimento di un sistema di gestione della qualità proporzionale alla classe di rischio del dispositivo
  • la predisposizione della documentazione relativa alla progettazione, alla fabbricazione e alle prestazioni del dispositivo
  • l’implementazione di un sistema di sorveglianza post-commercializzazione
  • la segnalazione degli incidenti gravi e delle azioni correttive di sicurezza
• la nomina di una persona responsabile del rispetto della normativa da parte del fabbricante
• l’intervento di un organismo notificato per la valutazione della conformità, nel caso di dispositivi su misura di classe III impiantabili.

I dispositivi medici su misura classe III impiantabili possono beneficiare del periodo transitorio disciplinato dal Regolamento (UE) 2023/607 a condizione che siano rispettate le condizioni previste nel Regolamento.

L’obbligo di iscrizione nell’elenco del Ministero della Salute per i fabbricanti di dispositivi medici su misura è confermato, in continuità con il Decreto legislativo 46/97, dalle disposizioni dell’articolo 7, comma 1 del Decreto legislativo 137/2022. (vedi la pagina Iscrizione nell'elenco dei fabbricanti di dispositivi medici su misura).