Data di ultimo aggiornamento 2 gennaio 2025
Dal 26 maggio 2021 ai dispositivi medici su misura si applica, in modo armonizzato in tutti gli Stati membri, il Regolamento (UE) 2017/745 entrato in vigore il 25 maggio 2017.
Il decreto legislativo del 5 agosto 2022, n. 137 adegua la normativa nazionale alle disposizioni del regolamento e disciplina i dispositivi medici su misura all’articolo 7.
Per approfondire vedi anche: FAQ - Dispositivi medici su misura
I fabbricanti di dispositivi medici su misura soddisfano gli obblighi previsti dal Regolamento (UE) 2017/745, tra cui i principali sono:
I dispositivi medici su misura classe III impiantabili possono beneficiare del periodo transitorio disciplinato dal Regolamento (UE) 2023/607 a condizione che siano rispettate le condizioni previste nel Regolamento.
L’obbligo di iscrizione nell’elenco del Ministero della Salute per i fabbricanti di dispositivi medici su misura è confermato, in continuità con il Decreto legislativo 46/97, dalle disposizioni dell’articolo 7, comma 1 del Decreto legislativo 137/2022. (vedi la pagina Iscrizione nell'elenco dei fabbricanti di dispositivi medici su misura).