Data di ultimo aggiornamento 13 gennaio 2023
Le protesi mammarie, comunemente impiantate per ragioni estetiche o ricostruttive, sono dispositivi medici regolamentati dal Decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 e dal Regolamento UE 745/2017.
In generale, i dispositivi medici sono raggruppati, in funzione della loro complessità e del potenziale rischio per il paziente, in quattro classi: I, IIa, IIb, III. La classificazione dipende dalla destinazione d’uso indicata dal fabbricante e va attribuita consultando le regole di classificazione riportate nell'Allegato IX del Decreto 46/1997. La classificazione tiene conto dell’invasività del dispositivo, della sua dipendenza da una fonte di energia (dispositivo attivo) e della durata del tempo di contatto con il corpo.
Le protesi mammarie:
Le Autorità competenti di ciascun Paese svolgono un’attenta e costante attività di vigilanza e sorveglianza del mercato a garanzia di sicurezza nell'utilizzo delle protesi immesse in commercio. In caso si riscontrino eventuali rischi per la salute pubblica, l’Autorità competente di uno stato membro può decidere limitazioni o restrizioni del commercio o della messa in servizio delle protesi, motivando alla Commissione Europea le ragioni della decisione.
In Italia, in base alle attività di sorveglianza effettuate presso la Direzione generale dei dispositivi medici:
A marzo 2019 è iniziata la raccolta dei dati relativi agli interventi di impianto o rimozione di una protesi mammaria, su base volontaria, nella piattaforma pilota del Registro nazionale delle protesi mammarie, istituito presso l’Istituto Superiore di Sanità sotto la direzione e il coordinamento della Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico del Ministero della Salute.
Gli operatori sanitari pubblici o privati che, nell'esercizio della loro attività, rilevino un incidente con un qualunque dispositivo medico, e quindi anche con le protesi mammarie, sono tenuti a darne comunicazione al Ministero della salute. I termini e le modalità di segnalazione sono stabilite dal Decreto legislativo 46/1997 e s.m.i. (Circolare 8 luglio 2021).
La comunicazione deve essere:
Devono essere notificate: le rotture, le contratture capsulari, i siliconomi, il BIA-ALCL, l’ASIA syndrome o qualsiasi altra anomalia rilevata a seguito dell’impianto della protesi mammarie, così come eventuali altre anomalie riscontrate dall’operatore sanitario ancor prima dell’impianto.
È importante che l’operatore sanitario segnali:
Tali informazioni sono essenziali al fine di individuare correttamente il dispositivo oggetto dell’incidente e conoscerne l’emivita all’interno del corpo della paziente.
È a disposizione degli Operatori Sanitari un modulo on line per la segnalazione di incidenti con dispositivi medici: Rapporto di incidente da parte di operatore sanitario al Ministero della Salute. Completato il rapporto, il sistema genera un file in formato pdf che deve essere salvato e inviato al Ministero della Salute – Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del Servizio Farmaceutico - Ufficio 5, all’indirizzo di posta certificata: dgfdm@postacert.sanita.it.
In accordo con quanto stabilito a livello europeo sulla segnalazione di incidenti con le protesi mammarie da parte dei Fabbricanti (Vedi: Guidance on the vigilance system for CE-marked medical devices. DSVG 04 Breast Implants), i Fabbricanti possono inviare la segnalazione secondo le modalità descritte in: Sistema di segnalazione per i dispositivi medici.
Se sei un paziente ricorda che a seguito dell’intervento di impianto di una protesi mammaria, ti verrà rilasciata una etichetta contenente il nome del Fabbricante che ha prodotto il dispositivo impiantato, il codice, il lotto ed il seriale dello stesso. Copie di questa etichetta sono allegate al verbale operatorio del tuo intervento e dunque se dovessi perdere il cartellino che ti ha consegnato il chirurgo, richiedendo una copia della tua cartella clinica, potrai ritrovare in essa tutto quanto necessario per identificare il dispositivo impiantato.
Le protesi mammarie non sono definitive e il paziente potrà quindi sottoporsi più volte nell’arco della propria vita all’intervento chirurgico di sostituzione dell’impianto. Le più frequenti cause di rimozione o sostituzione del dispositivo sono la rottura della protesi o la contrattura capsulare, che possono verificarsi a distanza di tempo variabile secondo fattori non prevedibili e non preventivabili.
Per qualsiasi richiesta di chiarimenti è possibile scrivere all’indirizzo: vigilance@sanita.it.
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