Dispositivi medici

Primi dati raccolti nella fase pilota del registro nazionale degli impianti protesici mammari dal 25 marzo 2019 al 31 agosto 2021

Il Medical Device Coordination Group ha approvato il documento MDCG 2022-13 indirizzato alle Autorità responsabili degli Organismi notificati e ai gruppi di valutazione congiunta

Parere favorevole della Conferenza Stato-Regioni allo schema di decreto che istituisce il registro nazionale degli impianti protesici mammari

Dal 26 maggio 2022 è applicabile il Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR)

La linea guida ha lo scopo di sostenere l'applicazione uniforme del Regolamento 2017/745 in tutta l'Unione europea

Con Decreto del 31 marzo è stata istituita la rete nazionale per la dispositivo-vigilanza, per favorire lo scambio tempestivo delle informazioni riguardanti gli incidenti e le azioni di sicurezza che coinvolgono dispositivi medici

Il rapporto contiene l'analisi dei dati relativi all'anno 2020 sugli incidenti con dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro, raccolti nella banca dati del sistema di vigilanza del Ministero

Il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha approvato il documento “MDCG 2022-4 Guidance on appropriate surveillance regarding the transitional provisions under Article 120 of the MDR with regard to devices covered by certificates according to the MDD or the AIMDD” indirizzato agli organismi notificati

Dal 1° aprile stop all’immissione sul mercato di mascherine chirurgiche autorizzate in deroga dall’ISS. Per i fabbricanti obbligatorie le norme ordinarie