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Rilascio di autorizzazioni all’immissione in commercio dei medicinali veterinari mediante procedura nazionale

La proceduraLa procedura

L'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale veterinario è rilasciata su domanda dell’interessato, a seguito di una valutazione della documentazione relativa agli aspetti di tecnica farmaceutica, sicurezza, residui ed efficacia clinica, effettuata dal Ministero della salute con il supporto scientifico della Sezione Consultiva del Farmaco Veterinario.

L'AIC è rilasciata con decreto, ha una validità di cinque anni e può essere rinnovata.
Un dossier di registrazione di un medicinale veterinario è composto da 4 parti così suddivise:


  • PARTE I che comprende:
    • Dati amministrativi (domande, autorizzazioni e tariffe)     
    • Stampati illustrativi (riassunto delle caratteristiche del prodotto, foglietto illustrativo, etichette)      
    • Export Reports (relazioni critiche effettuate da un esperto qualificato, una per ciascuna delle tre parti costituenti la documentazione tecnica del medicinale veterinario)
  • PARTE II (Qualità) che comprende:
    • Documentazione di tecnica farmaceutica riguardante le caratteristiche di qualità del medicinale (composizione quali-quantitativa, descrizione del metodo di preparazione e dei controlli eseguiti sulle materie prime, controlli durante la fabbricazione e sul prodotto finito, prove di stabilità, misure di prevenzione trasmissione TSE……..)
  • PARTE III A – IIIB (Sicurezza e residui) che comprende:
    • Documentazione riguardante le caratteristiche di sicurezza del medicinale (farmacologia di base, studi tossicologici per somministrazioni uniche e ripetute, tossicità riproduttiva, teratogenesi, mutagenesi, studi residuali per la definizione di tempi di attesa per gli animali destinati alla produzione di alimenti per l’uomo, dati sull’impatto ambientale…………)
  • PARTE IV (Efficacia) che comprende:
    • Documentazione riguardante le caratteristiche precliniche e cliniche relative al medicinale (farmacologia di base, farmacodinamica, farmacocinetica, tollerabilità nelle specie di destinazione, prove cliniche condotte con il medicinale in esame sulle specie target richieste e secondo la posologia prevista……..)
       

Il richiedente può utilizzare una delle seguenti tipologie di dossier di registrazione:

  1. Dossier completo
  2. Dossier generico o prodotto essenzialmente analogo
  3. Dossier bibliografico
  4. Dossier di prodotto copia o consenso informato
  5. Procedura "ibrida"

La procedura si applica anche in caso di estensioni delle AIC già rilasciate di medicinali veterinari.

Chi può richiederloChi può richiederlo

Soggetti interessati, i loro rappresentanti legali o persone o società da essi delegate, residenti nella Comunità Europea

Cosa serve per richiederloCosa serve per richiederlo

  • Domanda di AIC o estensione in carta da bollo da € 16,00.
  • eApplication form (accettabile sia in lingua italiana che in inglese) compilato nelle parti di competenza, modulo di domanda "Parte IA”.
  • Attestazione del versamento della tariffa
  • Documentazione a supporto della domanda (parti I, II, III e IV) dovrà essere presentata in formato VNeeS (eSubmisson form)

Contestualmente alla sottomissione dell'istanza via CESP, l'applicante dovrà inviare una email di notifica ai referenti sotto indicati, specificando il nome del prodotto, il numero di AIC e la tipologia di richiesta.

 

ModuliModuli

Come si presenta la richiestaCome si presenta la richiesta

  • PEC
    Indirizzo di PEC: dgsa@postacert.sanita.it
    Oggetto: MDV-AIC-RAIN
    Istruzioni aggiuntive: Questa modalità è consentita solo se inviata da altra P.E.C
  • On line
    Applicazione on line: Portale CESP

Quanto tempo ci vuoleQuanto tempo ci vuole

210 giorni

Quanto costaQuanto costa

Tariffa: Dettaglio tariffe


Modalità di pagamento

  • Bonifico Bancario
    Istituto Bancario: Banca d'Italia
    Intestatario del C/C: Ministero della Salute Direzione Generale della sanità animale e dei farmaci veterinari
    IBAN: IT88Q 01000 03245 3480 20258211 – Bank Identifier Code (BIC): BITAITRRENT - Il codice BIC deve essere indicato nel caso di pagamenti effettuati dall’estero
    Causale: Autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale veterinario, o variazione o estensione dell’AIC
    Ulteriori istruzioni: Indicare nella causale il nome del medicinale veterinario

Come viene comunicato l'esitoCome viene comunicato l'esito

  • Posta elettronica certificata

Dove viene pubblicato l'esitoDove viene pubblicato l'esito

  • Sito Istituzionale

NormativaNormativa

  • Decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193. Attuazione della direttiva 2004/28/CE  recante codice comunitario dei medicinali veterinari e successive modifiche.
  • Decreto ministeriale 5 novembre 2009. Modifica dell’Allegato I del D.Lgs 193/06.
  • Decreto ministeriale 17 dicembre 2007, Modalità di impiego del codice a barre sulle singole confezioni dei medicinali ad uso veterinario immessi in commercio
  • Decreto ministeriale 31 ottobre 2007, Recepimento  della  direttiva  2006/130/CE,  che  attua  la direttiva 2001/82/CE,  concernente  la  fissazione  dei criteri per l'esenzione dall'obbligo   della  prescrizione  veterinaria  vigente  per  taluni medicinali destinati ad animali da produzione alimentare
  • Nota del 31/05/2021 (prot. 13402):  Modalità di gestione delle Autorizzazioni all’immissione in commercio, estensioni e variazioni dei termini di un’autorizzazione di medicinali per uno veterinario mediante procedura nazione - Aggiornamento procedure in atto
     


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ContattiContatti

  • Nominativo: Anna Soriero
    Indirizzo: Viale G.Ribotta 5,00144 Roma
    Telefono: 0659943601
    Email: a.soriero@sanita.it

Ufficio responsabile del procedimentoUfficio responsabile del procedimento

Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci veterinari (DGSAF)
Ufficio 4 - Medicinali veterinari

FAQFAQ

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TemiAree e siti tematici

Ufficio responsabile del procedimentoUfficio


Data ultimo aggiornamento: 28 settembre 2021


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