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Data ultimo aggiornamento: 21 febbraio 2022

Autorizzazione delle variazioni che richiedono valutazione (VRA) dei termini di una AIC già rilasciata per un medicinale veterinario con procedura nazionale


La proceduraLa procedura

L’autorizzazione di una variazione che richiede valutazione (VRA) dei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale veterinario attraverso procedura nazionale, è rilasciata sulla base di una domanda corredata di tutte le informazioni amministrative e la documentazione tecnico-scientifica previste dalla normativa vigente.


Chi può richiederloChi può richiederlo

Titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali veterinari, i loro rappresentanti legali o persone o società da esse delegate


Cosa serve per richiederloCosa serve per richiederlo

Domanda di variazione con marca da bollo corredata di:

  • attestazione del versamento della tariffa;
  • eApplication form compilato in tutte le parti di competenza;

Moduli e linee guidaModuli e linee guida


Come si presenta la richiestaCome si presenta la richiesta


Quanto tempo ci vuoleQuanto tempo ci vuole

30-60-90 giorni in relazione alla tipologia, fatta salva una eventuale sospensione dei termini.


Quanto costaQuanto costa

Tariffa: Tariffe immissione in commercio medicinali veterinari

Marca da bollo: 1 marca da € 16,00 sulla domanda


Modalità di pagamento
  • Bonifico Bancario
    Istituto Bancario: Banca d’Italia
    Intestatario del C/C: Ministero della salute - Direzione Generale della sanità animale e dei farmaci veterinari
    IBAN: IBAN: IT88Q 01000 03245 3480 20258211 – Bank Identifier Code (BIC): BITAITRRENT - Il codice BIC deve essere indicato nel caso di pagamenti effettuati dall’estero
    Causale: Indicare il nome del medicinale veterinario ed il numero di AIC, il tipo e la classificazione della variazione

Come viene comunicato l'esitoCome viene comunicato l'esito

  • Posta elettronica certificata

Dove viene pubblicato l'esitoDove viene pubblicato l'esito

  • Sito Istituzionale

NormativaNormativa

  • Regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo e del Consiglio dell’11 dicembre 2018 relativo ai medicinali veterinari e che abroga la direttiva 2001/82/CE e ss.mm.ii;
  • Nota 31/05/2021 (prot. 13402) - Modalità di gestione delle Autorizzazioni all'immissione in commercio, estensioni e variazioni dei termini di un'autorizzazione di medicinali per uso veterinario mediante procedura nazionale - Aggiornamento delle procedure in atto

Consulta il Trovanormesalute


ContattiContatti

  • Nominativo: Anna Soriero
    Indirizzo: Viale G. Ribotta 5, 00144 Roma
    Telefono: 0659943601
    Email: a.soriero@sanita.it
  • Nominativo: Annalisa Montinaro
    Indirizzo: Viale G. Ribotta 5, 00144 Roma
    Telefono: 0659942328
    Email: a.montinaro@sanita.it

Ufficio responsabile del procedimentoUfficio responsabile del procedimento

Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci veterinari (DGSAF)
Ufficio 4 - Medicinali veterinari


TemiAree e siti tematici


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