Ministero della Salute

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La procedura

Il procedimento di certificazione BPL è un processo complesso in cui sono coinvolti molteplici soggetti. Di seguito vengono descritte le fasi principali:

 

 

1.  CdS. Inoltro della richiesta, corredata della scheda riassuntiva debitamente compilata.
    
2.  ONC. Istruttoria della richiesta: verifica sulla completezza delle informazioni riportate nella scheda riassuntiva. Eventuale richiesta di integrazioni/il procedimento riparte dal punto (1).
    
3.  ONC. Decisione in merito alla richiesta, sulla base delle risultanze dell’istruttoria e, ove ritenuto necessario, del parere reso dal GdL: (a) chiusura del procedimento con rigetto della richiesta/il procedimento viene archiviato ; (b) richiesta di ulteriori informazioni/il procedimento riparte dal punto 3, una volta ricevute le informazioni richieste; (c) visita ispettiva/audit; (d) rilascio della certificazione (tranne nei casi di prima richiesta di certificazione)/il procedimento prosegue dal punto 16.
    
4.  ONC. Designazione degli ispettori e costituzione del gruppo ispettivo (GI).
    
5.  Direttore Generale della Prevenzione. Conferimento dell’incarico agli ispettori.
    
6.  ONC. Richiesta di versamento della tariffa dovuta per l’ispezione.
    
7.  CdS. Versamento della tariffa dovuta per l’ispezione.
    
8.  GI. Verifica ispettiva/audit.
    
9.  GI. Inoltro del verbale di ispezione/audit all’UdM.
    
10.  ONC. Decisione in merito alla richiesta: (a) rilascio della certificazione/il procedimento prosegue con il punto 16; (b) richiesta di azioni correttive, vincolanti per il rilascio della certificazione, entro un termine prefissato; (c) chiusura del procedimento con rigetto della richiesta/il procedimento viene archiviato.
     
11.  GI. Valutazione/audit delle azioni correttive previste/implementate dal CdS.
     
12.  ONC. Decisione in merito alla richiesta: (a) rilascio della certificazione; (b) verifica delle azioni correttive mediante re-ispezione o audit/il procedimento riparte dal punto 5; (c) chiusura del procedimento con rigetto della richiesta/il procedimento viene archiviato.
     
13.  ONC. Richiesta di versamento della tariffa dovuta per l’emissione del certificato di conformità.
     
14.  CdS. Versamento della tariffa dovuta per l’emissione del certificato di conformità.
     
15.  ONC. Rilascio della certificazione.

LEGENDA:
ONC: Organismo Nazionale di Controllo, istituita presso la Direzione generale della prevenzione.
CdS: Per centro di saggio si intende l'insieme di persone, locali e unità operative necessarie per l'esecuzione di uno studio non clinico sulla sicurezza per la salute umana e l'ambiente.
GI: Gruppo ispettivo incaricato di effettuare l’ispezione/audit: è costituito da due o più ispettori.

 

Chi può richiederlo

Laboratori, istituti di ricerca, centri di sperimentazione pubblici e privati.

Cosa serve per richiederlo

La richiesta di certificazione di conformità alle Buone Pratiche di Laboratorio (BPL) si effettua inviando, dall’account di Posta Elettronica Certificata (PEC) del centro di saggio, la Scheda Riassuntiva compilata in ogni sua parte all’indirizzo indicato in come si presenta la richiesta
 

Moduli e linee guida

• Documenti guida OCSE
• Nuova scheda riassuntiva delle caratteristiche del centro di saggio ai fini della certificazione di conformità secondo quanto stabilito dal D.L. 50 del 02/03/2007

Come si presenta la richiesta

• PEC
  Indirizzo di PEC: dgprev@postacert.sanita.it
  Oggetto: BPL-CdS-CC1 - Ufficio 4
  Istruzioni aggiuntive: La richiesta deve essere inviata dall'account di Posta Elettronica Certificata (PEC) del centro di saggio
  

Quanto tempo ci vuole

6 mesi

Quanto costa

Tariffa: 1.650,00 €: Esame della comunicazione e relativa documentazione del centro di saggio a effettuare ricerche secondo i principi di Buona Pratica di Laboratorio, verifiche presso il centro di saggio, per ogni ispettore - 1.100,00 ?: Esame della comunicazione e relativa documentazione di ogni successiva variazione significativa di quanto già esaminato e verificato al punto 1, verifiche presso il centro di saggio, per ogni ispettore - 100,00 ?: Rilascio di certificazione di conformità

Modalità di pagamento

• Bonifico Bancario
  Intestatario del C/C: Tesoreria Provinciale dello Stato di Viterbo
  IBAN: IT97M0760103200000010088011
  Causale: Codice richiesta, nome ed indirizzo del centro di saggio
  
  Intestatario del C/C: Tesoreria Provinciale dello Stato di Roma
  IBAN: IT25T0100003245348020258203
  Causale: "Entrate di pertinenza del Ministero della Salute" Capo XX Capitolo 2582 art.3 per verifica centri di saggio B.P.L.
  
  
• Bollettino Postale
  N.ro Conto Corrente: c/c postale n. 10088011
  Intestatario del C/C: Tesoreria Provinciale dello Stato di Viterbo
  Causale: Codice richiesta, nome ed indirizzo del centro di saggio
  

Come viene comunicato l'esito

• Posta elettronica certificata

Dove viene pubblicato l'esito

• Sito Istituzionale

Normativa

• Lgs. 2-3-2007 n. 50 - Pubblicato nella Gazz. Uff. 13 aprile 2007, n. 86 - Attuazione delle direttive 2004/9/CE e 2004/10/CE, concernenti l'ispezione e la verifica della buona pratica di laboratorio (BPL) e il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative all'applicazione dei principi di buona pratica di laboratorio e al controllo della loro applicazione per le prove sulle sostanze chimiche
• DECRETO del Ministero della Salute - 09 gennaio 2008 - Tariffe e modalità relative alle prestazioni fornite dal Ministero della salute per le verifiche dei centri di saggio e relative certificazioni
• DECRETO DIRETTORIALE del Ministero 15 maggio 2013 - Gruppo di lavoro per il coordinamento delle attività in materia di buona pratica di laboratorio
• DECRETO del Ministero della Sanità - 10 agosto 1997 - Unità di monitoraggio per la Buona Pratica di Laboratorio (BPL)
• DECRETO del Ministero della Sanità - 04 luglio 1997 - Procedure di certificazione di conformità dei centri di saggio alle buone pratiche di laboratorio (BPL)

Consulta il Trovanormesalute

Contatti

• Nominativo: Unitdi monitoraggio per la Buona Pratica di Laboratorio (BPL)
  Indirizzo: Viale Giorgio Ribotta, 5
  Telefono: 06 59943636
  Email: unitadimonitoraggio@sanita.it
  Calendario disponibilità:Qualsiasi giorno previo appuntamento dalle 9.30 alle 14.00
  

Ufficio responsabile del procedimento

Direzione Generale della Prevenzione sanitaria (DGPRE)
Ufficio 4 - Prevenzione rischio chimico, fisico e biologico e promozione della salute ambientale, tutela salute e sicurezza nei luoghi di lavoro

FAQ

FAQ_BPL.pdf

Aree e siti tematici

• Aree e siti tematici non presenti

Ufficio

• Direzione Generale della Prevenzione sanitaria (DGPRE)

Data ultimo aggiornamento: 21 giugno 2018