Ministero della Salute

Il procedimento di certificazione BPL è un processo articolato in cui sono coinvolti molteplici soggetti.
Queste le fasi principali:

1. CdS. Invio della richiesta via PEC all’indirizzo PEC della Direzione generale della prevenzione sanitaria (dgprev@postacert.sanita.it) e per conoscenza a unitadimonitoraggio@sanita.it, corredata della scheda riassuntiva debitamente compilata:
   OGGETTO: I.5.l.c/xxx (nome del Centro di Saggio) richiesta certificazione BPL Uff. IV DGPREV
2. ONC. Istruttoria della richiesta:
   1. verifica sulla completezza delle informazioni riportate nella scheda riassuntiva
   2. decisione in merito alla richiesta sulla base delle risultanze dell’istruttoria e, ove ritenuto necessario, del parere reso dal GdL:
      1. accettazione della richiesta: prosegue al punto 3
      2. richiesta di ulteriori informazioni e loro valutazione
      3. chiusura del procedimento con rigetto della richiesta e comunicazione al CdS: il procedimento viene archiviato
3. ONC. Designazione degli ispettori e costituzione del gruppo ispettivo (GI), con conferimento dell’incarico agli ispettori firmato dal Direttore generale della Direzione generale della prevenzione sanitaria
4. ONC. Richiesta di versamento della tariffa dovuta per l’ispezione, ai sensi del Decreto 9 gennaio 2008, Allegato 1:
   1. Per l’ispezione al CdS è richiesta la tariffa di cui all’Allegato 1, punto 1
   2. In caso di re-ispezione o audit, è richiesta la tariffa di cui all’Allegato 1, punto 2
5. CdS. Versamento della tariffa dovuta per l’ispezione: invio dell’attestato di pagamento via PEC: dgprev@postacert.sanita.it e per conoscenza a unitadimonitoraggio@sanita.it:
   OGGETTO: I.5.l.c/xxx (nome del Centro di Saggio) tariffa ispezione BPL Uff. IV DGPREV
6. GI con CdS. Individuazione delle date e effettuazione della Verifica ispettiva/audit
7. GI. Inoltro del verbale di ispezione/audit con relativo parere all’ONC:

A_parere positivo
B_richiesta di azioni correttive, vincolanti per il rilascio della certificazione, entro un termine prefissato, ove ritenuto necessario in accordo con l’ONC; valutazione delle azioni correttive previste/implementate dal CdS.

In caso di situazioni più complesse, può essere necessaria una re-ispezione o audit:
ONC: il procedimento riparte dal punto 4 (II)

C_parere negativo.

8. ONC. Decisione in merito al parere del GI:

A_“parere positivo”: rilascio della certificazione. Il procedimento prosegue con il punto 9
B_“parere negativo”: chiusura del procedimento con rigetto della richiesta e comunicazione al CdS.
Il Ministero della salute, qualora ritenga che un CdS non rispetti la BPL in modo tale da compromettere l'integrità o l'autenticità delle ricerche da esso svolte, informa immediatamente la Commissione europea.

9. ONC. Richiesta al CdS di versamento della tariffa ai sensi del Decreto 9 gennaio 2008, Allegato 1, punto 3 per l’emissione del certificato di conformità.
10. CdS. Versamento della tariffa richiesta per l’emissione del certificato di conformità:
    invio dell’attestato di pagamento via PEC: dgprev@postacert.sanita.it e per conoscenza a unitadimonitoraggio@sanita.it.
    OGGETTO: I.5.l.c/xxx CdS (nome del Centro di Saggio) tariffa certificazione BPL Uff. IV DGPREV
11. ONC. Rilascio della certificazione a firma del Direttore generale della prevenzione sanitaria e invio al CdS via PEC
12. ONC. Aggiornamento dell’elenco dei CdS con comunicazione alla Commissione europea

Tariffe (decreto 9 gennaio 2008)