Relazione annuale al PNI 2019

CIDES 2019

Laboratorio Nazionale di Riferimento per gli Stafilococchi coagulasi positivi compreso S. aureus
IZS Piemonte, Liguria e Valle d’Aosta

X Circuito Interlaboratorio per la determinazione delle enterotossine stafilococciche

Matrici: Campioni di alimento artificialmente contaminato (formaggio fresco tipo robiola)

Analiti: Enterotossine stafilococciche (tipo A, B, C, D e E)

Luogo e periodo di svolgimento: I campioni sono stati allestiti presso il caseificio sperimentale  del laboratorio della S.C. Controllo Alimenti e Igiene delle Produzioni, nel mese di aprile 2019. Nel mese di giugno 2019 sono state raccolte le adesioni da parte dei laboratori afferenti la rete e i campioni sono stati inviati ai partecipanti il 04 Settembre 2019. La restituzione dei risultati, con inserimento su piattaforma web appositamente predisposta, è avvenuta entro il 04 Ottobre 2019 e in data 13 Novembre 2019 è stato inviato, a tutti i partecipanti, il report relativo agli esiti del circuito.

Numero e tipo di laboratori partecipanti: Hanno partecipato 29 laboratori IIZZSS, elencati in Tabella 1:

Tabella - Numero e tipo di laboratori partecipante

Follow up: Tutti i laboratori hanno avuto esito conforme. I valori di Kappa-combined (+IC95%) raggiunti nel presente circuito sono definibili “Excellent” ( ≥ 0.92) (T. Byrt. How good is that agreement? Epidemiology, 7:561, 1996) avendo raggiunto il valore di 1 (0.95 - 1).

PCR GenCoES

VII Circuito Interlaboratorio per la determinazione dei geni codificanti enterotossine stafilococciche

Matrici: Ceppi batterici di S. aureus.

Analiti: Geni codificanti 11 enterotossine stafilococciche (da sea a see e ser, da seg a sej e sep).

Luogo e periodo di svolgimento:I campioni sono stati preparati presso i laboratori della S.C. Controllo Alimenti e Igiene delle Produzioni della sede di Torino nel mese di Luglio 2019 e inviati ai partecipanti il 28 Agosto 2019. I risultati, inseriti su piattaforma web appositamente predisposta, sono pervenuti entro il 15 Ottobre 2019 e in data 13 Novembre 2019 è stato inviato, a tutti i partecipanti, il report relativo agli esiti del circuito.

Numero e tipo di laboratori partecipanti: Hanno partecipato 8 laboratori IIZZSS, elencati in Tabella 2:

Tabella 2 - Numero e tipo di laboratorio partecipante

Follow up: La valutazione della riproducibilità per i geni presi in esame, riferita sia al confronto a coppie sia al confronto tra ciascun partecipante e il “giudizio di maggioranza” rilevano un livello di accordo eccellente. Quattro partecipanti non hanno ottenuto prestazioni eccellenti, mostrando difficoltà nell’individuazione di 1 gene o nella rilevazione di geni non presenti.

Circuito ISO 19020:2017 LOD50

Riproducibilità dei metodi per la determinazione di enterotossine stafilococciche da matrice alimentare al livello di LOD₅₀

Matrici: Matrice formaggio disidratato (15.1 ± 0.1 gr) preparato a partire da materiale di riferimento IRMM-359 CHEESE POWDER (SEA) (Joint Research Centre, Institute for Reference Materials and Measurements)

Analiti: Enterotossine stafilococciche (tipo A, B, C, D e E)

Luogo e periodo di svolgimento: I campioni sono stati allestiti presso i laboratori della S.C. Controllo Alimenti e Igiene delle Produzioni, nel mese di dicembre 2019 e, dopo la raccolta delle adesioni, sono stati inviati ai partecipanti il 17 Dicembre 2019. La restituzione dei risultati, con inserimento su piattaforma web appositamente predisposta, è avvenuta entro il 03 Gennaio 2020 e in data 12 Febbraio 2020 è stato inviato, a tutti i partecipanti, il report relativo agli esiti del circuito.

Numero e tipo di laboratori partecipanti:

Hanno partecipato 27 laboratori IIZZSS, elencati in Tabella 3:

Tabella 3. Numero e tipo di laboratori partecipanti

Follow up: Tutti i laboratori hanno avuto esito conforme, in quanto  hanno individuato correttamente i campioni del circuito: il livello di accordo complessivo tra i partecipanti è risultato massimo con un valore di Kappa-combined uguale a 1 (IC95%: 0.93 - 1). (T. Byrt. How good is that agreement? Epidemiology, 7:561, 1996).

Conclusioni

Complessivamente tutti i circuiti organizzati hanno prodotto, in termini di risposta da parte dei laboratori partecipanti, ottimi risultati di performance.

Il circuito CIDES, grazie alla partecipazione di 29 laboratori che rappresentano tutta la rete dei 10 IIZZSS, ha la copertura dell’intero territorio nazionale. I valori di Kappa-combined (+IC95%) raggiunti nel presente circuito sono definibili “Excellent” (T. Byrt. How good is that agreement? Epidemiology, 7:561, 1996) avendo raggiunto il valore di 1.00 (0.95 - 1.00). Per questo motivo, si rilevano ottime performance e buone garanzie sull’attività di Controllo Ufficiale in applicazione di un criterio di sicurezza previsto dal Reg. CE  2073/2005 ss.mm.ii.

Per quanto riguarda il PCRGenCoES si può affermare che quasi la totalità dei laboratori, analizzando gli stessi campioni, giungono all’identificazione della medesima sequenza genica, che corrisponde alla sequenza originaria preparata dall’organizzatore. Quattro partecipanti non hanno ottenuto prestazioni eccellenti, mostrando difficoltà nell’individuazione di un singolo gene  o nella rilevazione di geni non presenti nei campioni. Si auspica, per l’edizione 2020, la partecipazione di tutti i 10 laboratori della Rete IIZZSS per avere la copertura completa sul territorio nazionale.

Infine, il Circuito ISO 19020:2017 LOD₅₀ ha evidenziato come tutti i laboratori siano stati in grado di individuare correttamente il campione positivo LOD₅₀. Inoltre, considerando i risultati quantitativi (TV), si nota una variabilità di valori più che accettabile tra i partecipanti: tutti gli z-score, calcolati applicando l’algoritmo A della ISO 13528, annex C,rispetto alla media del circuito, risultano compresi tra -2 e +2, così come sono più che accettabili i valori di TV ottenuti dai laboratori e rispetto a 1⁄2 del valore di TV del materiale di riferimento certificato utilizzato.

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