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Antibioticoresistenza - IZS Lazio e Toscana

FONTE: Laboratori Nazionali di Riferimento (LNR)

NRL for Antimicrobial Resistance (anche Centro di Referenza Nazionale per l’Antibioticoresistenza)
IZS Lazio e Toscana

Nome della Prova Interlaboratorio 1: EURL-AR External Quality Assurance System (EQAS) 2019 for antimicrobial susceptibility testing of Salmonella, Proficiency Test organizzato e distribuito dall’EURL-AR (DTU-Food, Denmark; https://www.eurl-ar.eu/)  

Matrici: 8 Isolati di Salmonella spp (da S14.1 a S14.8)

Analiti: Test di sensibilità agli antibiotici tramite determinazione della concentrazione minima inibente (MIC) secondo quanto riportato nella Decisione 2013/652/UE. Sono state testate le seguenti molecole: ampicillina, azitromicina, cefotaxime, ceftazidime, cloramfenicolo, ciprofloxacina, colistina, gentamicina, meropenem, acido nalidixico, sulfonamide, tetraciclina, tigeclina e trimetoprim. Nel caso di isolati resistenti a cefotaxime, ceftazidime o meropenem, è stato utilizzato anche un secondo panel di molecole costituito da: cefepime, cefotaxime, cefotaxime+acido clavulanico, cefoxitina, ceftazidime, ceftazidime+acido clavulanico, ertapenem, imipenem, meropenem e temocillina.

Luogo e periodo di svolgimento: Data di arrivo presso IZSLT: 23/10/2019. Data invio risultati: 06/12/2019

Numero e tipo di laboratori partecipanti: Distribuito da EURL-AR ai Laboratori degli Stati Membri (NRLs)

Follow up: Esito favorevole (eccellente) (149/150, 98,7%)

Nome della Prova Interlaboratorio 2: EURL-AR External Quality Assurance System (EQAS) 2019 for genotypic characterisation of AmpC-, ESBL- and carbapenemase-producing test strains, Proficiency Test organizzato e distribuito dall’EURL-AR (DTU-Food, Denmark; https://www.eurl-ar.eu/)  

Matrici: 8 Isolati di Salmonella spp (da S14.1 a S14.8)

Analiti: Caratterizzazione genotipica per ESBL/AmpC/Carba resistance tramite prove molecolari (PCR End-Point e Whole Genome Sequencing)

Luogo e periodo di svolgimento: Data di arrivo presso IZSLT: 23/10/2019. Data invio risultati: 06/12/2019

Numero e tipo di laboratori partecipanti: Distribuito da EURL-AR ai Laboratori degli Stati Membri (NRLs)

Follow up: Esito favorevole (eccellente) (8/8, 100%)

Nome della Prova Interlaboratorio 3: EURL-AR External Quality Assurance System (EQAS) 2019 for antimicrobial susceptibility testing of Campylobacter, Proficiency Test organizzato e distribuito dall’EURL-AR (DTU-Food, Denmark; https://www.eurl-ar.eu/)     

Matrici: 8 Isolati di Campylobacter jejuni, C. coli (da C14.1 a C14.8)

Analiti: Test di sensibilità agli antibiotici tramite determinazione della concentrazione minima inibente (MIC) secondo quanto riportato nella decisione 2013/652/UE. Sono state testate le seguenti molecole: ciprofloxacina, eritromicina, gentamicina, acido nalidixico, streptomicina e tetraciclina.

Luogo e periodo di svolgimento: Data di arrivo presso IZSLT: 23/10/2019. Data invio risultati: 06/12/2019

Numero e tipo di laboratori partecipanti: Distribuito da EURL-AR ai Laboratori degli Stati Membri (NRLs)

Follow up: Esito favorevole (eccellente) (47/47, 100%)

Nome della Prova Interlaboratorio 4: EURL-AR External Quality Assurance System (EQAS) 2019 for antimicrobial susceptibility testing of Escherichia coli, enterococci and staphylococci (E.coli), Proficiency Test organizzato e distribuito dall’EURL-AR (DTU-Food, Denmark; https://www.eurl-ar.eu/)     

Matrici: 8 Isolati di E. coli (da EC14.1 a EC14.8)

Analiti: Test di sensibilità agli antibiotici tramite determinazione della concentrazione minima inibente (MIC) secondo quanto riportato nella decisione 2013/652/UE. Sono state testate le seguenti molecole: ampicillina, azitromicina, cefotaxime, ceftazidime, cloramfenicolo, ciprofloxacina, colistina, gentamicina, meropenem, acido nalidixico, sulfametossazolo, tetraciclina, tigeclina e trimetoprim. Nel caso di isolati resistenti a cefotaxime, ceftazidime o meropenem, è stato utilizzato anche un secondo panel di molecole, costituito da: cefepime, cefotaxime, cefotaxime+acido clavulanico, cefoxitina, ceftazidime, ceftazidime+acido clavulanico, ertapenem, imipenem, meropenem e temocillina.

Luogo e periodo di svolgimento: Data di arrivo presso IZSLT: 10/07/2019. Data invio risultati: 18/10/2019.

Numero e tipo di laboratori partecipanti: Distribuito da EURL-AR ai Laboratori degli Stati Membri (NRLs)

Follow up: Esito favorevole (eccellente) (170/172, 98,7%)

Nome della Prova Interlaboratorio 5: EURL-AR External Quality Assurance System (EQAS) 2019 for antimicrobial susceptibility testing of Escherichia coli, enterococci and staphylococci (Staphyloccus spp), Proficiency Test organizzato e distribuito dall’EURL-AR (DTU-Food, Denmark; https://www.eurl-ar.eu/)

Matrici: 8 isolati di Staphylococcus spp (da ST14.1 a ST14.8)

Analiti: Test di sensibilità agli antibiotici tramite determinazione della concentrazione minima inibente (MIC), utilizzando i criteri di interpretazione riportati nelle specifiche tecniche EFSA (EFSA Journal 2012;10(10):2897). Sono state testate le seguenti molecole: cefoxitina, cloramfenicolo, ciprofloxacina, clindamicina, eritromicina, acido fusidico, gentamicina, kanamicina, linezolid, mupirocina, penicillina, quinupristina/dalfopristina, rifampicina, streptomicina, sulfametossazolo, tetraciclina, tiamulina, trimetoprim, vancomicina. Sono stati inoltre effettuati test molecolari su isolati sospetti, per l’identicazione di Staphylococcus aureus meticillino-resistenti tramite la conferma dei geni mecA e/o mecC.

Luogo e periodo di svolgimento: Data di arrivo presso IZSLT: 10/07/2019. Data invio risultati: 18/10/2019.

Numero e tipo di laboratori partecipanti: Distribuito da EURL-AR ai Laboratori degli Stati Membri (NRLs)

Follow up: Esito favorevole (eccellente) (141/143, 98,6%)

Nome della Prova Interlaboratorio 6: EURL-AR External Quality Assurance System (EQAS) 2019 for selective isolation of presumptive ESBL-, AmpC-and carbapenemase-producing Escherichia coli from meat and caecal samples (Matrix EQAS) (Isolation)        

Matrici: 8 Simulati di materiale fecale (N=3) e carni (N=5) (da M5.1 a M5.8)

Analiti: Isolamento selettivo di E. coli produttori di ESBL o AmpC o carbapenemasi tramite esame colturale secondo quanto riportato nella Decisione 2013/652/UE.

Luogo e periodo di svolgimento: Data di arrivo presso IZSLT: 11/09/2019. Data invio risultati: 29/02/2020

Numero e tipo di laboratori partecipanti: Distribuito da EURL-AR ai Laboratori degli Stati Membri (NRLs)

Follow up: Esiti inviati il 9 marzo, follow up non disponibile.

Nome della Prova Interlaboratorio 7: EURL-AR External Quality Assurance System (EQAS) 2019 for selective isolation of presumptive ESBL-, AmpC-and carbapenemase-producing Escherichia coli from meat and caecal samples (Matrix EQAS) (MIC Determination), Proficiency Test organizzato e distribuito dall’EURL-AR (DTU-Food, Denmark; https://www.eurl-ar.eu/)  

Matrici: 8 isolati di E.coli produttori di ESBL o AmpC o carbapenemasi provenienti dall’isolamento selettivo di 8 simulati di materiale fecale e carni (da M5.1 a M5.8)

Analiti: Test di sensibilità agli antibiotici tramite determinazione della concentrazione minima inibente (MIC) secondo quanto riportato nella decisione 2013/652/UE. Sono state testate le seguenti molecole: ampicillina, azitromicina, cefotaxime, ceftazidime, cloramfenicolo, ciprofloxacina, colistina, gentamicina, meropenem, acido nalidixico, sulfametossazolo, tetraciclina, tigeclina e trimetoprim. Nel caso di isolati resistenti a cefotaxime, ceftazidime o meropenem, è stato utilizzato anche un secondo panel di molecole, costituito da: cefepime, cefotaxime, cefotaxime+acido clavulanico, cefoxitina, ceftazidime, ceftazidime+acido clavulanico, ertapenem, imipenem, meropenem e temocillina.

Luogo e periodo di svolgimento: Data di arrivo presso IZSLT: 11/09/2019.

Numero e tipo di laboratori partecipanti: Distribuito da EURL-AR ai Laboratori degli Stati Membri (NRLs)

Follow up: Esiti inviati il 9 marzo, follow up non disponibile.

Nome della Prova Interlaboratorio 8: EURL-AR EQAS 2019, for selective isolation of presumptive ESBL-, AmpC-and carbapenemase-producing Escherichia coli from meat and caecal samples (Matrix EQAS) (Genotypic characterisation of ESBL/ AmpC/ Carba resistance), Proficiency Test organizzato e distribuito dall’EURL-AR (DTU-Food, Denmark; https://www.eurl-ar.eu/)     

Matrici: 9 Isolati di E. coli (4 ESBL+ve; 1 AmpC promoter+ve; 2 Carba +ve; 2AmpC+ve) provenienti dall’isolamento selettivo di 8 simulati di materiale fecale e carni (da M5.1 a M5.8)

Analiti: Caratterizzazione genotipica per ESBL/AmpC/Carba resistance tramite prove molecolari (PCR End-Point e Whole Genome Sequencing)

Luogo e periodo di svolgimento: Data di arrivo presso IZSLT: 11/09/2019.

Numero e tipo di laboratori partecipanti: Distribuito da EURL-AR ai Laboratori degli Stati Membri (NRLs)

Follow up: Esiti inviati il 9 marzo, follow up non disponibile

Valutazione complessiva

Anche per il 2019, i risultati ottenuti dal NRL-AR negli EQAS distribuiti dall’EURL-AR sono molto positivi, con percentuali di concordanza rispetto al Valore Vero, detenuto da EURL-AR, sempre superiore al 96% (anche per le numerosità campionarie più basse) ed in vari casi uguale al 100% (i. e. no error).


Nota esplicativa circa il sistema di monitoraggio dell’antibioticoresistenza, e valutazione dell’attività di prove interlaboratorio del NRL-AR, e del sistema di monitoraggio nel suo complesso:

Il National Reference Laboratory for Antimicrobial Resistance (anche Centro di Referenza Nazionale per l’Antibioticoresistenza), svolge attività previste dalla normativa nazionale ed europea lungo tutta la filiera produttiva, ovvero dalle produzioni primarie (allevamenti) agli Alimentidi Origine Animale.

Il “monitoraggio” (monitoring) dell’antibioticoresistenza in Italia è effettuato, secondo la Dec. 2013/652/EU (che modifica la precedente Dec Comm 407/2007/CE), oltre che secondo linee guida EU e raccomandazioni EFSA. Il monitoraggio ha come base normativa varie disposizioni EU e nazionali (Dir 2003/99/CE ed attuazione attraverso D. lvo 191/2006), oltre la suddetta Decisione, e la nota annuale del MinSal (congiunta DGSAF, DGISAN), che stabilisce il Piano Nazionale Annuale.

In Italia è realizzata attualmente secondo:

-la Dec 2013/652/EU per il monitoraggio armonizzato EU (obbligatorio e volontario);

-la nota MinSal “Sistema di monitoraggio dell’antibioticoresistenza negli animali e negli alimenti di origine animale in Italia: modalità di alimentazione per la produzione di dati nazionali” (Prot. 0028907-P-09/09/2011), per il monitoraggio passivo.

Il disegno di studio del “Piano Nazionale di monitoraggio armonizzato della Resistenza Antimicrobica” (attivo) se delle attività di campionamento sul territorio nazionale è disposto annualmente dal Ministero della Salute, attraverso una nota congiunta DGSAF e DGISAN.

Le prove di isolamento sui campioni (di animali e alimenti) prelevati dai Servizi Veterinari sul territorio Nazionale, l’identificazione di specie e i test di sensibilità agli antibiotici sono condotti presso i laboratori del NRL-AR CRN-AR. 

Le prove di laboratorio la raccolta e l’elaborazione dei dati per la produzione di dati nazionali su AMR siano effettuate, come è naturale, non direttamente su “matrici”, ma su una selezione rappresentativa di isolati batterici (agenti zoonosici ed indicatori commensali: Salmonella, Campylobacter, E. coli) isolati da matrici animali (contenuti intestinali al macello) e da alimenti di Origine Animale (carni al dettaglio, obbligatorio dal 2015).

Per il monitoraggio passivo, i dati derivano da prove di laboratorio effettuate su isolati inviati al NRLAR, CRN-AR, secondo il disegno di studio indicato nella suddetta nota ministeriale (monitoraggio passivo).

Pertanto, le prove di laboratorio per la determinazione della sensibilità agli antimicrobici che alimentano il Sistema di Monitoraggio armonizzato secondo la normativa attuale EU (Dec 2013/652/EU) sono eseguite in modo “centralizzato” dal NRL-AR, CRN-AR, sul tutto il territorio nazionale allo scopo di produrre dati nazionali quanto più accurati e validi.

Di conseguenza il NRL-AR, CNR-AR, ha riportato l’elenco dei circuiti interlaboratorio e Proficiency Testing del 2019 che effettua con la rete Europea dei NRLs AR, coordinata dall’European Union Laboratory for antimicrobial resistance (EURL-AR), presso il Danish Food Institute/Danish Veterinary Institute, Technical University of Denmark, non essendo pertinente effettuare e riportare circuiti interlaboratorio con la rete degli IIZZSS ai fini del monitoraggio secondo normativa EU e nazionale

(http://www.salute.gov.it/portale/documentazione/p6_2_2_1.jsp?lingua=italiano&id=2476). Tuttavia, il NRL-AR distribuisce annualmente un confronto interlaboratorio verso la rete degli IIZZSS (vedi sopra), utilizzando isolati batterici a status noto, almeno due specie batteriche per anno).

Il NRL-AR, CRN-AR produce i dati di laboratorio, li interpreta, li raccoglie nei formati condivisi a livello Europeo attraverso specifici documenti (es. Technical specifications EFSA), li conserva nel proprio database (applicativo web-oriented in cui gli IIZZSS e gli Osservatori Epidemiologici veterinari accedono per l’upload dei dati anagrafici a corredo degli isolati batterici che inviano ed il download dei propri dati per scopi di SPV regionale). Annualmente, i dati vengono elaborati ed inviati, secondo specifici formati (es. formati XML) all’EFSA in collaborazione con il Centro di Referenza Nazionale per l’Epidemiologia (IZSAM) ed in seguito a positiva valutazione del Ministero.

Salute. Entrano a far parte, insieme ai dati sugli agenti zoonosici, al pool di dati richiesti ai MS per produrre informazioni relative ai Report Nazionali ed al Community Summary Report on Zoonoses es. https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/5500  pubblicato annualmente dall’EFSA e del National Report Zoonoses annuale, accessibile e scaricabile all’indirizzo https://www.efsa.europa.eu/en/biological-hazards-data/reports.

Due dirigenti del CRN-AR e NRL-AR sono Reporter, Data Collection Framework (DCF) e Data WhareHouse (DWH) user per Zoonoses Monitoring Data (Antimicrobial Resistance Monitoring) per l'Italia.

Valutazione relativa al quinquennio 2014-2019:

La valutazione generale relativa alle attività di Proficiency Testing, e confronti interlaboratorio nel contesto dell’External Quality Assessment ottenuto attraverso valutazione indipendente dell’EURl-AR sopra citato, è eccellente.

L’accuratezza degli esiti dell’External Quality Assessment, e in generale delle prove di isolamento, identificazione, e test di sensibilità agli antibiotici, incluse le prove molecolari e genomiche, nel contesto del Piano Armonizzato EU AMR,  è stata ulteriormente confermata anche dall’Audit EC del 2017 nel contesto delle attività di implementazione sul territorio nazionale della Dec. 2013/652/EU e dalle successive valutazioni EC effettuate durante il Country profile 2018


Data di pubblicazione: 30 novembre 2020

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