FONTE: Ministero della Salute
Capitolo 1. Attività svolta
Come riportato in Tabella 1 e graficamente in Figura 1 sono stati effettuati 67 campionamenti dei 71 previsti (95%). Per i restanti 4 medicinali non campionati, è stato accertato che i prodotti non risultavano in commercio all’atto del campionamento
Tabella 1
Medicinali compresi nel Programma Annuale di Controllo (P.A.C.) | 71 |
Medicinali campionati | 67 |
Medicinali non campionati | 4 |
Figura 1
In Figura 2 sono riportate le Categorie Terapeutiche sottoposte a controllo
In Figura 3 le assegnazioni per I.Z.S.
Figura 3
Tabella 2 - Risultati dell’attività effettuata dal Laboratorio Ufficiale di Controllo (IZS LER)
Medicinali in controllo | 30 |
Medicinali non conformi alle specifiche analizzate | 1 |
NC documentali | 0 |
Figura 4
Tabella 3 - Risultati dell’attività effettuata dal Laboratorio Ufficiale di Controllo (IZS AMO)
Medicinali in controllo | 37 |
Medicinali non analizzati * | 4 |
Medicinali non conformi alle specifiche analizzate | 4 |
NC documentali | 22 |
(*) Gli accertamenti previsti sono attualmente in corso di svolgimento
Figura 5
Le attività indicate rappresentano un parziale dell’intero piano, attualmente, infatti, sono in corso di svolgimento gli accertamenti previsti su tre prodotti in capo all’IZS AMO.
I controlli delle specifiche di qualità autorizzate, effettuati dagli II.ZZ.SS. sui 63 medicinali analizzati, hanno evidenziato 22 non conformità documentali e 5 non conformità analitiche. Tali non conformità analitiche sono riferibili a valori del titolo dei principi attivi, pH, dissoluzione, esterni agli intervalli previsti quali specifiche di rilascio approvate dal Ministero.
Vedi anche