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Audit "a cascata" tra le autorità competenti in sicurezza alimentare e sanità pubblica veterinaria (ACC/ACR/ACL)

FONTE: Ministero della Salute

Audit "a cascata" tra le autorità competenti in sicurezza alimentare e sanità pubblica veterinaria: Autorità Competente Centrale su Autorità Competenti Regionali

Capitolo 4. Verifiche

Programma di attività di audit per l’anno 2017

Nell’ambito degli audit ministeriali sui sistemi sanitari regionali di prevenzione in sanità pubblica veterinaria e sicurezza alimentare (SPVeSA), condotti ai sensi dell’articolo 4 paragrafo 6 del Regolamento (CE) n. 882/2004 relativo ai controlli ufficiali, la Direzione Generale dell’igiene, la sicurezza degli alimenti e la nutrizione (DGISAN) e la Direzione generale della sanità animale e dei farmaci veterinari (DGSAF) del Ministero della Salute hanno previsto, per l’anno 2017,  un programma annuale unico ed integrato di audit di sistema e di settore, basato sui  fattori di rischio e le esigenze operative individuate da ciascun ufficio.

Il programma, trasmesso alle Regioni e Province Autonome con nota DGISAN n. 11372 del 27.03.2017, è stato predisposto anche in funzione dell’Accordo CRS rif 212 del 10 novembre 2016 recante “Linee guida per il controllo ufficiale ai sensi dei Regolamenti (CE) 882/2004 e 854/2004”, nonché degli impegni assunti con la Commissione Europea conseguentemente agli esiti degli audit condotti dalla medesima sul territorio nazionale e in ragione delle missioni da quest’ultima previste.

La programmazione di audit 2017 prevedeva 4 audit di sistema, e 32 audit di settore, per un totale di 36 missioni.

Con la suddetta programmazione sono proseguiti gli audit di sistema del secondo ciclo sulle autorità compenti regionali iniziati nel 2015.

Nel corso degli audit di sistema del 2° ciclo oltre a garantire un’efficiente azione di monitoraggio continuo (follow-up) delle criticità sistemiche rilevate nei precedenti audit, è stato verificato anche il corretto funzionamento dell’autorità competente, e la capacità dell’Ente regionale di intraprendere, perseguire ed attuare efficacemente, le azioni correttive e preventive.

Numero e tipologia degli audit svolti e dei settori verificati;

La DGISAN e la DGSAF, con le loro articolazioni organizzative, ciascuna per il proprio ambito di competenza, hanno effettuato nell’anno di riferimento un totale di 26 audit, di cui 3 audit di sistema nelle Regioni Puglia, Lombardia e Friuli Venezia Giulia, a conclusione del relativo secondo ciclo di audit regionale.

Gli audit di settore sono stati 23 e hanno riguardato i seguenti settori (raggruppati secondo i sistemi di controllo previsti dal “Country Profile Italia”) ed autorità competenti regionali:

  1. Sistema di controllo della salute animale
    • 1 audit “Piano di eradicazione della Brucellosi bovina, bufalina e ovi-caprina” (Puglia);
    • 1 audit “Malattia Vescicolare del Suino” (Calabria);
    • 1 audit “Malattie delle Api-Attività di sorveglianza ed eradicazione dell’Aethina tumida ” (Calabria);
    • 1 audit “Piani nazionali di controllo delle salmonellosi nel settore avicolo” (Marche);
    • 2 audit “Anagrafe zootecnica” (Friuli Venezia Giulia e Piemonte);
    • 1 audit “Riproduzione animale” (Puglia);
  2. Sistema di controllo degli alimenti di origine animale
    • 1 audit “Carni rosse” (Liguria);
    • 1 audit “Latte e prodotti a base di latte” (Friuli Venezia Giulia);
  3. Sistema di controllo dei mangimi e della alimentazione degli animali
    • 2 audit “Alimentazione animale “(Lazio e Calabria);
  4. Sistema di controllo delle TSE e dei sottoprodotti di origine animale
    • 1 audit “Encefalopatie Spongiformi Trasmissibili (TSE)” (Liguria);
    • 1 audit “Sottoprodotti di origine animale” (Umbria);
  5. Sistema di controllo degli alimenti e dell’igiene generale
    • 2 audit “Additivi e Materiali e Oggetti destinati a venire a Contatto con gli Alimenti (MOCA)” (Sicilia);
    • 1 audit “Igiene generale degli alimenti di origine non animale” (Molise);
  6. Sistema di controllo dei fitosanitari e dei loro residui
    • 3 audit “Prodotti fitosanitari: dalla fase di commercializzazione all’utilizzo e riscontro in alimenti” (Marche, P.A. Bolzano, Valle d'Aosta );
  7. Sistema di controllo del benessere animale
    • 4 audit “Prevenzione del randagismo” (P.A. Trento, Marche, Puglia, Basilicata);

I rapporti degli audit di sistema del secondo ciclo sono integralmente consultabili nel portale web, nella apposita area tematica dedicata agli “Audit sui sistemi sanitari regionali veterinari ed alimentari”. Nella medesima area del portale è possibile consultare anche le conclusioni generali e i documenti prodotti a seguito del primo ciclo di audit, per poter leggere in chiave dinamica il processo di verifica programmato ed attuato negli anni e poter raffrontare le principali risultanze tra il primo ed il secondo ciclo regionale.

In tale area è anche possibile consultare, alla voce “attività”, una sintesi delle principali risultanze degli audit di settore svolti nel 2017 (obiettivi della missione, principali punti di forza e criticità del sistema di controllo auditato).


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Principali evidenze e risultanze

La tavola sinottica allegata riepiloga il numero di volte in cui ricorrono i giudizi positivi, le criticità, le raccomandazioni e le osservazioni riportati nei 26 rapporti di audit di settore e di sistema predisposti dal Ministero. Nell’ultima colonna della tavola sinottica sono riportati, evidenziati con una “X”, gli ambiti non verificati in nessuno degli audit svolti dal ministero nel 2017.

I giudizi positivi sono quegli elementi di conformità che gli auditor hanno ritenuto di valorizzare, citandoli nei rapporti di audit.

Le criticità comprendono sia quelle che, per la loro rilevanza, hanno generato delle raccomandazioni alle autorità competenti regionali, sia quelle che in quanto tali non hanno generato una raccomandazione direttamente correlata ma che hanno portato a conclusioni e raccomandazioni di natura più generale..

Le raccomandazioni sono richieste esplicite, formulate dagli auditor, al fine di far adottare da parte delle Autorità competenti regionali le conseguenti azioni correttive alle carenze di conformità riscontrate.

Le osservazioni riguardano aspetti evidenziati dagli auditor che, pur non rappresentando una disapplicazione dei requisiti normativi, potrebbero, se non adeguatamente governati, generare delle carenze di conformità.

Gli elementi rilevati nei rapporti di audit sono stati classificati e sistematizzati nell’elenco di voci previste dallo standard di funzionamento delle attività di controllo ufficiale, di cui al Capitolo 1 dell’Accordo CSR 7 febbraio 2013. Ove necessario sono state definite delle sotto-voci di dettaglio (riportate in corsivo nella tavola sinottica). In particolare per quanto riguarda alcune criticità sono state previste ulteriori sotto-voci al fine di rendere più espliciti gli ambiti meritevoli di miglioramento.  Il riferimento al citato Capitolo 1 dell’Accordo risulta utile, in quanto i criteri operativi delle Autorità competenti, previsti dal Regolamento (CE) 882/2004 e da altre normative, sono stati riorganizzati dall’Accordo CSR 7-02-2013 in forma di “standard” per garantire un approccio coerente ed uniforme nelle attività di audit.

Vale la pena segnalare che nell’ambito del medesimo rapporto di audit e per il medesimo criterio operativo possono ricorrere più valutazioni, sia giudizi positivi sia criticità, poiché tali valutazioni possono riguardare aspetti diversi riconducibili allo stesso criterio operativo o riguardare l’Autorità regionale diversamente da quella locale. L’attribuzione dei risultati degli audit alle singole voci dello standard è basata su una lettura ragionata dei rapporti di audit e di conseguenza mantiene un certo grado di soggettività da parte dell’Ufficio audit.

Da un analisi della tavola sinottica emerge che il totale dei giudizi positivi sono sostanzialmente in numero analogo rispetto alle criticità (280 rispetto a 255). Inoltre si possono trarre le seguenti conclusioni:

  1. prevalenza di giudizi positivi
    gli elementi maggiormente valorizzati dagli auditor sono la Sottoparte 4.3 relativa al Coordinamento ed interfaccia tra AC e altre strutture del SSN (22 giudizi positivi), la Sottoparte 4.5 relativa alla dotazione di  infrastrutture, di attrezzature ed di ambienti di lavoro per il controllo ufficiali ed in particolare la dotazione strumenti di comunicazione/informazione (pc, cellulari, internet, ecc.) (20 giudizi positivi);
  2. prevalenza di giudizi positivi rispetto alle criticità
    maggiormente favorevoli sono stati i giudizi nei confronti della Sottoparte 4.5 relativa alla “dotazione di  infrastrutture, di attrezzature e di ambienti di lavoro per il controllo ufficiale” ed in particolare degli “strumenti di controllo (termometri, sonde, ecc)” (12 giudizi positivi) e gli “ambienti di lavoro” (15 giudizi positivi) e  della Parte 4.7 sistema di gestione –“ gestione della documentazione” (17 giudizi positivi). In ogni caso per ciascuno di tali elementi sono state evidenziate anche delle criticità, che sono ricorse però in un minor numero di casi rispetto ai giudizi positivi. Per la Parte 4.7 sistema di gestione –“programmazione dei CU” e “raggiungimento degli obiettivi quali quantitativi”  invece la differenza tra i giudizi è stata meno marcata (19 giudizi positivi -11 criticità e 11-8, rispettivamente). Infine per la Sottoparte 4.8 relativa al “Sistema informativo” pur avendo registrato molti giudizi positivi (20) ha totalizzato anche un rilevante numero di criticità (14);
  3. equilibrio tra giudizi positivi e criticità
    ci sono alcuni elementi valorizzati ai quali corrisponde un altrettanto frequente riscontro di criticità come ad esempio la Parte 4.7 sistema di gestione –“ audit art. 4(6) Reg. 882/2004” (13 giudizi positivi -15 criticità), Parte 4.7 sistema di gestione –“ programmazione dei controlli basata  sul rischio” (10-11), Sottoparte 5.1 “formazione e addestramento” (11-10), Sottoparte 6.1 organizzazione dei CU “relazioni sui controlli ufficiali” ( 9-9), Sottoparte 4.4 “organizzazione delle AC” (8-8);    
  4. prevalenza di criticità
    sono risultate particolarmente critiche le Parti 4.7 sistema di gestione – “efficacia e appropriatezza dei CU” (29 criticità complessive), 4.7 sistema di gestione- “verifica dell’efficacia dei CU” (19 criticità complessive), 6.1 “procedure documentate” (19 criticità complessive), 5.2 qualificazione del personale –“dotazione di risorse umane” (13), 6.2 Registrazione/riconoscimento degli stabilimenti del settore dei mangimi e degli alimenti (11);  
  5. prevalenza di raccomandazioni
    il maggior numero di raccomandazioni ha riguardato le Parti 4.8 “sistema informativo” (11 raccomandazioni), 6.1 “procedure documentate” (11 complessive),  6.2 Registrazione/riconoscimento degli stabilimenti del settore dei mangimi e degli alimenti (9), 4.7 sistema di gestione  - “verifica dell’efficacia dei CU” (8), 4.7 sistema di gestione –“ programmazione dei controlli basata  sul rischio” (8);
  6. prevalenza di osservazioni
    5.2 qualificazione del personale –“dotazione di risorse umane”  (4 osservazioni).

Si riportano nella seguente Tabella 1 un riepilogo degli elementi e criteri di funzionamento sui quali l’ACC  sta concentrando la propria attenzione nel corso degli audit.

Tabella 1

Si evidenzia inoltre che non sono stati oggetto di verifica in nessuno degli audit svolti dal ministero il 4.9 “risorse finanziarie”, 5.4.3 “laboratori nazionali di riferimento” e 10.2 “sistemi di allerta”.


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Principali azioni conseguenti

Le criticità segnalate nei rapporti di audit di settore e di sistema hanno generato delle raccomandazioni per le autorità competenti regionali (esistono criticità che in quanto tali non hanno generato una raccomandazione direttamente correlata ma che hanno portato a conclusioni e raccomandazioni di natura più generale); queste ultime sono state invitate a rispondere formulando, per ciascun audit ricevuto, un piano di azione, completo di tempistica, in cui vengono descritte le azioni correttive o preventive che intendono intraprendere per la risoluzione delle criticità segnalate. Tali misure sono a loro volta oggetto di valutazione del competente Ufficio che ha svolto l’audit e possono anche generare, se del caso, delle azioni ad hoc atte ad arginare nello specifico la problematica evidenziata. Nell’apposita colonna della tavola sinottica è riportato il numero di azioni intraprese dalle autorità competenti regionali rispetto alle raccomandazioni formulate. Tali azioni hanno riguardato, principalmente, il sistema di audit art.4(6) del Regolamento 882/2004 (5 azioni), i sistemi informativi (4), la formazione ed addestramento del personale (4), la comunicazione e l’informazione (4).  La discrepanza tra il numero di raccomandazioni e il numero di azioni intraprese è da ascrivere alla tempistica del processo di audit, che contempla un arco temporale fino a 240 giorni dal momento dell’audit alla produzione del piano d’azione da parte dell’autorità oggetto di audit (Accordo CSR del 7/2/2013), e pertanto per alcune raccomandazioni i tempi di riscontro non sono ancora decorsi.   

Le criticità segnalate nell’ambito degli audit di settore e che hanno una valenza di tipo “sistemico” sono state monitorate e riverificate nell’ambito dell’audit di sistema svolto presso la medesima Regione, a chiusura del relativo ciclo di audit, ed hanno contribuito ad ottenere una visione integrata della capacità del livello regionale di governare le funzioni dell’intero sistema dei controlli ufficiali.

Nel corso dell’audit di sistema, tuttavia, la valutazione globale ha dato modo di fare emergere anche nuovi aspetti critici legati a variazioni nell’organizzazione e/o eventuali modifiche degli assetti regionali e territoriali (Puglia, Lombardia e Friuli Venezia Giulia), che hanno generato nuove osservazioni per l’autorità competente regionale.

Le criticità evidenziate in audit vengono anche affrontate nell’ambito del sistema di certificazione degli adempimenti LEA e nei “Piani di Rientro”, meccanismi che favoriscono l’adozione di misure preventive e correttive di portata sistemica. Nel 2017 infatti le Regioni in Piano di rientro hanno proseguito l’attuazione dei propri Programmi Operativi 2016-2018, nell’ambito dei quali sono state individuate azioni specifiche per affrontare dette criticità.

Altro processo che contribuisce al monitoraggio dell’applicazione dei principali aspetti sistemici ed organizzativi delle autorità competenti, è il monitoraggio dello stato di attuazione del già citato Accordo CSR/Rep. 46/2013 svolto dal Tavolo Tecnico di coordinamento, che si è riunito una volta nel corso del 2017 anche per analizzare i risultati di audit sul SSN.

Gli esiti del monitoraggio dello stato di attuazione dell’Accordo CSR il 7/2/2013, attuato mediante una piattaforma informatica nazionale istituita ad hoc, e che nel 2017 ha visto per la prima volta il coinvolgimento diretto degli uffici centrali e periferici del Ministero della salute, sono rendicontati nella apposita area tematica del portale web dedicata agli “Audit sui sistemi sanitari regionali veterinari ed alimentari”.

Infine nel 2017 è proseguita la progettazione di un corso FAD di 50 ore su metodi e tecniche del CU, destinato a tutto il SSN per supportare il raggiungimento della formazione prevista dal 1° percorso contemplato dal citato Accordo CSR del 7/2/2013. In autunno al fine di condividere all’interno del Ministero della salute i contenuti di tale corso FAD e favorire la conoscenza del nuovo Regolamento 625 del 2017 relativo ai controlli ufficiali, sono state realizzate due edizioni di un corso di formazione della durata di 3 giornate destinato al proprio personale.


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Sulla base delle informazioni fornite dalle Regioni e Province Autonome nell’ambito del flusso informativo relativo all’attività di audit, risulta quanto di seguito riportato.

Livello di implementazione delle attività di audit nel 2017

Tutte le21 Regioni/PA hanno attuato un sistema di audit sulle Aziende sanitarie locali (Autorità competenti Locali – ACL). Tuttavia il SIAN assessorile della Provincia Autonoma di Bolzano non ha svolto audit nel 2017. 

In merito alla trasparenza del sistema di audit, si segnala che in molte Regioni è presente un’area nel portale web regionale dedicata a tale attività, dove sono accessibili i programmi di audit, i report e/o la rendicontazione dell’attività svolta (Basilicata, Lazio, Liguria, Lombardia SIAN, Marche, Molise, Puglia, Sardegna, Toscana, Umbria, Veneto).

Alcune di esse hanno anche adottato modelli di gestione espressamente tesi a giungere alla conformità alle norme di standardizzazione ISO 9001. In particolare si segnala che tutte le ASL della Toscana e della Campania sono certificate ISO 9001, mentre il Dipartimento di Prevenzione della ASL della Valle D’Aosta era certificato ISO 9001 a partire dal 2009 fino al 2011.

Nell’anno 2017, le Regioni hanno svolto 13audit di sistema (1 Basilicata, 2 Campania, 2 Emilia-Romagna, 2 Lazio, 1 Liguria, 3 Lombardia, 1 Marche). Gli audit di settore sono stati 146 e hanno riguardato i seguenti settori (raggruppati secondo i sistemi di controllo di cui al “Country Profile Italia):

  1. Sistema di controllo della salute animale
    • 4 nel settore “Piani di risanamento e sorveglianza” (1 Campania incluso malattie infettive e parassitarie, 1 Lazio, , 1 Puglia- brucellosi bovina, 1 Sardegna -tubercolosi bovina) 
    • 2 nel settore “Piano Nazionale Controllo Salmonellosi Avicola” (1 Friuli Venezia Giulia, 1 Liguria)
    • 9 nel settore “Sanità animale” (2 Calabria di cui 1 sui selvatici, 1 Campania, 1 Lazio emergenze epidemiche, 3 Lombardia, 1 Valle d’Aosta, 1 Veneto incluso miele e farmacosorveglianza)
    • 1 nel settore “Peste suina africana” (1 Sardegna)
    • 1 nel settore “Malattie trasmissibili suine” (Marche)
    • 1 nel settore “Blue Tongue” (1 Friuli Venezia Giulia)
    • 1 nel settore “Influenza Aviaria” (1 Friuli Venezia Giulia)
    • 1 nel settore “Anagrafe zootecnica” (1 Lazio) 
    • 2 nel settore  “Biosicurezza” (2 Lombardia)
    • 1 nel settore ”Riproduzione animale” (1 Campania)
    • 1 nel settore “Igiene urbana veterinaria” (Campania)
    • 2 nel settore “acquacoltura” (Piemonte)
  2. Sistema di controllo degli alimenti di origine animale
    • 4 nel settore “Uova e ovoprodotti” (3 Friuli Venezia Giulia, 1 Lombardia)
    • 7 nel settore “Latte e derivati” (1 Basilicata, 1 Lazio, 1 Lombardia, 1 Marche, 1 Molise, 1 P.A. Bolzano, 1 Veneto incluso farmacosorveglianza e fitosanitari)
    • 10 nel settore “Carni e prodotti a base di carne” (2 Campania-carni rosse, macinate, separate meccanicamente, preparazioni e prodotti a base di carne, 1 Lazio-carni rosse, bianche e selvaggina allevata, 4 Lombardia inclusa igiene della macellazione, 2 P.A. Bolzano prodotti a base di carne, 1 Umbria-carni rosse, bianche, selvaggina allevata, uova e ovo-prodotti )
    • 4 nel settore “prodotti della pesca” (1 Lazio inclusi molluschi, 2 Piemonte, 1 Sicilia)
    • 1 nel settore “molluschi bivalvi vivi (MBV)” (1 Toscana)
    • 3 nel settore “Miele e altri prodotti dell’alveare” (1 Campania, 1 Lazio, 1 Toscana follow-up)
    • 3 nel settore “Stomaci, vesciche e intestini” (1 Campania, 2 Friuli Venezia Giulia)
    • 1 nel settore “Rifinanziamento controlli ufficiali (1 Campania)
  3. Sistema di controllo dei mangimi e della alimentazione degli animali
    • 10 nel settore “Alimentazione animale” (1 Abruzzo, 1 Basilicata, 3 Emilia-Romagna, 1 Lombardia, 1 Molise, 1 Puglia, 1 Sardegna, 1 Toscana inclusa la riproduzione animale)
  4. Sistema di controllo delle TSE e dei sottoprodotti di origine animale
    • 2 nel settore “TSE” (1 Basilicata, 1 Lazio)
    • 4 nel settore “Sottoprodotti di origine animale” (2 Friuli Venezia Giulia, 1 Lazio, 1 Lombardia)
  5. Sistema di controllo dei farmaci e dei residui
    • 7 nel settore nel settore “Farmacosorveglianza” (1 Basilicata, 1 Campania, 1 Liguria compreso PNR, 3 Lombardia, 1 Umbria compreso alimentazione animale)
    • 1 nel settore “PNR” (1 Calabria)
  6. Sistema di controllo degli alimenti e dell’igiene generale
    • 1 nel settore “Acque potabili” (Campania)
    • 2 nel settore “Registrazione OSA” (1 Abruzzo, 1 Calabria incluso riconoscimenti)
    • 11 nel settore “Igiene generale alimenti” (2 Abruzzo, 2 Lazio, 1 Lombardia-criteri microbiologici, 1 Toscana –funghi ipogei, 1 Valle d’Aosta, 1 Veneto inclusa farmacosorveglianza, PNR e fitosanitari, 1 Basilicata-flessibilità HACCP, 2 Piemonte –campionamenti)
    • 3 nel settore “Produzione primaria” (1 Basilicata, 1 Campania, 1 Lazio)
    • 2 nel settore “Olio di oliva” (1 Toscana follow-up, 1 Campania filiera olio d’oliva)
    • 10 nel settore “Ristorazione collettiva -celiachia-iodoprofilassi” (3 Abruzzo solo ristorazione, 1 Friuli Venezia Giulia, 1 Lazio, 2 Liguria compresi allergeni, 1 Lombardia solo ristorazione, 1 Sardegna solo ristorazione, 1 Umbria compresa ristorazione pubblica, additivi e MOCA)
    • 1 nel settore “ristorazione pubblica” (Lazio)
    • 3 nel settore “Additivi, MOCA e integratori “(2 Campania di cui 1 solo MOCA e 1 solo integratori, 1 Marche-additivi e MOCA)
    • 1 nel settore “Nutrizione” (1 Campania)
  7. Sistema di controllo dei fitosanitari e dei loro residui
    • 5 nel settore “Prodotti fitosanitari” (1 Abruzzo, 1 Basilicata, 1 Lazio, 1 P.A. Trento, 1 Puglia)
  8. Sistema di controllo del benessere animale  
    • 14 nel settore “benessere animale” (1 Campania, 3 Emilia Romagna compresa farmacosorveglianza e biosicurezza, 1 Lazio, 6 Lombardia inclusa condizionalità e alimentazione, 1 P.A. Trento, 1 Sicilia, 1 Veneto compreso carni di pollame, TSE e sottoprodotti)
    • 9 nel settore “Randagismo” (7 Abruzzo, 2 Lombardia)

 A questi si devono aggiungere inoltre:

  • 7 audit per la verifica dell’accreditamento degli organismi di formazione dei prodotti fitosanitari (7 Abruzzo);
  • verifiche dell’efficacia dei controlli, effettuate dalle  Regioni Calabria e Umbria.

Nel 2017, le Regioni hanno effettuato complessivamente 159 audit di settore e di sistema rispetto ai 164 programmati globalmente, realizzando perciò il 96,9% dell’attività programmata dalle medesime. Ad essi vanno aggiunti i 7 audit interni al Sistema Gestione della Qualità (SGQ) in Toscana, e altri audit interni realizzati dalle AASSLL del Piemonte.


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Principali evidenze e risultanze

La tavola sinottica allegata riepiloga il numero di punti di forza, criticità, raccomandazioni e osservazioni riportate dalle Regioni nelle proprie relazioni annuali, sull’attività di audit svolta nel 2017 (priva, però, delle informazioni della regione Calabria in quanto non pervenute tempestivamente).

I criteri di compilazione e di lettura della tabella sono i medesimi di quelli già illustrati nella corrispondente sezione relativa agli audit “ACC su ACR”, alla quale si rimanda.

Da una analisi della tavola sinottica emerge che i punti di forza sono il 10,7 % in meno rispetto alle criticità (308 rispetto a 341). Inoltre si possono trarre le seguenti conclusioni:

  1. prevalenza dei punti di forza
    gli elementi maggiormente valorizzati dagli auditor regionali sono:
    • la Parte 9. Comunicazione e informazione (33 punti di forza),
    • la Parte 8. Diritto alla difesa, ricorsi, reclami e contenziosi  (24)
    • Sottoparte 5.2 “Qualificazione del personale” (17);
  2. prevalenza di punti di forza rispetto alle criticità
    maggiormente favorevoli sono stati i giudizi nei confronti della Parte:
    •  4.7 sistema di gestione – “programmazione dei controlli” (22 punti di forza -13 criticità),
    • 4.3 Coordinamento ed interfaccia –“interna alla AC sanitaria” (17 - 9)
    • 4.1 Disposizioni generali (15-8)

    In ogni caso per ciascuno di tali elementi pur essendo stati registrati molti giudizi positivi (rispettivamente 22, 17 e 15) sono stati evidenziati anche un rilevante numero di criticità (rispettivamente 13, 9 e 8);
  3. equilibrio tra punti di forza e criticità
    ci sono alcuni elementi valorizzati ai quali corrisponde un altrettanto frequente riscontro di criticità come ad esempio:
    • 4.4 organizzazione AC (12 punti di forza- 15 criticità);
    • 4.7 sistema di gestione – “raggiungimento degli obiettivi quali quantitativi” (10-13)
    • 5.1 “formazione e addestramento” (10-13)
  4. prevalenza di criticità
    sono risultate particolarmente critiche le Parti:
    • 6.1 organizzazione dei CU -“procedure documentate” (32 criticità -17 punti di forza)
    • 4.7 “sistema di gestione- “verifica dell'efficacia dei controlli ufficiali” (25-11)
    • 4.7 “sistema di gestione –“efficacia e appropriatezza dei controlli ufficiali” (24-11)
    • 4.7 sistema di gestione –“programmazione dei controlli basata  sul rischio” (14-9)
    • 4.8 “sistemi informativi”(14-6)
    • 4.7 “sistema di gestione –“gestione della documentazione” (12-6)
  5. prevalenza di raccomandazioni
    il maggior numero di raccomandazioni ha riguardato le Parti:
    • 6.1 “procedure documentate” (55 raccomandazioni),
    • 4.5 infrastrutture, attrezzature e ambiente di lavoro (41)
    • 4.7 “sistema di gestione- “verifica dell'efficacia dei controlli ufficiali” (36)
    • 4.7 “sistema di gestione –“efficacia e appropriatezza dei controlli ufficiali” (30)
    • 4.4 organizzazione AC (23)
    • 4.7 sistema di gestione – “programmazione dei controlli” (21)
    • 4.7 sistema di gestione –“programmazione dei controlli basata  sul rischio” (21)
  6. prevalenza di osservazioni
    • 6.1 “procedure documentate” (26 osservazioni)
    • 4.7 “sistema di gestione- “verifica dell'efficacia dei controlli ufficiali” (16)
    • 4.7 sistema di gestione – “raggiungimento degli obiettivi quali quantitativi” (18)
    • 4.3 coordinamento ed interfaccia –“interna alla AC sanitaria” (14)
    • 4.7 sistema di gestione – “programmazione dei controlli” (13)

I risultati di questa analisi costituiscono una indicazione degli aspetti sui quali le AC regionali stanno concentrando la propria attenzione nel corso degli audit, ovvero: 6.1 – “procedure documentate” (130 occorrenze), 4.7 “sistema di gestione – “verifica dell’efficacia dei CU”  (88), 4.7 sistema di gestione – “programmazione dei controlli” (69), 4.7 “sistema di gestione – “efficacia e appropriatezza dei controlli ufficiali” (65), 4.4 organizzazione (61), 4.3 Coordinamento ed interfaccia – “interna alla AC sanitaria” (59), 4.7 sistema di gestione – “raggiungimento degli obiettivi quali quantitativi” (56), 4.7 sistema di gestione – “programmazione dei controlli basata  sul rischio” (53), 9. Comunicazione e informazione (50).

Si riportano nella seguente Tabella 2 un riepilogo degli elementi e criteri di funzionamento sui quali le ACR stanno concentrando la propria attenzione nel corso degli audit.

Tabella 2


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Principali  azioni conseguenti

Le criticità segnalate nei rapporti di audit di settore e di sistema regionali hanno generato delle raccomandazioni per le autorità competenti locali, le quali hanno dovuto rispondere attraverso la formulazione di un piano d’azione, con dettagli relativamente alla tempistica, alle azioni preventive e correttive da intraprendere al fine di poter arrivare alla rimozione e/o risoluzione delle criticità segnalate.

Tutte le Regioni prevedono meccanismi di verifica dell’avvenuta risoluzione delle non conformità, in alcuni casi procedendo anche a specifici audit di follow up (Abruzzo, Lazio, Lombardia, Marche, Sicilia, Toscana e Veneto).

Per le “azioni correttive”, riferibili alle Parti e Sottoparti dello Standard, ed enumerate nella tavola sinottica riportata nella sezione precedente, si ripropongono di seguito gli ambiti per i quali sono state adottate il maggior numero di azioni correttive.

  • 6.1 “procedure documentate” (29 azioni correttive)
  • 4.7 “sistema di gestione –“efficacia e appropriatezza dei controlli ufficiali” (18)
  • 4.7 “sistema di gestione  “verifica dell’efficacia dei CU”  (18)
  • 4.5 infrastrutture, attrezzature e ambiente di lavoro (16)
  • 4.7 sistema di gestione – “programmazione dei controlli” (14)
  • 4.7 sistema di gestione – “raggiungimento degli obiettivi quali quantitativi” (14)
  • 4.3 Coordinamento ed interfaccia –“interna alla AC sanitaria” (12)
  • 4.4 organizzazione AC (12)
  • 4.7 “sistema di gestione –“gestione della documentazione” (12)
  • 4.7 sistema di gestione –“programmazione dei controlli basata  sul rischio” (10)
  • 5.2 qualificazione del personale -“risorse umane” (10)

In particolare si segnala che le regioni Basilicata, Emilia Romagna, Liguria e Molise hanno adottato misure per intensificare la verifica di efficacia dei controlli a livello aziendale.

La discrepanza tra il numero di raccomandazioni e il numero di azioni intraprese è da ascrivere alla tempistica del processo di audit, che contempla un arco temporale fino a 240 giorni dal momento dell’audit alla produzione del piano d’azione da parte dell’autorità oggetto di audit (Accordo CSR del 7/2/2013), e pertanto per alcune raccomandazioni i tempi di riscontro non sono ancora decorsi.


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Data di pubblicazione: 30 giugno 2018

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