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Encefalopatie - IZS Piemonte, Liguria e Val d'Aosta

FONTE: Laboratori Nazionali di Riferimento (LNR)

Laboratorio Nazionale di riferimento per le Encefalopatie spongiformi trasmissibili (TSE)
IZS Piemonte, Liguria e Val d'Aosta


Tabella 1

Follow up

Giudizio: esito RT BSE/17: conforme

Vedere documentazione allegata: Modello 40IZ301 “Rapporto finale” – Ring Test nazionale BSE identificativo n°: BSE/17


Tabella 2

Follow up

Giudizio: esito RT SCRAPIE/17: conforme

Vedere documentazione allegata: Modello 40IZ301 “Rapporto finale” – Ring Test nazionale SCRAPIE identificativo n°: SCRAPIE/17


Ai fini dell'analisi statistica sono stati utilizzati gli esiti qualitativi, cioè l'interpretazione dei valori di densità ottica (DO) riportata dai partecipanti. è stata valutata la riproducibilità del metodo applicando il kappa di Cohen quale indice di concordanza e l'accuratezza per ciascun partecipante, calcolando la sensibilità (+IC95%) e la specificità (+IC95%).

Ring Test BSE identificativo n°: BSE/17

Dal punto di vista qualitativo la rete degli IIZZSS applica il metodo di screening della BSE in modo riproducibile: tutti i laboratori, analizzando i medesimi campioni giungono alla medesima conclusione di positività/negatività.

Anche l'accuratezza del metodo è risultata massima per tutti i partecipanti.

Valutazione della riproducibilità
Grafico 1

L’accordo complessivo tra tutti i laboratori partecipanti è risultato pari a 1, con intervallo di confidenza al 95% (IC95%) 0.96 – 1.00.

Valutazione dell’accuratezza

  • La sensibilità diagnostica complessiva (ossia media) dei laboratori è risultata pari al 100%, con un intervallo di confidenza al 95% (IC95%) 66.4 – 100%.
    Grafico 2
  • La specificità diagnostica complessiva (ossia media) dei laboratori è risultata pari al 100%, con un intervallo di confidenza al 95% (IC95%) 84.6 – 100%.
    Grafico 3

Ring Test SCRAPIE identificativo n°: SCRAPIE/17

Dal punto di vista qualitativo la rete degli IIZZSS applica il metodo di screening della Scrapie in modo riproducibile: tutti i laboratori, analizzando i medesimi campioni giungono alla medesima conclusione di positività/negatività.

Anche l'accuratezza del metodo è risultata massima per tutti i partecipanti.

Valutazione della riproducibilità
Grafico 4

L’accordo complessivo tra tutti i laboratori partecipanti è risultato pari a 1, con intervallo di confidenza al 95% (IC95%) 0.96 – 1.00.

Valutazione dell’accuratezza

  • La sensibilità diagnostica complessiva (ossia media) dei laboratori è risultata pari al 100%, con un intervallo di confidenza al 95% (IC95%) 69.2 – 100%.
    Grafico 5
  • La specificità diagnostica complessiva (ossia media) dei laboratori è risultata pari al 100%, con un intervallo di confidenza al 95% (IC95%) 83.9 – 100%.
    Grafico 6

Principali criticità del sistema

Nel corso del 2017 sono stati eseguiti, nell’ambito dell’attività di sorveglianza dei Laboratori Test Rapidi degli IIZZSS ai sensi del Regolamento EU 999/2001, 4 Audit presso i laboratori di Avellino, Firenze, Sassari e Modena.

I Laboratori operano in conformità con la Norma UNI CEI EN ISO/IEC 17025/2005, garantiscono complessivamente una buona competenza tecnica nell’esecuzione delle prove; il sistema di gestione della Qualità delle U.O. ispezionate è stato consolidato nel tempo.

Nell’istogramma sono indicate in dettaglio le Non Conformità (NC) rispetto ai diversi punti della norma rilevate:

Grafico 7

Per quanto riguarda i “requisiti tecnici”, le criticità sono state individuate ai punti 5.4 “Metodi di prova e di taratura e validazione dei metodi” (20%), 5.4.7 “Tenuta sotto controllo dei dati” (20%), 5.8 “Manipolazione degli oggetti da sottoporre a prova e taratura” (40%) e 5.10 “Presentazione dei risultati” (20%).

Al fine di “migliorare in modo continuo l’efficacia del proprio sistema di gestione attraverso l’utilizzo della politica per la qualità è stato formalizzato di porre particolare attenzione a:

  • riportare la data di scadenza corretta sulle aliquote create a partire dal materiale di riferimento ricevuto dal CEA,
  • mantenere in fasi separate il mantenimento dell’abilitazione dall’esecuzione del ring test,
  • effettuare le manutenzioni previste per gli strumenti di backup,
  • inserire nel Sistema Qualità le modalità di verifica del calcolo effettuato dal Software Magellan,
  • richiedere alle sedi centrali la distribuzione dei riferimenti aggiornati relativi alla prova.


Data di pubblicazione: 30 giugno 2018

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