Relazione annuale al PNI 2015

Piani regionali di Farmacosorveglianza

Capitolo 3b. Interventi per il miglioramento del sistema dei controlli

È in discussione, a livello comunitario, la proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio relativa ai medicinali veterinari, che si prefigge l’obiettivo di migliorare la tutela della sanità pubblica e della sanità animale, nonché di promuovere la sicurezza alimentare e dell’ambiente attraverso una serie di azioni volte anche ad affrontare il rischio rappresentato dalla resistenza agli antimicrobici.

La Proposta è stata presentata alle Associazioni di categoria, per un confronto della proposta, nel corso di un primo incontro tenutosi in data 29 gennaio 2015 e in un secondo incontro tenutosi in data 16 dicembre 2015, a conclusione della prima lettura.

La proposta prevede anche l’istituzione di banche dati europee di:

• medicinali veterinari;
• eventi avversi;
• grossisti/distributori.

Ciononostante, attraverso tali sistemi non sarebbe possibile tracciare gli effettivi consumi del medicinale veterinario negli allevamenti/animali. Pertanto, è auspicabile un vero e proprio sistema di informatizzazione della prescrizione medico-veterinaria, importante anello di congiunzione tra le diverse banche dati.

La Direzione generale della sanità animale e dei farmaci veterinari ha avviato, nel 2013, la sperimentazione “Tracciabilità del farmaco veterinario”, collegata alla banca dati di aziende titolari dell’autorizzazione, grossisti, farmacie e parafarmacie, che permette il monitoraggio dei movimenti dei medicinali veterinari, dal produttore al destinatario finale (allevatore, ambulatorio, ecc.). A tale sperimentazione, si aggiunge quella della “Ricetta elettronica”, avviata nel 2015, che mira ad informatizzare la gestione della movimentazione dei medicinali veterinari, dalla loro prescrizione da parte del medico veterinario fino alla loro somministrazione all’animale/gruppo. Entrambe le sperimentazioni, attualmente su base volontaria, rientrano in un più ampio progetto di digitalizzazione e tracciabilità dell’intera filiera dei medicinali veterinari avviato dal Ministero e culminato nell’inserimento nell’Agenda di Semplificazione 2015-2017 (Punto 5.11 - Azioni mirate in materia di sanità veterinaria e sicurezza degli alimenti tramite la digitalizzazione). L’incrocio delle informazioni ottenute dalle due sperimentazioni permetteranno di:

• migliorare il sistema di farmacosorveglianza;
• ottenere un quadro più preciso della vendita e consumo degli agenti antimicrobici, nell’ottica del contrasto della resistenza agli antimicrobici;
• valutare l’efficacia degli interventi adottati, mirati al ridurre l’uso non corretto e razionale dei medicinali veterinari, in generale, e degli antimicrobici, in particolare.
• Per contrastare il fenomeno della resistenza antimicrobica, la Direzione generale della sanità animale e dei farmaci veterinari ha pianificato ed avviato ulteriori attività volte a:
• promuovere l’“uso corretto e razionale” degli agenti antimicrobici;
• migliorare la salute animale anche attraverso una corretta gestione sanitaria dell’allevamento e l’adozione di misure di biosicurezza, sulla base del principio “prevenire è meglio che curare”;
• individuare e raccogliere indicatori utili per la categorizzazione delle aziende zootecniche in base al livello di rischio, per un’efficacia pianificazione dei controlli;
• monitorare l’AMR;
• promuovere campagne di sensibilizzazione ed informazione del pubblico in generale e dei professionisti sul tema dell’AMR e sull’importanza dell’adeguato utilizzo degli agenti antimicrobici.

A tal fine è impegnato in:

• predisposizione di Linee guida per la corretta gestione degli allevamenti di animali da reddito al fine di ridurre le prescrizioni di antimicrobici e prevenire il rischio di antibiotico-resistenza, la cui bozza, risultato dell’obiettivo strategico “Rafforzamento della sorveglianza epidemiologica” in continuità con il percorso avviato con l’emanazione del manuale “Biosicurezza e uso corretto e razionale degli antibiotici in zootecnia”, è in discussione con le Regioni e P.A;
• istituzione di un Gruppo di lavoro per il monitoraggio, la sorveglianza e il contenimento della resistenza agli antimicrobici dei batteri zoonotici e commensali avente finalità di supportare la Direzione nella valutazione dell’andamento della resistenza e nella programmazione di idonee politiche nazionali ed internazionali per la sua prevenzione ed il controllo;
• supervisione di piani volontari proposti da Associazioni di categoria, finalizzati alla riduzione dell’impiego degli antibiotici mediante un approccio multidisciplinare, mirato al miglioramento degli standard in allevamento. Nel 2015 ha diffuso il Piano nazionale per l’uso responsabile del medicinale veterinario e per la lotta all’antimicrobico-resistenza nella filiera avicola;
• categorizzazione del livello di rischio delle aziende zootecniche in base al livello di rischio (sanitario, benessere animale e utilizzo del medicinali);
• predisposizione del piano di monitoraggio armonizzato sulla resistenza agli antimicrobici di batteri zoonotici e commensali, ai sensi della decisione 2013/652/UE. Nel 2015 è stato emanato il Piano nelle filiera bovina e suina;
• partecipazione, dal 2010, al progetto The European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption (ESVAC) condotto dall’Agenzia europea per i medicinali su richiesta della Commissione europea;
• organizzazione del 9° Info Day “I medicinali veterinari” (20-21 maggio 2015) come momento di confronto tra il Ministero della Salute e gli operatori del settore sul tema;
• aggiornamento costante dell’apposita sezione del portale internet - “Antimicrobici e antimicrobico-resistenza” - che offre un approfondimento sul tema allo scopo di aumentare la consapevolezza di tutti gli attori coinvolti, ovvero i professionisti, gli allevatori e il pubblico in generale.