Relazione annuale al PNI 2015

Data di pubblicazione: 30 giugno 2016

Farmacosorveglianza - Piani regionali

FONTE: Ministero della Salute

Introduzione

Piani regionali di Farmacosorveglianza

Capitolo 1 - Attività svolta

Sono riportate di seguito le attività di sorveglianza sul medicinale veterinario svolte dai Servizi Veterinari regionali e locali e dal Comando Carabinieri per la Tutela della Salute (NAS) sulla distribuzione e sull’impiego dei medicinali veterinari al fine di garantirne:

tracciabilità (controllo sull’intera filiera distributiva);
uso corretto negli animali da reddito e da compagnia.

Tali attività rivestono un ruolo fondamentale per assicurare lo stato di salute e benessere degli animali, tutelare la sanità pubblica assicurando l’assenza di residui di sostanze farmacologicamente attive negli alimenti di origine animale oltre i limiti massimi consentiti dalle normative nazionali e/o comunitarie, prevenire i rischi per l’ambiente dovuti al loro uso improprio nel settore zootecnico.

Attività Regioni

La Tabella 1 riporta i dati trasmessi della Regioni e Province autonome relativi al numero di operatori censiti, al numero delle ispezioni effettuate ed alle percentuali di copertura per ciascuna tipologia produttiva.

Le valutazioni seguenti propongono un confronto con i dati relativi alle attività di verifica e ispezioni eseguite nel corso dell’anno precedente.

In termini complessivi, su 493.669 strutture censite risultano essere state eseguite 74.095 ispezioni, con una percentuale di attività pari al 15,01%, in crescita rispetto a quella del 2014 (12,9% con 500.013 strutture censite e 64.511 ispezioni eseguite). Tale percentuale sale al 43,3%, se calcolata sul livello minimo di ispezioni, pari a 170.885.

Tuttavia, la predetta valutazione risulta distorta da una problematica relativa alla definizione del numero delle strutture censite e, in particolare degli impianti in cui vengono curati, allevati, custoditi animali (bovini, suini, equidi, allevamenti ittici, avicoli, cunicoli, ovi-caprini, ippodromi/maneggi/scuderie, apiari, altre specie animali), per il cui computo non sono chiari i criteri adottati. Infatti, da una attenta analisi risulterebbe che, sulla base di indicazioni regionali e/o in funzione delle risorse umane disponibili, in alcuni casi, le tipologie da autoconsumo sono escluse dal novero delle aziende soggette ad ispezione e possono rientrare o meno in un’attività di controllo parallela.

Con nota prot. n. DGSAF/13986/P del 15 luglio 2013, questo Dicastero ha fornito i seguenti elementi di chiarimento “In merito alle modalità di gestione dei controlli ufficiali sull’attività di allevamento per autoconsumo, si precisa che tale pratica di allevamento, sebbene certamente caratterizzata da elementi di rischio meno rilevanti rispetto all’attività di allevamento per fini commerciali, non può comunque prescindere da un’accurata e puntuale valutazione preliminare da parte delle Autorità competenti locali al fine della corretta individuazione della relativa categoria di rischio. Pertanto, al fine di acquisire una dettagliata rappresentazione del territorio, si chiede l’integrazione del flusso informativo sui controlli sulla distribuzione e l’impiego del farmaco veterinario con informazioni inerenti anche il numero e le modalità di controllo messe in atto su tale tipologia di allevamento”.

È dunque necessario avviare un processo di condivisione con le Regioni e Province autonome al fine di individuare un’uniformità di espressione, in termini di dati rilevati e metodi di misura adottati, anche in funzione della necessità di garantire l’applicazione uniforme dei Livelli Essenziali di Assistenza sul territorio nazionale.

Per le restanti strutture, risultano censiti:

690attività di commercio all’ingrosso (art. 66 del d. lgs. 193/2006) ed esercizi autorizzati alla vendita al dettaglio (art. 70 del d. lgs. 193/2006). Si registra una riduzione (11%) del numero di tali strutture rispetto all’anno 2014 (771 strutture);
2.958 esercizi commerciali di vendita ingrosso e dettaglio (art. 90 del d. lgs. 193/2006). Tale settore mostra una tendenza alla diminuzione (10%) rispetto al numero registrato nel 2014 (3.271);
7.239 ambulatori/cliniche, pressoché stabile, con una leggera flessione (0,2%) rispetto al 2014 (7.102);
4.198medici veterinari LL.PP. autorizzati alla tenuta delle scorte per attività zooiatrica (art. 85 del d. lgs. 193/2006) in rialzo del 5% rispetto al dato 2014 (3.993);
11.794 farmacie e 2.034 parafarmacie che effettuano vendita di medicinali veterinari, con un lieve aumento del numero di farmacie, pari al 2% (11.523 del 2014) e una riduzione del 6% del numero delle parafarmacie (2.157 del 2014);

In generale, il numero di allevamenti autorizzati alla tenuta di scorte di medicinali veterinari sembra in netta riduzione (28,9%) e, in particolare, per i settori avicolo, acquacoltura ed equino.

Relativamente all’attività di ispezione e verifica effettuata, di seguito se ne riporta una valutazione per ciascuna tipologia di struttura:

attività di commercio all’ingrosso di medicinali veterinari (artt. 66 e 70 del d.lgs. 193/2006) - conforme al livello di copertura richiesto dalle disposizioni vigenti, pari a un’ispezione/annua. In termini percentuali, si rileva una flessione del 3,3% dell’attività di ispezione e verifica presso tali strutture rispetto all’anno 2014;
ditte produttrici di medicinali veterinari, fabbricanti di premiscele e attività di vendita al dettaglio e all’ingrosso di medicinali veterinari (art. 90 del d.lgs. 193/2006) – non conforme al livello di copertura richiesto dalle disposizioni vigenti, pari a un’ispezione/annua. Le percentuali di attività risultano, rispettivamente del 68,8%, 88,9% e 33,6%, in aumento rispetto a quelle del 2014 del 3%, 8% e 27%;
ambulatori/clinichee medici veterinari LL.PP. – non conforme ma con una percentuale di attuazione prossima al livello di copertura richiesto dalle disposizioni vigenti del 33% (rispettivamente 31,5% e 30,8%) ed in aumento rispetto al 2014;
farmacie e parafarmacie - non conforme al livello minimo di controlli/annui, pari al 33%, con una percentuale di attuazione, rispettivamente, del 25,5% e 21,3%. Per entrambe le tipologie si evidenzia una lieve flessione delle attività rispetto al 2014, che per le farmacie si attesa al 5% e per le parafarmacie al 3%;
impianti di allevamento e custodia, tenendo comunque presente la problematica relativa ai criteri di definizione del numero delle strutture censite, sembra che per quelli autorizzati alla detenzione di scorte, il livello minimo (un’ispezione/annua) sia raggiunto soltanto per gli allevamenti ittici e per le altre specie da produzione di alimenti. Un’insufficiente attività si rileva per la filiera avicola. Per gli impianti privi dell’autorizzazione alla detenzione di scorte, la percentuale di controlli rimane ben al di sotto del 33%.

Anche quest’anno, il mancato raggiungimento del numero minimo di controlli è giustificato da carenze croniche di personale veterinario ed amministrativo e da difficoltà di riorganizzazione territoriale.

Si ribadisce che le attività di sorveglianza sul medicinale veterinario effettuate in allevamento devono essere inquadrate in un contesto più ampio di controllo della filiera, integrato e multidisciplinare, che include anche:

programmi nazionali/regionali (PNR e PNAA);
programmi ad hoc (es. filiera di produzione del latte bovino, latte crudo, ecc.)
programma di controllo sulle macellazioni speciali d’urgenza, sul benessere, ecc.

Prescrizioni

Nell’ambito delle attività di farmacosorveglianza, le Regioni e Province autonome trasmettono, annualmente, anche i volumi delle prescrizioni registrati dalle ASL ed afferenti dal territorio, la cui analisi, alla luce del numero di allevamenti insistenti sul territorio, può fornire importanti indicazioni circa un possibile impiego di “medicinale sommerso”, cure “fai da te”, ecc.

La Tabella 2 mostra i volumi complessivi di prescrizioni, suddivise per destinazioni d’uso e di filiera pervenute, ai Servizi Veterinari regionali nell’anno 2015.

In termini complessivi, si evidenzia un incremento del numero delle prescrizioni pervenute ai Servizi Veterinari regionali, pari all’1,9% rispetto al 2014 (699.530). Un aumento è riscontrato nel numero delle prescrizioni per scorte, sia proprie (5,4%) che per impianto (5,7%), mentre rimane pressoché stabile quello per animali da reddito (+0,2%) e per alimenti medicati (-0,1%).

La Tabella 3 mostra le prescrizioni, sia per animali da reddito che da affezione, distinte per finalità di rilascio.

Rispetto ai dati del 2014, in linea generale, si apprezza:

un decremento dell’11,5% e del 35,2% del numero di prescrizioni veterinarie per trattamenti in deroga (rispettivamente artt. 4 e 5 del d. lgs. del 16 marzo 2006, n. 158 e art. 11 del d. lgs. 6 aprile 2006, n. 193), confermando il trend in diminuzione rilevato negli anni precedenti;
un incremento del 10,5% del numero di prescrizioni per l’uso in deroga di alimenti medicamentosi, che necessita di maggiore attenzione in considerazione delle disposizioni impartite dal Ministero riguardanti le modalità di fabbricazione/utilizzo delle premiscele per alimenti medicamentosi, che mirano ad un aumento della consapevolezza dell’uso prudente e responsabile dei medicinali veterinari nel comparto zootecnico.

La Tabella 4 mostra il numero di prescrizioni medie/anno per filiera zootecnica, in ciascuna Regione e Provincia autonoma.

Anche nel 2015 si confermano le basse medie prescrittive rilevate negli scorsi anni. Tuttavia, i dati mostrano forti differenze tra Regioni e Province autonome, non sempre direttamente riconducibili alle realtà zootecniche locali.

La Figura 1 mostra la distribuzione media delle prescrizioni veterinarie nei diversi settori produttivi.

La filiera più coinvolta risulta, anche quest’anno, quella cunicola e, a seguire, quella avicola, con una media nazionale, rispettivamente, di 7,81 e di 5,30 prescrizioni/allevamento/anno, in crescita rispetto all’anno precedente.

Si rammenta che sono in corso piani volontari nel settore cunicolo (2013) ed avicolo (2015), proposti dalle stesse Associazioni di produttori, e supervisionati dal Ministero, finalizzati alla riduzione dell’impiego degli antibiotici attraverso un approccio integrato, che prevede anche interventi strutturali e gestionali negli allevamenti.

CC Tutela della Salute

Nel corso del 2015, il Comando Carabinieri per la Tutela della Salute hanno svolto un totale complessivo di 7.056 controlli, così suddivisi:

n. 4.168 lungo la filiera della carne (dall’allevamento, al macello fino alla distribuzione);
n. 2.512 lungo la filiera del latte;
n. 182 nel corso di attività di contrasto al traffico ed alla distribuzione illegale dei medicinali e loro contraffazione;
n. 194 presso strutture che curano e/o detengono animali di affezione.

Criteri di riferimento

La sorveglianza si esplica attraverso l’attività di ispezione e verifica predisposta tenendo conto del numero minimo di controlli previsti dalle norme vigenti e sulla base di indicatori di rischio e di valutazione di congruità dell’uso del medicinale veterinario, presso:

ditte produttrici di medicinali veterinari;
esercizi di attività di commercio all’ingrosso;
esercizi di attività di vendita diretta, comprese farmacie e parafarmacie;
fabbricanti di premiscele per alimenti medicamentosi, autorizzati alla vendita diretta;
impianti in cui vengono curati, allevati e custoditi professionalmente gli animali;
medici veterinari liberi professionisti (LL.PP.) autorizzati alla tenuta delle scorte per attività zooiatrica.

Nel corso delle ispezioni e verifiche vengono valutati: il mantenimento o meno dei requisiti generali (strutturali e di gestione) degli impianti della filiera ai fini della conferma delle autorizzazioni rilasciate, la corretta tenuta dei registri di carico e scarico, dei registri dei trattamenti e/o delle scorte laddove autorizzati, le prescrizioni veterinarie, i quantitativi e tipologie dei medicinali veterinari in uso presso le aziende zootecniche e la verifica della loro coerenza alla realtà zootecnica e alla situazione epidemiologica, il rispetto dei tempi di attesa, le modalità di gestione dei medicinali non utilizzati e/o scaduti, ecc.

Al fine dell’effettuazione omogenea e coordinata delle suddette attività, il Ministero della Salute ha emanato, con nota prot. n. DGSA/1466/P del 26 gennaio 2012, le Linee guida per la predisposizione, effettuazione e gestione dei controlli sulla distribuzione e l’impiego dei medicinali veterinari. Tale documento è corredato da checklist per l’effettuazione dei controlli ufficiali presso tutte le strutture soggette a verifiche di farmacosorveglianza, la cui attenta e puntuale compilazione permette l’attribuzione a ciascun operatore di un punteggio finale e la conseguente definizione di una classe di rischio:

Alto = 1 controllo/anno;
Medio = 1 controllo/2 anni;
Basso = 1 controllo/3 anni.

È previsto un livello minimo di controlli/annuo pari al 33% che non comprende le attività di distribuzione all’ingrosso e di vendita diretta, gli impianti autorizzati alla tenuta delle scorte di medicinali veterinari o gli impianti in cui viene dichiarata l’assenza di trattamenti, i fabbricanti di premiscele per alimenti medicamentosi per cui sussiste l’obbligo della verifica annuale ai sensi degli articoli 68, 71, 79 e 80 del decreto legislativo del 6 aprile 2006, n. 193.

Per quanto sopra, le Regioni e Province autonome predispongono, ai sensi dell’articolo 88 del decreto legislativo del 6 aprile 2006, n. 193, piani di sorveglianza sugli operatori della filiera del medicinale veterinario tenendo conto della significatività ed efficacia degli interventi da attuare e di indicatori di rischio.

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