RELAZIONE ANNUALE AL PNI 2015

Piani regionali di Farmacosorveglianza

Capitolo 5b. Analisi critica e conclusioni

Sulla base dell’analisi dei dati trasmessi dalle Regioni e Province autonome sull’attività di controllo del medicinale veterinario effettuata dai Servizi Veterinari, di seguito alcune considerazioni:

• tutte le Regioni e Province autonome hanno ottemperato all’invio dei flussi nei tempi stabiliti dal decreto ministeriale 14 maggio 2009;
• confermata la necessità di perfezionare la rendicontazione e la definizione dei criteri da adottare per la definizione della consistenza delle strutture. Una valutazione specifica merita la rendicontazione delle tipologie di allevamenti da autoconsumo, in alcuni casi, esclusi dal novero delle aziende soggette ad ispezione e rientranti o meno in attività di controllo parallele;
• confermata la bassa prevalenza dei controlli eseguiti. Il livello minimo di copertura previsto dalle disposizioni vigenti è stato raggiunto soltanto per le attività di commercio all’ingrosso. Non conforme, ma comunque in crescita, per le altre strutture, fatta eccezione per le farmacie e parafarmacie che mostrano una flessione delle attività. Per gli impianti di allevamento e custodia, invece, pur tenendo presente la problematica relativa ai criteri di definizione del numero delle strutture censite, sembra che il livello minimo per gli impianti autorizzati alla detenzione di scorte sia stato raggiunto soltanto per gli allevamenti ittici e per le altre specie da produzione di alimenti. Un’insufficiente attività si rileva per la filiera avicola. Per gli impianti privi dell’autorizzazione alla detenzione di scorte, la percentuale di controlli rimane ben al di sotto del 33%.
• confermate le basse medie prescrittive, non in linea con i volumi di vendita degli antimicrobici trasmessi all’EMA nell’ambito del progetto ESVAC. Tuttavia, si rileva un rialzo dell’1,9% del numero delle prescrizioni, verosimilmente attribuibile all’aumento di quelle per scorta propria e di impianto, rispettivamente del 5,4% e del 5,7%. Il rialzo del 10,5% del numero delle prescrizioni per l’uso in deroga di alimenti medicamentosi è, invece, in contrasto con le politiche nazionali in merito all’uso prudente e responsabile del medicinale veterinario. Confermato il maggior coinvolgimento delle filiere cunicola ed avicola, per le quali specifici piani sono in atto;
• riduzione dell’attività sanzionatoria (amministrativa e penale), anche a fronte di un aumento del numero delle ispezioni e verifiche eseguite.

Il mancato raggiungimento del numero minimo di controlli è stato ricondotto, anche quest’anno, a carenze di organico, sia veterinario che amministrativo, con conseguente eccessivo accumulo dei carichi di lavoro. Pertanto, risulta quanto mai necessario ottimizzare tali attività in un contesto più ampio di controllo della filiera, principio base del regolamento (CE) n. 882/2004, mediante sopralluoghi “multidisciplinari” che implicano l’integrazione ed il coordinamento tra i diversi Servizi Veterinari e/o altre Autorità/Enti (es. NAS, CFS, ecc.).

Permane l’incoerenza dei risultati ottenuti dalle attività di farmacosorveglianza, in termini di basso numero di prescrizioni veterinarie, rispetto ai dati di vendita degli antimicrobici veterinari, presentati nei rapporti ESVAC degli ultimi anni, in cui l’Italia figura ai primi posti.

Pertanto, risulta indispensabile che le Regioni e Province autonome provvedano ad un’approfondita ed accurata analisi critica dei risultati conseguiti per individuare tutti gli elementi necessari per una idonea programmazione delle attività, basate su indicatori di rischio e valutazioni di congruenza dell’uso del medicinale veterinario, una corretta attuazione dei piani regionali, il rilievo e la registrazione delle non conformità, al fine di superare tali contraddizioni.

Risulta quanto mai necessaria l’adozione di un sistema di tracciabilità del medicinale veterinario onde evitare la sottostima del dato relativo ai volumi di prescrizione, per prevenire il commercio illecito dei medicinali e per contrastare il fenomeno della resistenza antimicrobica. Pertanto, oltre ad auspicare l’adesione di un sempre maggior numero di utenti nelle sperimentazione già in essere, la Direzione generale della sanità animale e dei farmaci veterinari sta lavorando alla predisposizione di una norma ad hoc che, modificando il decreto legislativo 193/2006 e s.m.i., consenta l’introduzione del sistema di tracciabilità dei medicinali veterinari e della modalità elettronica di prescrizione dei medicinali veterinari.

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