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Encefalopatie - Laboratorio Nazionale di Riferimento

FONTE: Laboratori Nazionali di Riferimento (LNR)

Laboratorio Nazionale di riferimento per le Encefalopatie spongiformi trasmissibili (TSE)
IZS Piemonte, Liguria e Val d'Aosta

Ring Test nazionali TSE 2015

Nel 2015 sono stati svolti i seguenti Ring test:

  1. Ring Test Nazionale TSE – BSE identificativo n°: BSE/15
  2. Ring Test Nazionale TSE – SCRAPIE identificativo n°: SCRAPIE/15
  3. Ring Test Nazionale SRM identificativo n°: SRM/15
  4. Mini Ring Test Nazionale TSE – SCRAPIE identificativo n°: SCRAPIE/2015

Ai fini dell'analisi statistica sono stati utilizzati gli esiti qualitativi, cioè l'interpretazione dei valori di densità ottica (DO) riportata dai partecipanti. è stata valutata la riproducibilità del metodo applicando il kappa di Cohen quale indice di concordanza e l'accuratezza per ciascun partecipante, calcolando la sensibilità (+IC95%) e la specificità (+IC95%).


Ring Test Nazionale TSE – BSE identificativo n°: BSE/15
Tabella 1

Dal punto di vista qualitativo la rete degli IIZZSS applica il metodo di screening della BSE in modo riproducibile: tutti i laboratori, analizzando i medesimi campioni giungono alla medesima conclusione di positività/negatività.

Anche l'accuratezza del metodo è risultata massima per tutti i partecipanti.

Valutazione della riproducibilità
Tabella 2

L’accordo complessivo tra tutti i laboratori partecipanti è risultato pari a 1, con intervallo di confidenza al 95% (IC95%) 0.96 – 1.00.

Valutazione dell’accuratezza

  • La sensibilità diagnostica complessiva (ossia media) dei laboratori è risultata pari al 100%, con un intervallo di confidenza al 95% (IC95%) 66.4 – 100%.
    Tabella 3
  • La specificità diagnostica complessiva (ossia media) dei laboratori è risultata pari al 100%, con un intervallo di confidenza al 95% (IC95%) 84.6 – 100%.
    Tabella 4


Ring Test Nazionale TSE – SCRAPIE identificativo n°: SCRAPIE/15
Tabella 5

Dal punto di vista qualitativo la rete degli IIZZSS applica il metodo di screening della Scrapie in modo riproducibile: tutti i laboratori, analizzando i medesimi campioni giungono alla medesima conclusione di positività/negatività.

Anche l'accuratezza del metodo è risultata massima per tutti i partecipanti.

Valutazione della riproducibilità
Tabella 6

  • L’accordo complessivo tra tutti i laboratori partecipanti è risultato pari a 1, con intervallo di confidenza al 95% (IC95%) 0.96 – 1.0

Valutazione dell’accuratezza

  • La sensibilità diagnostica complessiva (ossia media) dei laboratori è risultata pari al 100%, con un intervallo di confidenza al 95% (IC95%) 69.2 – 100%.
    Tabella 7
  • La specificità diagnostica complessiva (ossia media) dei laboratori è risultata pari al 100%, con un intervallo di confidenza al 95% (IC95%) 83.9 – 100%.
    Tabella 8


Ring Test Nazionale SRM identificativo n°: SRM/15
Tabella 9

L’accordo complessivo tra tutti i laboratori partecipanti è risultato pari ad 1, con  intervallo di confidenza al 95% (IC95%) 0.9383 – 1.00.
Tabella 10

La sensibilità diagnostica complessiva (ossia media) dei laboratori è risultata pari al 100%, con  intervallo di confidenza al 95% (IC95%) 81.47 - 100%.
Tabella 11

La specificità diagnostica complessiva (ossia media) dei laboratori è risultata pari al 100%, con  intervallo di confidenza al 95% (IC95%) 81.47 - 100%.
Tabella 12


Mini Ring Test Nazionale TSE – SCRAPIE identificativo n°: SCRAPIE/2015
Tabella 13

L’accordo complessivo tra tutti i laboratori partecipanti è risultato pari ad 1, con  intervallo di confidenza al 95% (IC95%) 0.64 – 1.00.
Tabella 14

La sensibilità diagnostica complessiva (ossia media) dei laboratori è risultata pari al 100%, con  intervallo di confidenza al 95% (IC95%) 15.81 - 100%.
Tabella 15

La specificità diagnostica complessiva (ossia media) dei laboratori è risultata pari al 100%, con intervallo di confidenza al 95% (IC95%) 63.05 - 100.
Tabella 16


Principali criticità del sistema

Nel corso del 2015 sono stati eseguiti, nell’ambito dell’attività di sorveglianza dei Laboratori Test Rapidi degli IIZZSS ai sensi del Regolamento EU 999/2001, 4 Audit presso i laboratori di Firenze, Modena, Avellino e Sassari.

I Laboratori operano in conformità con la Norma UNI CEI EN ISO/IEC 17025/2005, garantiscono complessivamente una buona competenza tecnica nell’esecuzione delle prove; il sistema di gestione della Qualità delle U.O. ispezionate è stato consolidato nel tempo.

Nell’istogramma sono indicate in dettaglio le Non Conformità (NC) rispetto ai diversi punti della norma rilevate:
Tabella 17

Per quanto riguarda i “requisiti tecnici”, le criticità sono state individuate ai punti 5.1 “Generalità” (25%), 5.4.7 “Tenuta sotto controllo dei dati” (12.5%), 5.5 “Apparecchiature” (12.5%), 5.6 “Riferibilità delle misure” (12.5%), 5.8 “Manipolazione degli oggetti da sottoporre a prova e taratura” (37.5%).

Al fine di “migliorare in modo continuo l’efficacia del proprio sistema di gestione attraverso l’utilizzo della politica per la qualità” è stato formalizzato di porre particolare attenzione:

  • ad attenersi a quanto previsto dal metodo di prova,
  • a provvedere ad una verifica dell’abilitazione alla prova di tutto il personale tramite prova intermedia tra Ring test annuali, utilizzando il materiale di riferimento a disposizione,
  • a prevedere verifiche intermedie per la taratura delle apparecchiature,
  • ad adottare, durante il taglio dei campioni di tronco encefalico bovino, l’uso di una soluzione di ipoclorito di sodio in cui immergere la strumentazione tra un campione e l’altro,
  • ad utilizzare materiale monouso per l’esecuzione del taglio di campioni di tronco encefalico di ovi-caprini.


Data di pubblicazione: 30 giugno 2016

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