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Brucellosi - Laboratorio Nazionale di Riferimento

FONTE: Laboratori Nazionali di Riferimento (LNR)

Capitolo 3B. Interventi per il miglioramento del sistema dei controlli

Laboratorio Nazionale di Riferimento per la Brucellosi
IZS Abruzzo e Molise

Prove interlaboratorio per Brucellosi svolte nel 2015
Prove interlaboratorio Brucellosi 2015

I report finali dei circuiti organizzati per la brucellosi sono disponibili sul sito all’indirizzo: http://www.proveinterlaboratorio.izs.it

Prove interlaboratorio sierologiche Brucellosi 2015:

Prove quantitative (FDC)

Il campione 31 (69,9 UI/ml) è stato individuato correttamente da 61 dei 62 laboratori che hanno partecipato al circuito alla prova FDC. Un laboratorio ha avuto un giudizio discutibile (grafico 2).

Al campione 32, sulla base dei risultati forniti dai laboratori di riferimento, è stato assegnato il valore di 84,7 UI/ml. I laboratori partecipanti, per questo campione, hanno fornito risultati compresi tra 0 UI/ml e 371,2 UI/ml; i risultati di 4 laboratori sono stati valutati insoddisfacenti e 3 discutibili (grafico 3).

Al campione 33 è stato assegnato il valore di 269,7 UI/ml. I valori forniti dai laboratori partecipanti sono compresi tra 92,8 UI/ml e 531,2 UI/ml. Dalla valutazione statistica è emerso che un solo laboratorio ha riportato un risultato insoddisfacente (grafico 4) e uno discutibile.

Per il campione 34, il cui valore assegnato è stato 401,6 UI/ml, sono stati forniti dai laboratori partecipanti valori compresi tra 160 UI/ml e 640 UI/ml. In considerazione della bassissima variabilità dei risultati espressi dai laboratori partecipanti (che comporta un intervallo interquartilico prossimo allo zero), onde evitare di rendere eccessivamente penalizzanti le valutazioni (anche in casi in cui il risultato fornito rimaneva all’interno dello stesso logaritmo di diluizione), si è deciso di fare una valutazione diversa. Il calcolo degli z-score è stato effettuato come nel caso di scarto interquartilico pari a zero. Così facendo (vedi nota riportata sotto tabella 6) c’è stato un risultato insoddisfacente ed uno discutibile (grafico 5).

Infine, per il campione 35, campione negativo, tutti i laboratori partecipanti hanno avuto risultati soddisfacenti (grafico 6).

L’attività globale dei laboratori (relativa all’indice SQZ)è risultata insoddisfacente in 3 casi e discutibile in un caso.

Dalla valutazione degli errori sistematici sono stati individuati 3 laboratori con |SRZ| ≥ 3 e quindi classificati come insoddisfacenti (tutti per sottostima) e 6 con 2<|SRZ|<3, classificati discutibili.

Prove qualitative (SAR e m-ELISA)

Dalla valutazione della prova qualitativa SAR risulta che 69 dei 73 laboratori partecipanti alla prova, hanno individuato correttamente i 30 campioni, rappresentando l’94,5% del totale dei laboratori. Due laboratori partecipanti hanno individuato correttamente 29 campioni su 30, un laboratorio ha identificato correttamente 28 campioni ed un laboratorio ha identificato correttamente 26 campioni su 30.

La prova qualitativa ELISA latte è stata eseguita da 25 laboratori e tutti hanno individuato correttamente i 30 campioni esaminati.

Conclusioni

Dalla valutazione complessiva dei risultati dei laboratori si evince che 6 laboratori hanno fornito risultati insoddisfacenti, mentre per gli altri partecipanti si ritiene di aver osservato un buon grado di concordanza. Per i laboratori che hanno avuto risultati insoddisfacenti, il Centro di Referenza si rende disponibile per coadiuvarli nella risoluzione delle non conformità evidenziate, previa individuazione delle cause.

Prove interlaboratorio microbiologia diagnostica Brucellosi 2015:

Risultati

Dei 18 laboratori che hanno inviato i risultati, 17 hanno individuato correttamente tutti i campioni (94,4%), un laboratorio ha individuato correttamente 13 campioni (5,6%).

Prove interlaboratorio microbiologia degli alimenti Brucellosi 2015:

Risultati

Tutti gli 11 laboratori hanno inserito i risultati nel tempo stabilito. Tutti i laboratori partecipanti (100%) hanno individuato correttamente tutti i campioni (15). I campioni esaminati durante il periodo di prova sono risultati stabili ed omogenei.


Analisi critica complessiva dell’attività svolta e dei risultati ottenuti nel quadriennio 2012-2015

Il circuito inter-laboratorio per le prove sierologiche è stato avviato nel 2000 ed ha visto sempre una partecipazione molto attiva da parte dei laboratori degli IIZZSS. La novità introdotta negli ultimi 4 anni è stata l’aumento del numero di laboratori di riferimento per la definizione del valore assegnato a ciascun campione e l’aggiunta di altri grafici per rendere più evidente l’analisi dei dati.

Le prove effettuate hanno evidenziato i problemi dei laboratori, laddove ce ne erano, confermati poi dall’analisi delle cause per la risoluzione delle non conformità rilevate, ed erano dovuti talvolta ai reagenti, ma spesso ad errori di distrazione nella ricostituzione dei sieri o nella registrazione dei dati. Nella maggior parte dei casi le prove non corrette sono state ripetute e i dati prodotti sono stati analizzati con un distinto report finale dedicato alle ripetizioni.

Complessivamente, i circuiti hanno visto la partecipazione di almeno 70 laboratori con scostamenti minimi dai valori attesi, con pochi laboratori che hanno fornito risultati insoddisfacenti, le cui problematiche sono state sempre individuate e risolte, dimostrando un buon livello di concordanza ed armonizzazione per le prove sierologiche tra i laboratori della rete italiana.

Il primo circuito inter-laboratorio per le prove microbiologiche è stato organizzato nel 2007 e ha visto la partecipazione di almeno 30 laboratori di batteriologia sia diagnostica che per alimenti.

Nel 2013 è stato introdotto uno specifico circuito dedicato ai laboratori di microbiologia degli alimenti per verificare le performance dei laboratori ciascuno con le specifiche matrici da esaminare.

Pertanto, i laboratori che ad oggi partecipano al circuito inter-laboratorio per microbiologia diagnostica sono una 18, mentre quelli che partecipano al circuito per microbiologia alimenti sono 11. Anche per questi circuiti, il numero di laboratori che si discostano dai risultati attesi sono sempre meno (solo 1 nel 2015), e per un numero minimo di campioni (da 1 a 3) confermando il buon livello di concordanza, di sensibilità e di specificità dei laboratori della rete degli IIZZSS.


Data di pubblicazione: 30 giugno 2016

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