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Audit "a cascata" tra le autorità competenti in sicurezza alimentare e sanità pubblica veterinaria (ACC/ACR/ACL)

FONTE: Ministero della Salute

Audit "a cascata" tra le autorità competenti in sicurezza alimentare e sanità pubblica veterinaria: Autorità Competente Centrale (ACC) su Autorità Competenti Regionali (ACR)

Macroarea: Attività trasversali
Settore: Audit

 

Programma di attività di audit per l’anno 2014

Nell’ambito delle verifiche dei sistemi sanitari regionali di prevenzione in sicurezza alimentare e sanità pubblica veterinaria, la Direzione Generale per l’igiene e la sicurezza degli alimenti e la nutrizione (DGISAN) e la Direzione generale della sanità animale e dei farmaci veterinari (DGSAF) del Ministero della Salute hanno effettuato nell’anno di riferimento 18 missioni di audit.

La programmazione annuale di audit (trasmessa alle Regioni e Province autonome con nota ministeriale del 04/02//2014), definita a inizio anno dai singoli Uffici delle competenti Direzioni Generali in ragione dei rischi valutati e del numero di audit auspicati, ha previsto audit di sistema per la verifica degli standard operativi dell’autorità regionale e dei Dipartimenti di Prevenzione delle ASL in relazione ai criteri previsti dal Regolamento CE n. 882/04 e dalle norme quadro del Servizio Sanitario Nazionale (L. n. 833/78 e DLgs. n. 502/92 e s.m.) e audit di settore, per la verifica dei sistemi di controllo ufficiale dei specifici settori di attività che ricadono nell’ambito della sanità e del benessere animale, della sicurezza degli alimenti e dei mangimi e del farmaco veterinario.

 

Numero e tipologia degli audit svolti e dei settori verificati

La DGISAN e la DGSAF del Ministero della Salute, ciascuna per l’ambito di competenza, hanno effettuato nell’anno di riferimento un totale di 18 audit, di cui 4 audit di sistema in Regione Umbria, Piemonte, Valle D’Aosta e in Provincia Autonoma di Bolzano, a conclusione del relativo ciclo di audit regionale.

Con tali ultime Regioni si è inoltre concluso l’intero primo ciclo di audit nazionale.

Gli audit di settore, condotti nel 2014,  sono stati 14 e hanno riguardato i seguenti settori e autorità competenti regionali:

  • 1 audit “Infezione da Trichine nei suini – Verifica dell’applicazione del Capitolo II dell’Allegato IV del Reg (CE) 2075/2005” (Toscana);
  • 2 audit “Produzione e immissione sul mercato di prodotti della pesca e dei molluschi bivalvi” (Campania e Lazio);
  • 1 audit “Produzione e immissione  sul mercato di prodotti di origine animale: latte e carni avicole” (Puglia);
  • 3 audit “Prodotti fitosanitari: dal commercio all’utilizzo e riscontro in alimenti” (Basilicata, Calabria e Sicilia);
  • 3 audit “Benessere animale in allevamento, durante il trasporto e la macellazione” (Basilicata, Sardegna e Abruzzo);
  • 1 audit “Alimentazione animale” (Campania);
  • 1 audit “Produzione e immissione sul mercato di carne e prodotti a base di carne di ungulati domestici” (Veneto);
  • 1 audit “Additivi alimentari, igiene generale dei prodotti alimentari, dei materiali ed oggetti destinati a venire in contatto con gli alimenti (MOCA) e della ristorazione collettiva; Celiachia e iodioprofilassi” (Provincia Autonoma di Trento);
  • 1 audit “Riproduzione animale” (Friuli Venezia Giulia).

La seguente immagine rappresenta graficamente la distribuzione su base regionale delle missioni effettuate dal Ministero della Salute nel 2014.

Grafico 1

 

I rapporti degli audit di sistema, insieme ad una rappresentazione grafica dei risultati conseguiti dal processo di valutazione, sono integralmente consultabili nella apposita area tematica “Cicli di audit” della sezione del portale web dedicata agli “Audit sui sistemi sanitari regionali veterinari ed alimentari”. Nella medesima sezione del portale è possibile consultare anche una sintesi delle principali risultanze degli audit di settore svolti nel 2014 (obiettivi della missione, principali punti di forza e criticità del sistema di controllo auditato).

 


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Audit "a cascata" tra le autorità competenti in sicurezza alimentare e sanità pubblica veterinaria: Autorità Competente Centrale (ACC) su Autorità Competenti Regionali (ACR)

Macroarea: Attività trasversali
Settore: Audit

 

Principali evidenze e risultanze per l’anno 2014

Le autorità regionali competenti in sicurezza alimentare e sanità pubblica veterinaria, secondo quanto risultato nell’ambito delle missioni di audit ministeriali effettuate nel 2014 e quanto già evidenziato nelle precedenti Relazioni Annuali, hanno maturato importanti progressi nell’ambito dell’organizzazione del controllo ufficiale.

Esse dispongono generalmente di adeguate infrastrutture e supporti tecnologici (computer, accesso a internet, database, archivi informatizzati, ecc..) per l’espletamento delle pratiche d’ufficio e per l’accesso alle informazioni, nonché di adeguate attrezzature e apparecchiature, per lo svolgimento delle attività istituzionali e di controllo ufficiale (art. 4.2.d del Regolamento CE n. 882/2004).

Relativamente all’assetto organizzativo e alla ripartizione delle funzioni di sanità pubblica veterinaria e sicurezza degli alimenti presso le strutture deputate dell’ente regionale, sono state riferite, nel 29% delle missioni effettuate, talune criticità che si riflettono sulla gestione del sistema dei controlli ufficiali (rif. Benessere animale, Igiene generale degli alimenti, MOCA ed AA, Fitosanitari, audit di sistema in Piemonte e in PA Bolzano). Per quanto attiene i settori auditati, talune criticità sono state, anche se in parte, attribuite ai processi di riorganizzazione delle strutture regionali e/o all’accorpamento di compiti e funzioni in macrounità organizzative; ciò ha comportato, a volte, una non chiara designazione delle autorità competenti regionali in materia di sicurezza alimentare e sanità pubblica veterinaria ai sensi del D.L.vo n.193/2007. In taluni casi le AC non sono risultate facilmente individuabili dai vari portatori di interesse/stakeholders (cittadini, operatori commerciali, enti, associazioni di categoria, ecc…), in altri casi, la designazione delle autorità non era facilmente riscontrabile negli atti normativi regionali e/o aziendali.

Criticità sono state evidenziate, nel 29% delle missioni svolte, anche nella definizione e ripartizione dei ruoli e responsabilità in merito alle attività del controllo ufficiale (rif. audit settore Riproduzione animale, Igiene generale alimenti, MOCA e AA, Fitosanitari, Benessere animale).

Tali incertezze organizzative si ripercuotono sulla organizzazione dei Dipartimenti di Prevenzione delle AASSLL, e sulla corretta individuazione delle strutture funzionali previste dal Dlgs. 502/92 (art. 7 quater) e, ancora, sulla mancanza dell’autonomia tipica di una struttura complessa per i Servizi SIAOA, SIAPZ, SSA, SIAN dei Dipartimenti di Prevenzione (rif. audit di sistema PA Bolzano e Piemonte); le incertezze  organizzative evidenziate non contribuiscono allo sviluppo efficace delle politiche sanitarie e alla negoziazione delle risorse e degli obiettivi.

In altre circostanze, il processo di accorpamento delle AASSLL non è stato accompagnato dalla adozione di meccanismi di governo della fase di transizione, determinando la perdita di certezza circa l’identificazione dei soggetti apicali aziendali di riferimento e un prolungato disorientamento organizzativo, con conseguente difficoltà nella identificazione dei riferimenti e delle responsabilità decisionali indispensabili per affrontare qualsiasi situazione di emergenza alimentare e veterinaria  (rif. audit sistema Umbria). Tale problema è stato riscontrato anche in vari audit di sistema, (rif. audit di sistema Marche, PA Trento, Molise, Liguria, Abruzzo, Puglia) svolti negli anni precedenti

I sistemi regionali di programmazione dei controlli ufficiali si basano sulla elaborazione di una programmazione unica, integrata e pluriennale (cd. Piani regionali integrati dei controlli ufficiali), che discende dagli indirizzi nazionali (PNI 2011-2014).

Nelle missioni, in particolare quelle di sistema, è stata effettivamente riscontrata la capacità della programmazione regionale di sistematizzare e quantificare le attività da svolgere, uniformare il processo di programmazione/pianificazione aziendale e fornire indicazioni utili a soddisfare emergenti esigenze interpretative e di organizzazione. In Piemonte, il Piano Regionale ha incluso, oltre le attività relative al controllo ufficiale, anche le altre attività, cosiddette “propedeutiche” al controllo stesso, nonché tematiche peculiari, quali ad esempio indicazioni per l’attività di monitoraggio sulla corretta gestione dei prodotti scaduti e dei resi alimentari, sulla ristorazione etnica, audit sugli OSA in alpeggio,  ecc..,; in Valle d’Aosta il Piano regionale ha previsto la ricerca del tenore di iodio nel sale iodato,     la ricerca dell’E. Coli VTEC nelle feci di bovini destinati a produrre latte crudo, il controllo della identificazione dei cani in 15 Comuni, in collaborazione, tra gli altri, con la polizia municipale e il Corpo Forestale Valdostano; in Umbria è stato istituito il registro dei tumori negli animali; in PA di Bolzano sono previsti piano provinciali di profilassi obbligatoria per il controllo ed eradicazione della Diarrea Virale Bovina/Malattia delle Mucose (BVD/MD), per il controllo ed eradicazione della Artrite-Encefalite dei Caprini (CAEV) e a carattere volontario per la Pseudotubercolosi dei caprini, per la profilassi obbligatoria della paratubercolosi nei bovini inoltre sono di rilievo le attività inerenti l’organizzazione del sistema di raccolta e conferimento delle carcasse di animali morti e le soluzioni organizzative e tecnologiche adottate per l’identificazione degli animali.

Nelle quattro regioni oggetto dell’audit di sistema i piani regionali integrati hanno previsto criteri per poter correlare in maniera funzionale la programmazione regionale con quella aziendale.

Riguardo alle modalità regionali di pianificazione e programmazione integrata dei controlli ufficiali e delle attività correlate, l’aspetto maggiormente critico ha riguardato la capacità di censire in maniera chiara ed esaustiva l’intero ventaglio delle attività previste dalle disposizioni nazionali e comunitarie. Tale aspetto critico è stato segnalato nel 71% delle missioni svolte (rif. audit nei settori: Trichinella, Pesca e Molluschi Bivalvi, Pollame e latte, Fitosanitari, Alimentazione animale, Carne, Riproduzione animale, Igiene generale alimenti, MOCA e AA; audit sistema PA Bolzano, Piemonte, Umbria e Valle d’Aosta) ed oggetto di specifica raccomandazione nel 35% degli audit svolti.

Tutti i piani regionali integrati dei controlli esaminati nel corso degli audit di sistema non comprendevano alcune linee di attività: in alcuni non era presente la sanità delle api e la riproduzione animale in altri mancavano riferimenti ad alcuni piani specifici (ad es. quelli sui siti di interesse nazionale) ed alle attività riconducibili alla salute animale, benessere e alimentazione animale e sicurezza alimentare.

Altre criticità riferite all’attività di controllo ufficiale sono le seguenti:

  • nel 47% delle missioni effettuate (rif. audit Pesca e MBV, Fitosanitari, Alimentazione Animale, Igiene generale alimenti, moca e aa, audit di sistema PA Bolzano e Valle D’Aosta) sono state evidenziate criticità inerenti l’esecuzione dei controlli ufficiali non basata su una adeguata valutazione dei rischi e con frequenza appropriata (articolo 3, comma 1, del Regolamento CE n. 882/2004). Nell’ambito della valutazione complessiva dei settori auditati, le criticità sono state riferite in alcuni casi ad una tempistica inappropriata, e nella maggior parte dei casi, solo a determinate tipologie di operatori del settore o ad alcuni ambiti ristretti (es. imbarcazioni, per il settore della pesca; il piano sul commercio e impiego dei prodotti fitosanitari; stabilimenti non industriali, per il settore dell’alimentazione animale), e non all’intero impianto del sistema di controllo, denotando come la categorizzazione sulla base del rischio degli operatori del settore alimentare e dei mangimi sia un processo già avviato, ma  tuttora in fase di consolidamento.
  • non adeguata programmazione di audit su OSA previsti dall’art. 4 del reg 854/2004 (verifica delle procedure HACCP e buone prassi igieniche e gli altri compiti di audit previsti negli allegati al Reg. 854/04) (rif. audit di sistema PA Bolzano).
  • L’assenza di una programmazione di audit presso i laboratori che eseguono analisi in autocontrollo (rif. audit di settore Pollame e latte, Carne)
  • Criticità relative alla produzione di evidenze documentali/relazioni a seguito dei controlli ufficiali (art. 9 del Regolamento (CE) n. 882/2004) rilevate nel 35% delle missioni effettuate (rif. audit settore Fitosanitari, Riproduzione animale, Igiene generale alimenti, MOCA e AA). Quelle più segnalate, riguardano:
    • in caso di prescrizioni, verbale non fornito all’operatore;
    • carenze espresse sotto forma di “osservazioni”, in situazioni che, invece, avrebbero giustificato la formulazione di “raccomandazioni” e prevedere pertanto la successiva adozione di azioni correttive o preventive;
    • liste di riscontro o modelli di rendicontazione non aggiornati o difformi dalla normativa vigente.

In relazione alle attività di supervisione e di controllo delle Regioni, gli audit ministeriali hanno rilevato che, oltre all’attività di audit della Regione sulle ASL, è stata avviata in Piemonte anche un attività di autovalutazione degli elementi di conformità delle autorità competenti locali (ASL), definiti nello standard di funzionamento di cui all’Accordo Stato Regioni del 7/2/2013 e, in Piemonte e Valle d’Aosta, un sistema di audit interni ai Dipartimenti di Prevenzione delle AASSLL. Inoltre, il monitoraggio del raggiungimento degli obiettivi quantitativi previsti dai Piani Regionali Integrati e la successiva fase di rendicontazione (Relazioni annuali) consentono effettivamente un’analisi degli scostamenti rispetto al programmato, in grado di assicurare i feedback necessari per la successiva fase di riesame e di riprogrammazione e per le eventuali azioni correttive a livello aziendale e regionale (rif. audit sistema).

Sono state tuttavia riferite, per le autorità regionali auditate, alcune criticità:

  • Criticità relative alla organizzazione dei sistemi di audit/verifica dell’efficacia nel 65 % delle missioni svolte (rif. audit Pollame e latte, Fitosanitari, Benessere animale, Alimentazione animale, Carne, Igiene generale alimenti, MOCA e AA, audit di sistema PA Bolzano e Umbria). Esse hanno generato pertinenti raccomandazioni nel 53% delle missioni. Quelle più segnalate, riguardano:
    • l’assenza di una programmazione di audit nel settore verificato, in alcuni casi accompagnata anche da una totale assenza di sistemi di verifica dell’efficacia (art. 8.3.a del Reg. 882/04) dei controlli ufficiali;
    • sistemi di verifica dell’efficacia dei controlli ufficiali non omogenei, o sufficientemente proceduralizzati ma non adeguatamente attuati, o non adeguati (perché non in grado di rilevare gli scostamenti rispetto agli obiettivi programmati o le non conformità), o non applicati su vaste aree tematiche di peculiare interesse (es. sanità animale);
  • Criticità relative al monitoraggio del raggiungimento degli obiettivi quantitativi e qualitativi definiti in fase di programmazione e successiva analisi dell’eventuale mancato raggiungimento dei risultati attesi/programmati, nel 29% delle missioni svolte (rif. audit settore Pollame e latte, Benessere animale, Igiene alimenti, MOCA e AA, audit di sistema PA Bolzano e Piemonte).

In merito all’individuazione dei dati fondamentali (banche dati, anagrafi operatori, informazioni sulla situazione epidemiologica, dati di attività, esiti dei controlli, ecc..), le autorità competenti regionali hanno mostrato possibilità di accesso e consultazione alle principali banche dati o sistemi informativi nazionali ed hanno elaborato negli anni, e con esperienze diversificate, sistemi ad hoc, in ambito regionale, per la raccolta e la organizzazione dei dati di attività, a supporto della gestione dei diversi settori. Tali sistemi informativi informatici,  sono generalmente risultati integrati, ovvero in grado di consentire una cooperazione operativa di vari applicativi che mettono in relazione le informazioni provenienti dalle diverse banche dati, e strutturati per consentire la multioperatività da parte dei vari soggetti che intervengono nella gestione del controllo ufficiale (rif. audit sistema PA Bolzano, Piemonte, Umbria).

Le maggiori criticità rilevate in questo ambito hanno riguardato, nel 53% delle missioni effettuate, delle lacune nella rilevazione dei dati fondamentali per la gestione del settore di controllo: tipologie di operatori non censite, elenchi non disponibili o non accessibili, carenze di informazioni su alcune tipologie di operatori, dati sui controlli ufficiali incompleti, sistemi informativi frammentati in più applicativi (rif. audit settore Trichinella, Pesca e MBV, Fitosanitari, Benessere animale, Alimentazione animale, Igiene generale alimenti, MOCA e AA, audit di sistema Valle d’Aosta).

Tali criticità sono state segnalate contestualmente ad una non adeguata attività di monitoraggio e di verifica da parte delle autorità regionali sul livello di alimentazione o sull’implementazione dei sistemi informativi o banche dati. Laddove presente, in taluni casi, essa mancava di una proceduralizzazione (art. 8.1 Reg. n. 882/2004) in grado di consentire un’uniformità dei comportamenti, e dunque è stata valutata in maniera non soddisfacente.

Il coordinamento e la capacità di cooperazione multidisciplinare e multististituzionale (art. 4, comma 3, del Reg. (CE) n. 882/2004) delle autorità competenti regionali è dimostrata da un volume ed una varietà di atti di indirizzo e coordinamento che mostrano autonomia di iniziativa e attenzione al raggiungimento di obiettivi sanitari e, in molti casi, dalla costituzione di gruppi di lavoro/ commissioni, mirati a fornire indicazioni su specifiche problematiche.

In alcuni casi, sono state segnalate iniziative meritevoli di menzione per la sinergia e la integrazione tra le politiche sanitarie di prevenzione. Ad esempio:

  • in Regione Umbria, è stato istituito al livello regionale, il Registro Tumori degli animali, in collaborazione con l’Università di Perugia e l’Osservatorio Epidemiologico Veterinario Regionale che consente di studiare l’incidenza di tali patologie neoplastiche nella popolazione animale e le eventuali correlazioni con la salute umana, con eventuali fattori di rischio non noti.
  • In Regione Umbria, Valle d’Aosta e Campania, sono stati previsti percorsi rivolti ai sistemi di gestione della qualità ISO 9001 dei servizi di prevenzione (rif. audit sistema Umbria, Valle d’Aosta, audit Pesca e MBV Campania).
  • nella Regione Piemonte l’istituzione di un portale istituzionale unico sulla sicurezza alimentare e sanità veterinaria, che ha rafforzato ulteriormente la comunicazione istituzionale già offerta sul sito regionale, nel quale è possibile reperire documenti volti ad armonizzare e standardizzare l’attività di controllo ufficiale, accedere ai vari sistemi informativi regionali, nonché le norme pertinenti per il settore (rif. audit sistema Piemonte).

Tuttavia, nonostante tali iniziative, si continuano a registrare, specie nelle missioni di settore, delle carenze nel coordinamento tra i livelli di autorità competenti. Tali segnalazioni sono state registrate nel 53% delle missioni (audit settori Pesca e MBV, Pollame e Latte, Fitosanitari, Benessere animale, Alimentazione animale, Igiene Generale alimenti, MOCA e AA), ed hanno riguardato in molti casi le relazioni tra i servizi preposti alla gestione della sanità veterinaria e della sicurezza alimentare con altri servizi di prevenzione che intervengono nella gestione di alcuni settori (es. tra igiene degli alimenti e della nutrizione e igiene e sicurezza negli ambienti di lavoro).

Altro aspetto critico riguarda la produzione di procedure documentate a supporto delle attività di controllo ufficiale, segnalato nel 53% delle missioni, specie settoriali (audit nei settori Pesca e MBV, Pollame e latte, Fitosanitari, Benessere animale, Alimentazione animale, Igiene degli alimenti, MOCA e AA).

Sul medesimo trend dell’anno precedente, si continuano a segnalare criticità relativamente all’ambito della formazione e all’aggiornamento continuo degli operatori sanitari (art. 6 e art. 4.2.d. Reg. n. 882/2004) operanti presso il livello regionale, specie nelle missioni settoriali. Tali segnalazioni, rinvenibili nel 47% delle missioni effettuate, riguardano la programmazione e l’esecuzione della cosiddetta formazione mirata, ovvero mirata all’acquisizione delle conoscenze specifiche per il governo dei settori di attività (audit settore Fitosanitari, Benessere animale, Alimentazione animale, Igiene generale degli alimenti, MOCA e AA, Riproduzione animale e audit di sistema PA Bolzano).

In tendenza positiva, invece, si registrano attività di formazione sulle metodiche generali delle attività di controllo ufficiale, compresi gli audit, in funzione dei programmi formativi finalizzati al miglioramento della uniformità ed efficacia  degli stessi (audit sistema Piemonte ed Umbria).

Altro aspetto emerso nuovamente nel corso degli audit svolti nel 2014 (53% delle missioni effettuate), riguarda l’inadeguatezza dell’organico in dotazione dei servizi veterinari e di igiene degli alimenti e nutrizione a livello regionale (art. 4.2.c del Reg. 882/2004). Tale aspetto è emerso, per le regioni auditate, sia nel corso degli audit di settore (rif. audit nei settori Trichinella, Pesca e MBV, Benessere animale e Igiene generale degli alimenti, MOCA E AA) che negli audit di sistema (rif. audit in Umbria, Piemonte, Valle D’Aosta, PA Bolzano).

Presso i servizi regionali veterinari e di igiene degli alimenti, la presenza di personale dei ruoli regionali è spesso inadeguata e non viene sempre garantita la presenza stabile di almeno un referente/dirigente sanitario per ciascuna delle principali aree d’intervento (area A, B, C del Servizio Veterinario e SIAN aziendale). La cronica carenza di personale adeguatamente qualificato e strutturato, determinata principalmente dalle esigenze di contenimento della spesa pubblica regionale, è sempre più frequentemente sopperita dal ricorso a forme di collaborazione flessibili e discontinue (es.: contratti a termine e/o a progetto, incarichi a cavallo tra diversi enti o l’uso di personale “in comando”, a volte solo per alcune ore/settimana).

Tali soluzioni, sebbene in grado di tamponare nell’immediato difficoltà operative, rischiano di sottoporre le strutture regionali ad un turnover pericoloso per la stabilità del sistema e depotenziarne il know how, perché non contribuiscono a consolidare un percorso intrinseco di crescita professionale e a tesaurizzare le esperienza professionali.

In merito alla capacità di laboratorio (art 4.2.c; art. 11; art. 12 del Regolamento n. 882) sono state rilevate criticità nel 41% delle missioni effettuate (rif. audit Trichinella Toscana, Pesca e MBV, Fitosanitari, Alimentazione animale). Esse hanno riguardato principalmente l’accreditamento o la validazione delle metodiche diagnostiche e la tempistica nella trasmissione dei rapporti di prova, che in alcuni casi non era compatibile con l’attività di campionamento prevista dalle relative disposizioni. Le maggiori criticità riguardo la tempistica sono state registrate in quelle situazioni dove il laboratorio ufficiale regionale non disponeva di prove accreditate, e dunque era previsto il trasferimento del campione presso un altro laboratorio, es. in sede extraregionale.

Alcuni audit di settore (in part. settore Fitosanitari) hanno previsto approfondimenti molto specifici, di natura tecnica sui laboratori di prova. Anche tali approfondimenti hanno fatto emergere importanti criticità organizzative, che si sono tradotte nella formulazione di specifiche raccomandazioni per i laboratori. Tra le principali problematiche, si riferisce la partecipazione alle prove interlaboratorio organizzate dai Laboratori di Riferimento Europei (EURL), e un non completo adeguamento ai documenti guida tecnici di settore per le procedure di controllo qualità e per validazione dei metodi di prova.

 


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Audit "a cascata" tra le autorità competenti in sicurezza alimentare e sanità pubblica veterinaria: Autorità Competente Centrale (ACC) su Autorità Competenti Regionali (ACR)

Macroarea: Attività trasversali
Settore: Audit

 

Principali azioni conseguenti

Le criticità segnalate nei rapporti di audit di settore e di sistema hanno generato delle raccomandazioni per le autorità competenti regionali; queste ultime sono state invitate a rispondere alle raccomandazioni formulando, per ciascun audit ricevuto, un piano di azione, completo di tempistica, in cui vengono descritte le azioni correttive o preventive che intendono intraprendere per la risoluzione delle criticità segnalate. Tali misure sono a loro volta oggetto di valutazione del competente Ufficio che ha svolto l’audit e possono anche generare, se del caso, delle azioni ad hoc atte ad arginare nello specifico la problematica evidenziata.

Le criticità segnalate nell’ambito degli audit di settore e che hanno una valenza di tipo “sistemico” sono monitorate e riverificate nell’ambito dell’audit di sistema svolto presso la medesima Regione, a chiusura del relativo ciclo di audit, e contribuiscono  ad ottenere una visione integrata della capacità del livello regionale di governare le funzioni dell’intero sistema.

In merito alle principali azioni intraprese dalle Regioni per rispondere alle raccomandazioni formulate nei rapporti di audit di sistema, si segnalano:

  • iniziative per potenziare l’organico dell’ACR, soluzioni organizzative e tecnologiche per rafforzare la capacità del sistema informativo regionale e l’efficacia dell’utilizzo della BDN nonché l’emanazione di nuove istruzioni regionali per la categorizzazione del rischio delle imprese alimentari  da parte della Regione Valle d’Aosta; 
  • iniziative di natura legislativa per una più esplicita designazione della Autorità competente provinciale e della Autorità competente locale, soluzioni organizzative e tecnologiche per il rafforzamento della capacità del sistema informativo provinciale, per assicurare la categorizzazione del rischio delle imprese alimentari e per l’aggiornamento del sito web istituzionale

La  Regione Umbria invece non ha fornito un piano d’azione in risposta alle raccomandazioni formulate.

La certificazione degli adempimenti LEA e i “Piani di Rientro” sono altri meccanismi che consentono di monitorare nel tempo l’adozione delle misure preventive e correttive a fronte delle criticità rilevate in corso di audit. In proposito si rimanda allo specifico capitolo “Verifica delle erogazione delle prestazioni e certificazione degli adempimenti” di questa Relazione.

Altro processo che contribuisce al monitoraggio dell’applicazione dei principali assetti sistemici ed organizzativi delle autorità competenti rispetto ai compiti del controllo ufficiale di cui al Regolamento 882/2204, definiti nell’Accordo Stato Regioni del 7 febbraio 2013 “Linee guida per il funzionamento ed il miglioramento delle autorità competenti in sicurezza alimentare e sanità pubblica veterinaria”, è quello attualmente in carico al Tavolo Tecnico di coordinamento di cui all’Allegato IV, Capitolo 1 dell’Accordo.

Nel corso del 2014 il Tavolo ha predisposto un monitoraggio dello stato di applicazione dell’Accordo Stato Regioni di cui si riportano gli esiti nella tabella allegata.

 

La tabella mostra che il grado di attuazione delle linee guida da parte delle autorità competenti è ancora parziale e l’azione del tavolo Tecnico di coordinamento dovrà essere rivolta al completamento delle attività per l’adeguamento all’Accordo.

La verifica dell’adeguamento del sistema di funzionamento delle AC agli elementi dell’Accordo, sebbene distinta dagli audit svolti in attuazione dell’articolo 4 paragrafo 6 del Regolamento 882/04, potrà contribuire, insieme a quest’ultima, a mantenere adeguata la situazione organizzativa del vari livelli di autorità competente.

Altre iniziative collaterali intraprese, riguardano l’importante attività di formazione promossa dal Ministero della Salute e dall’Istituto Superiore di Sanità su tutto il territorio nazionale e rivolta agli addetti al controllo ufficiale operanti in ambito regionale, chiamati ad effettuare attività di audit sulle autorità competenti ai sensi dell’art. 4.6 Reg 882/2004. Tale attività, nel 2014, ha coinvolto 237 dirigenti sanitari.

Ulteriori obiettivi per il miglioramento del sistema di prevenzione in sanità pubblica veterinaria e sicurezza degli alimenti sono stati definiti ed inseriti nel Piano Nazionale della Prevenzione 2014-2018 adottato con Intesa Stato Regioni del 13 novembre 2014. Gli obiettivi contenuti nel PNP 2014-2014 sono volti a conseguire risultati di elevato valore strategico in un contesto di integrazione e coordinamento.

 


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Audit "a cascata" tra le autorità competenti in sicurezza alimentare e sanità pubblica veterinaria: Autorità Competenti Regionali (ACR) su Autorità Competenti Locali (ACL)

Macroarea: Attività trasversali
Settore: Audit

 

Livello di implementazione delle attività di audit nel 2014

Di seguito sono riportate le informazioni fornite dalle Regioni e PA nell'ambito del flusso informativo relativo all’attività di audit svolta dalle medesime ai sensi dell’art. 4, paragrafo 6, del Reg. (CE) n. 882/2004.

Sulla base delle comunicazioni pervenute, alla data del 31 dicembre 2014, risulta che:

Tutte le 21 Regioni/PA hanno attuato un sistema di audit sulle Aziende sanitarie locali (Autorità competenti Locali – ACL) registrando un ulteriore miglioramento delle misure volte all’attuazione del sistema di audit. Infatti, anche nei casi in cui i Servizi degli Assessorati Regionali competenti per la sicurezza degli alimenti di origine non animale (SIAN Regionali) sono distinti dai Servizi che si occupano di sicurezza degli alimenti di origine animale e sanità pubblica veterinaria (SVET Regionali) l’implementazione del sistema di audit  risulta quasi interamente completato in tutte le Regioni.

Nelle 21 Regioni e PA in cui è stato adottato e avviato il sistema di audit sulle autorità competenti sono state realizzate:

  • specifiche disposizioni normative regionali;
  • manuali operativi e correlate check list;
  • corsi di formazione per il personale preposto a tale attività.
  • azioni per assicurare la trasparenza del processo di audit

Alcune di esse hanno anche adottato modelli di gestione espressamente tesi a giungere alla conformità alle norme di standardizzazione ISO 9001 e ISO 17020 ed in particolare si segnala che tutte le Aziende USL della Toscana  e della Campania sono certificate ISO 9001.

Solo il SIAN regionale della Regione Lazio non svolge ancora attività di audit. Da evidenziare però che la regione Lazio ha completato nel 2014 l’iter formativo degli auditor e predisposto la programmazione annuale per il 2015, che vedrà coinvolti anche i SIAN aziendali; mentre il SIAN Regionale della P.A. di Bolzano ha attuato, in assenza di atti programmatori, un audit in via sperimentale.

Nell’anno 2014 le Regioni hanno svolto 47 audit di sistema (3 Abruzzo, 4 Basilicata, 1 PA Bolzano, 4 Calabria, 1 Campania, 6 Friuli Venezia Giulia, 19 Lombardia, 2 Marche, 2 Sardegna, 1 Toscana, 1 Veneto, 3 Sicilia), 64 audit interni al Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) in Toscana; sono stati svolti inoltre 134 audit di settore, tra i quali:

  • 3 nel settore “Anagrafe zootecnica e sistemi informativi” (1 Abruzzo; 1 Marche; 1 Piemonte solo anagrafe equina)
  • 2 nel settore “Piani di emergenza, sanità animale” (1 Piemonte;1 Sicilia)
  • 2 nel settore “Salute e benessere animale, alimenti di origine animale” (2 Veneto)
  • 4 nel settore “Ristorazione collettiva” (2 Abruzzo; 1 Calabria, 1 Puglia)
  • 1 nel settore “ Ristorazione collettiva, iodoprofilassi e celiachia” (1 Campania)
  • 6 nel settore “Benessere animale” (2 Abruzzo; 1 Basilicata; 1 Campania; 1 Lazio; 1 Lombardia;)
  • 1 nel settore “Benessere animale e alimenti di origine animale ” (1 Veneto)
  • 1 nel settore “Benessere animale, alimenti di origine animale  e igiene generale degli alimenti” (1 audit di follow-up Veneto)
  • 2 nel settore “Applicazione D.Lgs 194/08” (2 Abruzzo)
  • 1 nel settore “Dietetici e integratori” (1 Abruzzo)
  • 1 nel settore  ”Zoonosi” (1 Abruzzo)
  • 1 nel settore “Acqua destinata consumo umano” (1 Basilicata)
  • 3 nel settore “Industria conserviera” (1 Calabria; 2 Puglia)
  • 1 nel settore “Dolciario” (1 Calabria)
  • 9 nel settore “Alimentazione animale” (1 Campania; 1 P.A. Trento; 1 Puglia; 1 Sardegna; 1 Toscana inclusa la sanità animale, 2 Lazio; 1 Lombardia, 1PA Bolzano)
  • 1 nel settore “Malattia vescicolare del suino” (1 audit di  follow-up Campania)
  • 1 nel settore “Risanamento TBC BRC LEB” (1 Campania,)
  • 1 nel settore “Movimentazione e vendita animali da compagnia” (1 Campania)
  • 14 nel settore “Lattierocaseario” (1 Lombardia, 1 Calabria, 1 Campania; 3 Emilia Romagna; 6 Friuli Venezia Giulia; 2 P.A. Bolzano)
  • 2 nel settore “Sanità animale-filiera avicola” (2 Lombardia)
  • 11 nel settore “Carni” (1 Calabria; 2 Campania; 6 Friuli Venezia Giulia; 1 P.A. Bolzano; 1 Sicilia)
  • 1 nel settore “Carne, latte e derivati” (1 Puglia)
  • 4 nel settore “Sottoprodotti di origine animale ” (1 Campania; 3 Lazio)
  • 1 nel settore “TSE , alimenti di origine animale e  sottoprodotti di origine animale” (1 Veneto)
  • 1 nel settore “Utilizzo sistema informatico GISA” (1 Campania)
  • 2 nel settore “Molluschicoltura” (2 Emilia Romagna)
  • 1 nel settore “Trichinellosi” (1 audit di  follow-up Emilia Romagna)
  • 4 nel settore “Gestione focolai malattie trasmissibili da alimenti –MTA-“ (4 Emilia Romagna)
  • 4 nel settore “Igiene generale alimenti” (2 Friuli Venezia Giulia; 2 Liguria)
  • 1 nel settore “Igiene generale alimenti e alimenti di origine animale ” (1 Veneto;)
  • 4 nel settore “Alimenti origine animale” (3 Lazio; 1 Toscana;)
  • 3 nel settore “Fitosanitari” (1 Campania; 1 Toscana, 1 Sicilia)
  • 1 nel settore “Attuazione PRIC” (1 Campania)
  • 6 nel settore “PNR e farmaco veterinario” (2 Lazio; 1 Liguria; 2 Piemonte; 1 Marche solo farmaco sorveglianza)
  • 19 nel settore “Sistema di allerta” (4 Lazio,1 Liguria, 13 Umbria, 1 Sicilia)
  • 1 nel settore “Tutela sanitaria animali d’affezione e prevenzione randagismo” (1 Lombardia)
  • 4 di “Supervisione dei C.U. su stabilimenti che esportano verso paesi terzi” (4 Lombardia)
  • 1 nel settore “Prodotti della pesca” (1 Sicilia)
  • 1 nel settore “Prodotti della pesca, molluschicoltura e acquacoltura” (1 Puglia)
  • 1 nel settore “Apicoltura” (1 P.A. Trento)
  • 2 nel settore “Tracciabilità ed etichettatura” (2 Piemonte)
  • 1 nel settore MOCA (1 Sicilia)
  • 1 nel settore Additivi (1 Sicilia)
  • 1 nel settore Depositi frigoriferi (1 Sicilia)

Nel 2014, le Regioni hanno effettuato complessivamente (audit di settore e di sistema) 181 audit, ai quali vanno aggiunti i 64 audit interni al SGQ, rispetto ai 211 programmati realizzando perciò l' 86% dell’attività programmata dalle medesime.

 


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Audit "a cascata" tra le autorità competenti in sicurezza alimentare e sanità pubblica veterinaria: Autorità Competenti Regionali (ACR) su Autorità Competenti Locali (ACL)

Macroarea: Attività trasversali
Settore: Audit

 

Principali evidenze e risultanze

Tutte le Regioni e P.A. e pressoché tutte le relative articolazioni organizzative, nei casi in cui i Servizi degli Assessorati Regionali competenti per la sicurezza degli alimenti di origine non animale (SIAN Regionali) sono distinti dai Servizi che si occupano di sicurezza degli alimenti di origine animale e sanità pubblica veterinaria (SVET Regionali), hanno allo stato attuale un sistema di audit operativo.

In generale, le Regioni confermano, in continuità con il precedente anno, che le prestazioni erogate dai servizi territoriali stanno risultando più efficienti e conformi a quanto stabilito dai regolamenti del pacchetto igiene a seguito del consolidamento del sistema di audit regionale.

Le stesse Regioni hanno infatti evidenziato, attraverso la propria attività di audit, una maggiore  standardizzazione nell’erogazione delle prestazioni (Abruzzo, Molise, Calabria, Umbria, Lazio, PA Bolzano, Piemonte, Toscana, Campania Sardegna, Lombardia, Umbria, Emilia Romagna, Friuli Venezia Giulia), e un miglioramento dell’appropriatezza del controllo ufficiale (Emilia Romagna, Liguria, Campania, Friuli Venezia Giulia, Lombardia, Piemonte, PA Bolzano, Toscana); un migliore raccordo con le strutture regionali e tra i servizi territoriali ( Molise, P.A. Bolzano, Calabria, Piemonte, Emilia Romagna Campania Friuli Venezia Giulia); l’attività di audit ha inoltre  favorito l’analisi dell’organizzazione dei servizi territoriali e delle loro capacità gestionali ( Molise, Friuli Venezia Giulia, Lazio, Piemonte); il coinvolgimento nell’attività di audit ha favorito l’integrazione e la condivisione di esperienze e competenze  (Abruzzo, Sardegna, Basilicata, Marche, Calabria, Campania, P.A. Bolzano; Umbria, Piemonte, Veneto, Toscana, Sicilia). Alcune Regioni hanno sottolineato la particolare efficacia del proprio sistema di audit nell’incentivare il processo di miglioramento continuo (Basilicata, Liguria, Calabria, Lazio, Sicilia, Lombardia, Friuli Venezia Giulia,).  

Alcune Regioni hanno evidenziato le azioni adottate per assicurare l’indipendenza dei propri auditor e per prevenire eventuali conflitti di interesse del personale addetto ai controlli ufficiali a livello territoriale (Toscana, Friuli Venezia Giulia, PA Trento, Basilicata, Molise, Lombardia).

Alcune Regioni, nella propria rendicontazione, hanno rappresentato un maggiore allineamento e una maggiore appropriatezza del processo di programmazione, gestione, realizzazione e rendicontazione delle attività di controllo ufficiale, comprensiva dell’attività di audit su OSA (Abruzzo, Campania).

Gli audit di alcune Regioni hanno evidenziato un adeguato livello di formazione degli auditor e degli addetti al controllo ufficiale (Sardegna, Molise, Lazio,Toscana, Friuli Venezia Giulia, Veneto, Emilia Romagna, Sicilia). Molte Regioni hanno incrementato il proprio livello di formazione degli addetti al controllo ufficiale organizzando e concludendo processi formativi destinati ad auditor (Liguria, Abruzzo, Toscana, Marche, Calabria, Puglia, Lazio coinvolgendo anche i SIAN).

Le principali criticità, segnalate da più Regioni nello svolgimento dell’attività di audit hanno riguardato i seguenti criteri operativi delle autorità competenti locali (i numeri tra parentesi fanno riferimento ai Capitoli e  Parti dell’allegato A alle linee guida per il funzionamento e miglioramento del controllo ufficiale – Accordo Stato Regioni del 7/2/2013); va comunque precisato che gli aspetti critici di seguito segnalati dalle Regioni/PA sono stati evidenziati dalle medesime solo in alcuni degli audit svolti:

  • (cap.1 par.4.3) integrazione e collaborazione tra servizi che si occupano di sicurezza alimentare, la cooperazione interdisciplinare e la collaborazione con altri enti e autorità di controllo (PA Bolzano, Puglia, Emilia Romagna, Lazio, Basilicata, Toscana);
  • (cap.1 par.4.4) organizzazione delle  AC in conformità alle norme nazionali e regionali che regolano il SSN  (Sardegna, Liguria, Marche, Abruzzo, Umbria)
  • (cap.1 par.4.4) modalità di valutazione dei dirigenti, in relazione all’espletamento degli incarichi (Marche)
  • (cap.1 par.4.4) attribuzioni delle funzioni, compiti e responsabilità agli operatori del controllo ufficiale (P.A. Trento, Calabria,);
  • (cap.1 par 4.5) disponibilità di risorse economiche, strumentazione e attrezzature idonee ad effettuare controlli ufficiali (Calabria, Campania, Emilia Romagna, Liguria, Sicilia, Sardegna, Basilicata, Veneto, Molise e Puglia);
  • (cap.1 par 4.7) programmazione, allineamento agli indirizzi regionali, appropriatezza, effettuazione dei controlli basata sul rischio e rendicontazione (Campania, Sicilia, Calabria, Liguria, Marche, Lombardia, Puglia);
  • (cap.1 par 4.7) gestione della documentazione e archiviazione (Marche, Molise);
  • (cap.1 par 4.7) dotazione, aggiornamento e accessibilità delle procedure documentate (Marche, PA Bolzano, Lombardia, Veneto, Molise, Liguria, Umbria, Emilia Romagna, Friuli Venezia Giulia, Puglia) ;
  • (cap.1 par 4.7) verifica dell’efficacia dei controlli ufficiali ( PA Trento, Marche, Puglia);
  • (cap.1 par 4.7) difficoltà nella realizzazione dell’attività di audit interni ai sensi dell’articolo 4(6) del Reg. 882/2004 (Abruzzo, Toscana Veneto, Puglia);
  • (cap.1 par 4.8) utilizzo e/o allineamento degli strumenti informatici per la gestione delle anagrafiche, per la raccolta, elaborazione e rendicontazione dei dati di attività (P.A. Trento, Friuli Venezia Giulia, Emilia Romagna, PA Bolzano, Molise, Calabria, Liguria);
  • (cap.1 par 5.2) numero adeguato di risorse umane (Abruzzo, Lazio, Basilicata, Sicilia, Campania, PA Bolzano, Friuli Venezia Giulia, Sardegna, Veneto, Molise Puglia);
  • (cap.1 par 5.1) formazione del personale nel settore oggetto di audit (Emilia Romagna, Liguria Campania, Puglia, Sicilia, Molise);
  • (cap.1 par 6.1) metodi e tecniche del controllo ufficiale (Lombardia)
  • (cap.1 par 6.1) redazione e registrazione delle relazioni sui controlli ufficiali svolti (Lombardia);
  • (cap.1 par 6.2) gestione delle non conformità e verifica delle loro risoluzione (Emilia Romagna, Umbria, Lombardia, Liguria);
  • (cap.1 par 9) comunicazione ed informazione sui controlli ufficiali (Veneto, Molise)
  • (cap.3) Sistema di audit non completamente a regime (Veneto);
  • (cap.3) scarsa incisività degli auditor i quali talvolta hanno incontrato difficoltà a focalizzare l’attenzione sulle evidenze utili ad una valutazione oggettiva della capacità dell’organizzazione di svolgere i controlli ufficiali (Piemonte).
  • Oltre alle criticità su elencate, di carattere generale, vi sono anche alcuni aspetti riscontrati nel corso degli audit di settore, che si ritiene di segnalare:

  • (cap.1 par 5.5) l’attività di audit sui laboratori (Veneto);
  • (cap.1 par 4.9) difficolta nell’attuazione del D.Lgso 194/08 (Friuli Venezia Giulia);
  • (cap.1 par 6.1) la categorizzazione degli impianti in base al rischio ( P.A. Trento, Puglia).

 


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Macroarea: Attività trasversali
Settore: Audit

 

Principali  azioni conseguenti

Le criticità segnalate nei rapporti di audit di settore e di sistema svolti dalle Regioni hanno generato delle raccomandazioni per le autorità competenti locali; queste ultime sono state invitate a rispondere alle raccomandazioni formulando un piano di azione, completo di tempistica, in cui vengono descritte le azioni correttive o preventive che intendono intraprendere per la rimozione o la risoluzione delle criticità segnalate.

Tutte le Regioni prevedono meccanismi di verifica dell’avvenuta risoluzione delle non conformità, ed alcune procedono anche a specifici audit di follow up (Campania, Veneto, Lombardia, Liguria, Emilia Romagna).

Le raccomandazioni più ricorrenti hanno riguardato sostanzialmente i seguenti criteri operativi, di seguito riportate in ordine di frequenza (tra parentesi è indicato il numero di Regioni/PA che hanno almeno una volta formulato la pertinente raccomandazione):

  • procedure documentate (15);
  • programmazione dell’attività di controllo ufficiale basata sul rischio, effettuazione dei controlli ed analisi dei risultati (11);
  • coordinamento e collaborazione  con Enti ed Autorità competenti (9);
  • verifica dell’efficacia dei controlli (10);
  • formazione (7);
  • aggiornamento dei sistemi informativi regionali e nazionali (7);
  • strutture, dotazioni strumentali, economiche e di attrezzature (6);
  • gestione delle non conformità (7);
  • dotazioni organiche (5);
  • trasparenza e riservatezza (7);
  • gestione dei conflitti di interesse (1);
  • attribuzioni di compiti ruoli e responsabilità (3);
  • gestione della documentazione (2);
  • relazioni dei controlli ufficiali (3);
  • categorizzazione degli OSA in base al rischio (3);
  • difficoltà attuazione Dlgso 194/08 (1);
  • attuazione degli audit interni (2);
  • effettuazione degli audit su OSA (1);
  • organizzazione del Servizio (2);
  • metodi e tecniche del controllo ufficiale (5);
  • riconoscimento e registrazione degli stabilimenti (2);
  • diritto alla difesa (2);
  • sistema di valutazione dei dirigenti (1);
  • assenza di preavviso nell’esecuzione dei controlli ufficiali (1).

Tra le azioni correttive segnalate dalle Regioni si riportano le seguenti:

  • Revisione delle procedure e delle liste di riscontro di alcuni controlli ufficiali (es. Lazio, Liguria, PA di Bolzano, Sicilia, Friuli Venezia Giulia, Calabria);
  • Attività di formazione che ha coinvolto personale sanitario addetto ai controlli ufficiali e all’attività di audit (es. Liguria, Calabria, Abruzzo, Veneto, Puglia, Lazio, Toscana);
  • Condivisione con i servizi, mediante riunioni ad hoc, delle principali risultanze degli audit e delle best practice (es. Emilia Romagna, Piemonte, Veneto, previsto a partire dal 2015 dalla Lombardia  SIAN regionale, Calabria);
  • Potenziamento e miglioramento del sistema di audit (es. Lazio, Liguria, P.A. Bolzano, Piemonte), o revisione delle procedure di audit (es Emilia Romagna, Friuli Venezia Giulia, Marche, Puglia);
  • Predisposizione di un database per monitorare i piani d’azione predisposti dalle ASL a seguito degli audit svolti dall’ACR e per gestire la formazione degli auditor (es. Veneto);
  • Predisposizione di linee guida regionali per la gestione dei conflitti di interesse (es. Lazio)
  • Analisi critica dei risultati del ciclo di audit di sistema svolti presso le ASL (es. Friuli Venezia Giulia);
  • Pubblicazione dei risultati del controllo ufficiale sui siti web delle ASL (es. Sicilia);
  • Regolamentazione delle modalità di collaborazione tra Dipartimenti veterinari e medici delle ASL (es. Sicilia) e tra servizi Veterinari e SIAN   (Lazio);
  • Assegnazione ai Direttori Generali delle ASL di obiettivi relativi alla verifica dell’efficacia dei controlli ufficiali (es. Lazio).

 


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Data di pubblicazione: 25 giugno 2015

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