Encefalopatie - LNR

FONTE: Ministero della Salute

LNR Transmissible spongiform encephalopathies (TSEs)
Centro di referenza per le Encefalopatie Animali e Neuropatologie Comparate”

Macroarea: Attività trasversali
Settore: Laboratori Nazionali Riferimento

 

Ring Test nazionali TSE 2014

Ai fini dell'analisi statistica sono stati utilizzati gli esiti qualitativi, cioè l'interpretazione dei valori di densità ottica (DO) riportata dai partecipanti. è stata valutata la riproducibilità del metodo applicando il kappa di Cohen quale indice di concordanza e l'accuratezza per ciascun partecipante, calcolando la sensibilità (+IC95%) e la specificità (+IC95%).

Ring Test Nazionale TSE – BSE identificativo n°: BSE/14

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Dal punto di vista qualitativo la rete degli IIZZSS applica il metodo di screening della BSE in modo riproducibile: tutti i laboratori, analizzando i medesimi campioni giungono alla medesima conclusione di positività/negatività.

Anche l'accuratezza del metodo è risultata massima per tutti i partecipanti.

Valutazione della riproducibilità: L’accordo complessivo tra tutti i laboratori partecipanti è risultato pari a 1, con intervallo di confidenza al 95% (IC95%) 0.96 – 1.00.

Valutazione dell’accuratezza:

La sensibilità diagnostica complessiva (ossia media) dei laboratori è risultata pari al 100%, con un intervallo di confidenza al 95% (IC95%) 71.5 – 100%.

La specificità diagnostica complessiva (ossia media) dei laboratori è risultata pari al 100%, con un intervallo di confidenza al 95% (IC95%) 83.2 – 100%.

Cfr. grafici in allegato.

Ring Test SCRAPIE identificativo n°: SCRAPIE/2014

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Dal punto di vista qualitativo la rete degli IIZZSS applica il metodo di screening della Scrapie in modo riproducibile: tutti i laboratori, analizzando i medesimi campioni giungono alla medesima conclusione di positività/negatività.

Anche l'accuratezza del metodo è risultata massima per tutti i partecipanti.

Valutazione della riproducibilità: L’accordo complessivo tra tutti i laboratori partecipanti è risultato pari a 1, con intervallo di confidenza al 95% (IC95%) 0.96 – 1.00.

Valutazione dell’accuratezza:

La sensibilità diagnostica complessiva (ossia media) dei laboratori è risultata pari al 100%, con un intervallo di confidenza al 95% (IC95%) 71.5 – 100%.

La specificità diagnostica complessiva (ossia media) dei laboratori è risultata pari al 100%, con un intervallo di confidenza al 95% (IC95%) 83.2 – 100%.

Cfr. grafici in allegato.

 


Principali criticità del sistema

Nel corso del 2014 sono stati eseguiti, nell’ambito dell’attività di sorveglianza dei Laboratori Test Rapidi degli IIZZSS ai sensi del Regolamento EU 999/2001, 6 Audit presso i laboratori di Matera, Teramo, Brescia, Palermo, Padova e Fermo.

I Laboratori operano in conformità con la Norma UNI CEI EN ISO/IEC 17025/2005, garantiscono complessivamente una buona competenza tecnica nell’esecuzione delle prove; il sistema di gestione della Qualità delle U.O. ispezionate è stato consolidato nel tempo.

Nell’istogramma sono indicate in dettaglio le Non Conformità (NC) rispetto ai diversi punti della norma rilevate:

Grafico

Per quanto riguarda i “requisiti tecnici”, le criticità sono state individuate ai punti 5.5 “Apparecchiature” (40%) e 5.9 “Assicurazione della qualità dei risultati di prova e taratura” (20%).

Esaminando i “requisiti gestionali” i rilievi hanno interessato il sottopunto 4.3 “Tenuta sotto controllo della documentazione” (40%).

Ai fini di “migliorare in modo continuo l’efficacia del proprio sistema di gestione attraverso l’utilizzo della politica per la qualità” è stato formalizzato di porre particolare attenzione:

  • all’aggiornamento della documentazione di riferimento
  • a rispettare le programmazioni di verifiche e controlli intermedi della taratura
  • ad effettuare, per il mantenimento dell’abilitazione degli operatori, prove che includano anche materiale di riferimento positivo

 


Analisi critica complessiva dell’attività svolta e dei risultati ottenuti nel quadriennio 2011-2014

Nel corso dell’ultimo quadriennio i circuiti interlaboratorio eseguiti hanno avuto esito favorevole per tutti i laboratori coinvolti. La partecipazione dei laboratori italiani ai ring test è infatti stata sempre accompagnata da una fitta collaborazione attraverso un’attività di  coordinamento, consulenza e risoluzione di eventuali problematiche insorte. Anche la consueta vigilanza presso i Laboratori Test Rapidi degli II.ZZ.SS ai sensi del Regolamento EU 999/2001 in ottemperanza alle ISO 17025 e 19011 ha contribuito in termini di riscontro favorevole ai circuiti. Il ring test eseguito nell’anno 2014, di cui si allega il report, è stato oggetto di una elaborazione dei risultati di tipo quantitativo oltre che qualitativo. Pur non destando problematiche di corretta esecuzione del circuito da parte di tutti i laboratori, tale analisi ha rivelato una modesta disomogeneità nei valori di lettura spettrofotometrica osservati dai vari laboratori. Ciò ha determinato un’attivazione in termini di follow up che ha portato all’esecuzione di un’attività di supervisione tecnica presso i tre laboratori che manifestavano le maggiori criticità al fine di risolvere le eventuali problematiche.  Tale attività risulta attualmente in corso.

 


Data di pubblicazione: 25 giugno 2015

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