Tracciabilità del farmaco

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La procedura

I titolari di AIC  di medicinali ad uso umano o il loro legale rappresentante in Italia possono scegliere di trasmettere direttamente specifiche informazioni verso la Banca dati centrale, sollevando dall'invio dei dati i siti produttivi di cui si avvale, non di sua proprietà.

Chi può richiederlo

Titolari di AIC di medicinali ad uso umano o il loro legale rappresentante in Italia

Studi di consulenza e agenzie di servizi delegate dal titolare dell’esercizio.

 

Cosa serve per richiederlo

I passi necessari per effettuare la nomina sono i seguenti:

• identificazione delle persone che rivestiranno il ruolo di responsabile della trasmissione AIC (RdT AIC);
• registrazione alla Piattaforma NSIS del responsabile della trasmissione AIC.
  Per la registrazione utilizzare il servizio di registrazione, indicando i propri dati anagrafici, comprensivi dell’indirizzo di posta elettronica, al fine di ricevere il codice personale di accesso ai servizi (mixxxxx e password); le istruzioni per la registrazione sono riportate nel Manuale di registrazione;
• compilazione da parte del titolare AIC di medicinali del modulo inserendo le informazioni relativamente a:
  • dati anagrafici del Titolare AIC;
  • dati anagrafici delle persone individuate quali responsabili della trasmissione AIC;
  • dati anagrafici dei siti logistici di proprietà di terzi per i quali il responsabile della trasmissione AIC effettuerà le trasmissioni;
  • informazioni che il responsabile della trasmissione AIC deve trasmettere: movimentazioni di confezioni di medicinali, sfridi di produzione, valori delle forniture per strutture del Servizio Sanitario Nazionale;
  • elenco degli AIC per i quali il responsabile della trasmissione AIC effettuerà le trasmissioni.

  • La compilazione del modulo online consente di ottenere un file in formato pdf. È necessario avere disponibile anche copia elettronica (possibilmente in formato pdf) del documento di riconoscimento, in corso di validità, del legale rappresentante e del delegato dello studio di consulenza o agenzia di servizi che presenta l’istanza per conto del legale rappresentante unitamente alla sua delega. I quattro file (il modulo, la delega e le copie del documento di riconoscimento) vanno quindi inviati come allegati utilizzando la casella di posta elettronica certificata che, secondo quanto previsto dalla Legge 2 del 2009 di conversione del DL 185/2008, art. 16 ai comma 6, 7, tutte le imprese iscritte alle Camere di Commercio devono possedere e lo inviano alla casella di posta elettronica certificata indicata nella sezione “Come si presenta la richiesta – PEC”.

     

Moduli

• Manuale Responsabile della Trasmissione AIC. (formato pdf)
• Manuale di Registrazione alla Piattaforma NSIS (formato pdf)
• Modulo nomina responsabile della trasmissione AIC (formato doc, formato odt)

Come si presenta la richiesta

• Posta tradizionale
  Ufficio destinatario: Direzione Generale della Digitalizzazione, del Sistema Informativo Sanitario e della Statistica (DGSISS) - Ufficio 4 - Sistema informativo del Ministero
  Indirizzo destinatario: Viale Giorgio Ribotta 5, 00144 - Roma
  Istruzioni aggiuntive: Il modulo compilato, stampato e firmato dal legale rappresentante del titolare AIC e copia del documento di identità del legale rappresentante devono essere inviati tramite posta elettronica certificata. Inoltre il modulo deve essere inviato, per copia conoscenza, anche ai siti logistici di proprietà di terzi che il titoalre AIC ha deciso di sollevare dell'invio dei dati alla BDC.
  
• PEC
  Indirizzo di PEC: dgsi@postacert.sanita.it
  Oggetto: TF-TI-ATRA
  Istruzioni aggiuntive: Questa modalità è consentita solo se inviata da altra casella PEC
  

Quanto tempo ci vuole

30 giorni

Quanto costa

Tariffa: nessuna

Come viene comunicato l'esito

• Posta elettronica certificata

Dove viene pubblicato l'esito

Non è prevista la pubblicazione dell'esito

Normativa

Artt.2 e  3 del D.M. 15 luglio 2004

Consulta il Trovanormesalute

Contatti

• Indirizzo: Viale Giorgio Ribotta 5, 00144 Roma
  Telefono: 0659942717
  Email: traccia.farmaco@sanita.it
  Calendario disponibilità:contatto telefonico attivo il lunedì, mercoledì e giovedì dei giorni lavorativi, dalle ore 10.00 alle ore 12.00
  

Ufficio responsabile del procedimento

Direzione Generale della Digitalizzazione, del Sistema Informativo Sanitario e della Statistica (DGSISS)
Ufficio 4 - Sistema informativo del Ministero

FAQ

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Aree e siti tematici

• Tracciabilità del farmaco

Ufficio

• Direzione Generale della Digitalizzazione, del Sistema Informativo Sanitario e della Statistica (DGSISS)

Data ultimo aggiornamento: 19 settembre 2022