Tracciabilità del farmaco

La procedura

Le ditte che intendono vendere medicinali presso i loro esercizi commerciali, devono fare richiesta di registrazione nella banca dati centrale (BDC) ai fini della tracciabilità del farmaco.  Ad ogni sito logistico, presso il quale verranno venduti medicinali, viene attribuito un codice identificativo univoco, distinto per sede territoriale (sito logistico) in Italia. A completamento di tutta la procedura da parte dell'ufficio responsabile Ministero della Salute, il codice univoco è inviato all'indirizzo Pec comunicato. Tutte le informazioni relative ai siti logistici, sono resi disponibili sul sito internet del Ministero della Salute.

Chi può richiederlo

• Esercizi commerciali che effettuano vendita al pubblico di medicinali:
• Studi di consulenza e agenzie di servizi delegate dal titolare dell’esercizio.

Cosa serve per richiederlo

Per ottenere il codice identificativo univoco e per compilare il modulo online è necessario avere a disposizione le seguenti informazioni:

1. Indirizzi completi degli Enti da apporre nell’intestazione (Regione, Comune e Usl di appartenenza).
2. Dati anagrafici del rappresentante legale (C.F., data di nascita, ecc.).
3. Dati anagrafici del soggetto giuridico titolare dell’esercizio commerciale (Ragione sociale, P.I., indirizzo sede legale, contatti e Pec).
4. Dati anagrafici dell’esercizio commerciale (Denominazione, indirizzo, contatti ed indirizzo e-mail, Usl di appartenenza).

La compilazione del modulo online consente di ottenere un file in formato pdf. È necessario avere disponibile anche copia elettronica (possibilmente in formato pdf) del documento di riconoscimento, in corso di validità, del legale rappresentante e del delegato dello studio di consulenza o agenzia di servizi che presenta l’istanza per conto del legale rappresentante unitamente alla sua delega. I quattro file (il modulo, la delega e le copie del documento di riconoscimento) vanno quindi inviati come allegati utilizzando la casella di posta elettronica certificata che, secondo quanto previsto dalla Legge 2 del 2009 di conversione del DL 185/2008, art. 16 ai comma 6, 7, tutte le imprese iscritte alle Camere di Commercio devono possedere.

Moduli

• Modulo on line di registrazione esercizi commerciali

Come si presenta la richiesta

• PEC
  Indirizzo di PEC: [email protected]
  Oggetto: TF-EC-RCU
  

Quanto tempo ci vuole

30 giorni

Quanto costa

Tariffa: nessuna

Come viene comunicato l'esito

• Posta elettronica certificata

Dove viene pubblicato l'esito

• Sito Istituzionale

Normativa

• Decreto del Ministero della salute 15 luglio 2004
• Decreto Legge　223/2006 e s.m.i.
• Art. 32, comma 1, del Decreto Legge 6 dicembre 2011, n. 201
• Art.11 del Decreto Legge 24 gennaio 2012
• Decreto del Ministero della salute del 9 marzo 2012
• Decreto del Ministero della salute del 18 aprile 2012
• Decreto del Ministero della salute del 19 ottobre 2012
• Decreto del Ministero della salute del 8 novembre 2012
• Decreto del Ministero della salute del 15 novembre 2012

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Contatti

• Indirizzo: Viale G. Ribotta, 5 - 00144 Roma
  Telefono: 0659942717
  Email: [email protected]
  Calendario disponibilità:contatto telefonico attivo il lunedì, mercoledì e giovedì dei giorni lavorativi, dalle ore 10.00 alle ore 12.00
  

Ufficio responsabile del procedimento

Direzione Generale della Digitalizzazione, del Sistema Informativo Sanitario e della Statistica (DGSISS)
Ufficio 4 - Sistema informativo del Ministero

FAQ

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Aree e siti tematici

• Tracciabilità del farmaco

Ufficio

• Direzione Generale della Digitalizzazione, del Sistema Informativo Sanitario e della Statistica (DGSISS)

Data ultimo aggiornamento: 19 settembre 2022