I bollini, strumento di garanzia dell’autenticità dei medicinali in commercio in Italia, contengono le informazioni essenziali per l’identificazione di un medicinale e l’individuazione di ciascuna singola confezione.
Gli attuali bollini farmaceutici (conformi al decreto del Ministro della Sanità 2 agosto 2001) consentono inoltre la lettura ottica di due informazioni, sintetizzate in due “codici a barre”, e cioè del:
Con il nuovo decreto del Ministro della Salute del 30 maggio 2014, che modifica il decreto del Ministro della Sanità 2 agosto 2001, sul bollino è previsto un terzo codice (datamatrix), che riassume le informazioni presenti negli altri due. Passando l’apposito lettore ottico solo su questo terzo codice, si acquisiscono in un unico momento le stesse informazioni altrimenti lette in due momenti diversi attraverso i due codici a barre separati, semplificando quindi l’operazione di lettura.
Resta inteso che nel nuovo bollino il terzo codice convive con gli altri due, che comunque restano leggibili separatamente. Pertanto, sarà possibile acquisire le informazioni (codice AIC e numero progressivo) sia attraverso la lettura di due codici distinti, sia attraverso un unico codice: questo al fine di garantire il pieno funzionamento dei lettori ottici in uso, qualora non possano essere agevolmente adeguati alla lettura bidimensionale (datamatrix).
Le aziende farmaceutiche possono utilizzare gli attuali bollini con due soli codici (conformi al decreto del Ministro della Sanità 2 agosto 2001) fino al completo smaltimento delle relative scorte. L'Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato per consentire il progressivo adeguamento degli impianti ed assicurare l’adeguata fornitura di bollini alle aziende farmaceutiche, avvia dal 18 luglio 2014 (entrata in vigore del nuovo Decreto) la produzione dei nuovi bollini (con il terzo codice), pur potendo continuare a produrre quelli con due soli codici fino al 31 dicembre 2015. A decorrere dal 1° gennaio 2016 l'Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato produrrà esclusivamente bollini con le nuove regole dettate dal Decreto 30 maggio 2014 (quelli con tre codici).
Saranno quindi contemporaneamente disponibili in farmacia confezioni con gli attuali bollini e confezioni con i nuovi bollini per un lungo periodo di tempo: per questo motivo nel nuovo decreto sono previste le regole tecniche per entrambi i bollini.
Inoltre, il nuovo decreto disciplina le modalità di annullamento del bollino nei casi in cui le confezioni di medicinali siano destinate a un ospedale o utilizzate come campione gratuito o destinate all’estero o allo smaltimento.
E’ importante ricordare che il bollino rafforza e amplifica le misure di contrasto alle possibili frodi ai danni della salute pubblica, del Servizio sanitario nazionale e dell'erario, e le nuove regole tecniche consentono di migliorarne l’efficacia.
Data di pubblicazione: 23 luglio 2014 , ultimo aggiornamento 23 luglio 2014
