Ministero della Salute

Criteri per l’inserimento dei medicinali veterinari nella lista di trasparenza (art.25, comma 4 del decreto legislativo n. 218/2023)

L’articolo 25 del decreto legislativo n. 218/2023 “Casi particolari di dispensazione dei medicinali veterinari” al comma 4 ha stabilito che il Ministero della salute provvede alla pubblicazione e al relativo aggiornamento sul proprio sito istituzionale dell’elenco dei medicinali veterinari di riferimento e dei medicinali veterinari generici che sono autorizzati all’immissione in commercio in Italia.

Lo stesso articolo al comma 3 identifica il medicinale veterinario equivalente come “ un medicinale veterinario, diverso da medicinale biologico e immunologico, avente la stessa composizione qualitativa e quantitativa di sostanze attive e la stessa forma farmaceutica del medicinale prescritto, autorizzato per la stessa indicazione con identica posologia per la stessa specie animale oggetto della prescrizione e, nel caso di animali allevati per la produzione di alimenti a uso umano, con gli stessi tempi di attesa”.

Per “medicinale veterinario generico” (’articolo 4 del regolamento (UE) 2019/6) si intende “un medicinale veterinario che ha la stessa composizione qualitativa e quantitativa delle sostanze attive e la stessa forma farmaceutica del medicinale veterinario di riferimento, e riguardo al quale è dimostrata una bioequivalenza con il medicinale veterinario di riferimento”; per “medicinale veterinario di riferimento” si intende “un medicinale veterinario autorizzato ai sensi degli articoli 44, 47, 49, 52, 53 o 54 di cui all’articolo 5, paragrafo 1, sulla base di una domanda presentata ai sensi dell’articolo 8”. Un medicinale veterinario generico può essere anche di origine biologica.

Criteri di inserimento dei medicinali veterinari nell’elenco dei medicinali veterinari di riferimento e dei medicinali generici

Sono autorizzati all’immissione in commercio in Italia, la c.d. lista di trasparenza, predisposta dal Ministero della salute nonché di definire i casi di esclusione dei medicinali veterinari dalla stessa. L’inserimento o l’esclusione dei medicinali veterinari nella lista di trasparenza derivano dall’istruttoria svolta dall’ufficio competente del Ministero della salute.

L’aggiornamento della lista di trasparenza viene pubblicato generalmente ogni tre mesi sul portale istituzionale del Ministero della salute.

Sono inseriti nella lista tutti i medicinali veterinari generici con il relativo medicinale di riferimento, tuttavia ai fini della sostituibilità si deve tenere conto che il medicinale veterinario generico deve avere:

• stessa composizione quali-quantitativa del principio attivo,
• stessa forma farmaceutica – pur tenendo conto che in alcuni casi sono autorizzati medicinali veterinari generici con forme farmaceutiche orali a rilascio immediato che possono essere considerate la stessa forma farmaceutica ai fini della valutazione del medicinale veterinario generico,
• stessa via di somministrazione,
• stessa indicazione terapeutica,
• stessa posologia,
• stessa specie di destinazione e,
• nel caso di animali destinati alla produzione di alimenti, stesso tempo di attesa.

Il medicinale di riferimento può essere autorizzato in Italia o in un altro Stato membro. In alcuni casi nella lista è riportato un medicinale di riferimento estero, quello indicato nel dossier di autorizzazione, ma, ove presente, è indicato anche lo stesso medicinale veterinario autorizzato in Italia.

Nella lista sono stati inseriti anche medicinali autorizzati con dossier ibrido (art. 19 del regolamento (UE) n. 2019/6), qualora soddisfino i requisiti di cui sopra, nonché i medicinali veterinari autorizzati in seguito a domanda basata sul consenso informato (art 21 del regolamento (UE) n. 2019/6 - c.d. prodotti copia).

Indicazioni sulla sostituibilità

Per la sostituibilità, (l’art. 25, comma 2 del citato decreto) fermi restando i criteri sopra specificati e la convenienza economica per l’acquirente, si ritiene che i medicinali veterinari generici siano sostituibili con il relativo medicinale di riferimento, ma anche tra di loro,  anche in caso di assenza del relativo medicinale veterinario di riferimento, in quanto in alcuni casi quest’ultimo può non essere autorizzato o commercializzato in Italia o può esserne cessata la commercializzazione.

La sostituzione è possibile anche con medicinali veterinari autorizzati al commercio parallelo, (riconoscibili dalla dicitura A.I.P. xxxxxxxxx): la sostituzione è considerata lecita, purché il costo sia più conveniente per l'acquirente.

Nel caso di terapie continuative può essere suggerita una confezione con un numero di unità posologiche tale da coprire anche tutta la durata della terapia prescritta dal medico veterinario, fermo restando la durata della validità della prescrizione.

Consulta la Lista trasparenza generici