Lo svolgimento della sperimentazione clinica dei medicinali veterinari sugli animali e ogni sua modifica sono autorizzate dal Ministero della salute, secondo le modalità previste dal decreto 12 novembre 2011 “Buone pratiche di sperimentazione clinica dei medicinali veterinari sugli animali (G.U. Serie Generale n. 291 del 15 dicembre 2011)”.
Qualora l'autorizzazione , riguardi specialità medicinali veterinarie immunologiche o autorizzate obbligatoriamente tramite procedura centralizzata, la domanda deve essere inviata anche all'Istituto Superiore di Sanita', al fine dell'acquisizione del parere tecnico.