Il sistema di identificazione unica del dispositivo («sistema UDI») previsto dal Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici e dal Regolamento (UE) 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) consente l'identificazione e agevola la tracciabilità dei dispositivi.
Il sistema prevede di:
- assegnare un UDI-DI di base che identifica un gruppo di dispositivi e rappresenta l'informazione chiave principale della banca dati Eudamed nonché della documentazione pertinente come ad esempio i certificati e la dichiarazione di conformità;
- produrre un UDI (identificativo unico del dispositivo) costituito da un identificativo del dispositivo UDI («UDI-DI») e un identificativo UDI della produzione («UDI-PI»);
- apporre il vettore UDI sull'etichetta del dispositivo e su tutti i livelli esterni di confezionamento;
- registrare e conservare l’UDI.
Il sistema UDI si applica a tutti i dispositivi diversi dai dispositivi su misura e da quelli oggetto di indagine clinica o di uno studio delle prestazioni.
L’UDI è un codice numerico o alfanumerico unico associato a un dispositivo medico, che permette di identificare in modo chiaro e inequivocabile dispositivi specifici immessi sul mercato. La serie di caratteri numerici o alfanumerici è fornita dai cosiddetti organismi di rilascio designati dalla Commissione europea (per approfondimento consulta la Decisione di esecuzione 2019/939 della Commissione).
Prima di poter immettere un dispositivo sul mercato, ogni fabbricante deve:
- assegnare un UDI-DI di base e un UDI (UDI-DI e UDI-PI);
- apporre i vettori UDI sull'etichetta del dispositivo e su tutti i livelli esterni di confezionamento
- trasmettere in Eudamed le informazioni sul dispositivo in questione.
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Master UDI-DI per le lenti a contatto
I dispositivi medici, in accordo al Regolamento (UE) 2017/745 devono recare l'identificativo unico del dispositivo, Unique Device Identifier - UDI. Per le lenti a contatto standard e quelle cosiddette su ordinazione, dispositivi altamente individualizzati, il Regolamento delegato (UE) 2023/2197, che modifica il Regolamento (UE) 2017/745, ha introdotto invece un identificativo unico, il master UDI-DI.
Il Regolamento ha stabilito che per le lenti a contatto che presentano identica combinazione dei parametri di progettazione, compresi almeno il raggio base e il diametro, il fabbricante dovrà assegnare un master UDI-DI.
Si tratta dunque di un livello di identificazione che aggrega più dispositivi accomunati da medesime caratteristiche e che, dunque, concettualmente si posiziona a un livello più generale rispetto all’UDI-DI specifico per un singolo dispositivo.
I fabbricanti dovranno comunque prevedere un aggiornamento del codice master UDI-DI ogni qualvolta si verifichi una modifica che possa comportare l'errata identificazione del dispositivo e un'ambiguità nella tracciabilità:
- cambiamento della combinazione dei parametri di progettazione
- nome o denominazione commerciale
- versione o modello del dispositivo
- etichetta di dispositivo monouso
- confezione sterile
- necessità di sterilizzazione prima dell'uso
- quantità di dispositivi forniti in una confezione
- avvertenze o controindicazioni importanti.
Il Regolamento delegato (UE) 2023/2197 sull'UDI delle lenti a contatto, pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea - Serie L del 20 ottobre 2023, è entrato in vigore il 9 novembre 2023.
Le disposizioni previste si applicano dal 9 novembre 2025, tuttavia già prima di tale data i fabbricanti possono attribuire un master UDI-DI.
Per garantire la tracciabilità dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro, tramite il sistema UDI, il legislatore ha previsto che gli operatori economici siano in grado di identificare:
- ogni operatore economico cui hanno fornito direttamente un dispositivo
- ogni operatore economico che ha direttamente fornito loro un dispositivo
- ogni istituzione sanitaria o operatore sanitario cui hanno fornito direttamente un dispositivo.
In particolare, gli importatori e i distributori sono chiamati a cooperare con i fabbricanti o i mandatari allo scopo di ottenere un appropriato livello della tracciabilità dei dispositivi e di verificare che il fabbricante, se del caso, abbia attribuito un UDI al dispositivo.
In quest’ambito risulta perciò opportuno che tutti gli operatori economici cooperino in modo da rendere fruibili le informazioni relative all’UDI anche per le istituzioni sanitare e per gli operatori sanitari.
Dispositivi medici
Gli obblighi relativi all’apposizione da parte del fabbricante del vettore UDI sull’etichetta dei dispositivi medici e su tutti i livelli di confezionamento esterno si applicano secondo le tempistiche:
- dal 26 maggio 2021 per i dispositivi impiantabili e per i dispositivi appartenente alla classe III
- dal 26 maggio 2023 per i dispositivi appartenenti alle classi IIa e IIb
- dal 26 maggio 2025 per i dispositivi appartenenti alla classe I.
Per i dispositivi riutilizzabili che devono recare il vettore UDI sul dispositivo stesso, l’obbligo si applica:
- dal 26 maggio 2023 per i dispositivi impiantabili e per i dispositivi appartenenti alla classe III
- dal 26 maggio 2025 per i dispositivi appartenenti alle classi IIa e IIb
- dal 26 maggio 2027 per i dispositivi appartenenti alla classe I.
Dispositivi medico-diagnostici in vitro
Gli obblighi relativi all’apposizione da parte del fabbricante del vettore UDI sull’etichetta e su tutti i livelli di confezionamento esterno di dispositivi medico-diagnostici in vitro si applicano secondo le tempistiche:
- dal 26 maggio 2023 per i dispositivi della classe D
- dal 26 maggio 2025 per i dispositivi delle classi B e C
- dal 26 maggio 2027 per i dispositivi della classe A
Per i dettagli delle prescrizioni relative alle istituzioni sanitarie e agli operatori sanitari vedi la pagina Registrazione del codice UDI da parte di Istituzioni sanitarie e operatori sanitari.
Tutte le istituzioni sanitarie e gli operatori sanitari, che non esercitino la propria attività professionale nel contesto di una istituzione sanitaria, hanno l’obbligo di registrare e conservare in modalità elettronica gli UDI dei dispositivi medici ricevuti che appartengono alla classe III e IIb impiantabile e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) ricevuti se appartenenti alla classe D.
Sono esclusi i dispositivi medici appartenenti a tecnologie ben consolidate come materiali di sutura, graffette, placche, ecc. (art. 18(3)/MDR).
Per tutti i dispositivi appartenenti alle altre classi rischio, i decreti indicano la possibilità di registrare e conservare gli UDI su base volontaria e in modalità elettronica.
Vedi:
- Decreto del Ministro della Salute 11 maggio 2023. Disposizioni relative alla registrazione e alla conservazione dell'identificativo unico del dispositivo (UDI) da parte delle istituzioni sanitarie e degli operatori sanitari
- Decreto del Ministro della Salute 11 maggio 2023. Disposizioni relative alla registrazione e alla conservazione dell'identificativo unico del dispositivo (UDI) dei dispositivi medico-diagnostici in vitro da parte delle istituzioni sanitarie e degli operatori sanitari.
I decreti ministeriali si applicano ai dispositivi medici marcati CE ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745 e ai dispositivi medico-diagnostici in vitro marcati CE ai sensi del Regolamento (UE) 2017/746.
I decreti prevedono, inoltre, che le istituzioni sanitarie e gli operatori sanitari possano richiedere agli operatori economici, anche in sede di procedure d’acquisto, le informazioni in formato elettronico.
Per quanto riguarda la registrazione e la conservazione in modalità elettronica dell'identificativo del dispositivo UDI («UDI-DI») e dell'identificativo UDI della produzione («UDI-PI») la norma si applica a partire dal 15 gennaio 2024 per i dispositivi medici della classe III (diversi dagli impiantabili) e per gli impiantabili della classe IIb e dall’8 gennaio 2024 per i dispositivi medico-diagnostici in vitro appartenenti alla classe D.
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