Ministero della Salute

Un prodotto è immesso sul mercato quando è messo a disposizione per la prima volta sul mercato dell'Unione europea. Questa operazione può essere effettuata dal fabbricante o dall’importatore
Quando un prodotto è fornito a un distributore o a un utilizzatore finale per la prima volta, l'operazione è sempre designata in termini giuridici come “immissione sul mercato”. In particolare, i prodotti messi a disposizione sul mercato devono essere conformi alla normativa di armonizzazione dell'Unione applicabile al momento dell'immissione sul mercato.

Il concetto di immissione sul mercato si riferisce a ogni singolo prodotto e non a un tipo di prodotto, a prescindere dal fatto che sia stato fabbricato in esemplare unico o in serie.

In Italia, gli Uffici di sanità marittima, aerea e di frontiera (USMAF), in qualità di uffici periferici del Ministero della Salute, esercitano attività di sorveglianza a tutela della salute pubblica anche su prodotti di rilevanza sanitaria come i dispositivi medici importati da Paesi non appartenenti all'Unione europea. Nello specifico, in caso di esito positivo dell’attività di sorveglianza viene rilasciato il Nulla osta sanitario (NOS) all’importazione.

Consulta

•  la pagina relativa alla procedura per la richiesta di autorizzazione sanitaria all’importazione Controlli sanitari sulle merci di interesse sanitario in importazione da Paesi Terzi
• Cosa sono gli USMAF
• il documento POS 13 - Rilascio N.O.S. sull'importazione di dispositivi medici nella pagina POS - Procedure operative standard.