Per visualizzare correttamente il contenuto della pagina occorre avere JavaScript abilitato.
Vai al sito Dispositivi medici
immagine laboratori

Designazione dei laboratori di riferimento dell'Unione europea

L'articolo 100 del Regolamento (UE) 2017/746 (testo consolidato) riconosce alla Commissione europea la facoltà di designare uno o più laboratori di riferimento dell'Unione europea (“laboratori di riferimento dell'UE” - EURLs), che soddisfino i criteri indicati al paragrafo 4 dell'articolo 100, per dispositivi o per una categoria o un gruppo di dispositivi specifici oppure per rischi specifici relativi a una categoria o gruppo di dispositivi.

La Commissione europea può designare, mediante atti di esecuzione, solo i laboratori per i quali uno Stato membro ha presentato una domanda di designazione.

Nell'ambito della loro designazione i laboratori di riferimento dell'UE, tra i diversi compiti, svolgono:

  • la verifica delle prestazioni dichiarate dal fabbricante e la conformità dei dispositivi di classe D alle specifiche comuni applicabili
  • adeguate analisi su campioni di dispositivi fabbricati o lotti di dispositivi di classe D

A tal fine, nel 2022 la Commissione ha invitato gli Stati membri a presentare le candidature per la designazione dei laboratori di riferimento dell'UE per 8 categorie di dispositivi di classe D. Ogni Stato membro ha presentato le domande alla Commissione europea solo per i laboratori candidati situati sul proprio territorio.

Dopo il completamento della procedura di selezione avvenuta nel dicembre 2023, la Commissione europea ha designato, con il Regolamento di esecuzione (UE) 2023/2713, 5 laboratori di riferimento dell'UE per le seguenti categorie di dispositivi di classe D:

  • Epatite e retrovirus
  • Herpesvirus
  • Agenti batterici
  • Virus respiratori che causano malattie potenzialmente letali

Per le altre 4 categorie, ovvero arbovirus, febbre emorragica e altri virus di livello di biosicurezza 4 (BSL-4), parassiti e gruppi sanguigni, i laboratori candidati non soddisfacevano i criteri richiesti o la loro capacità combinata era insufficiente a coprire il volume di richieste previsto.

Pertanto, la Commissione, dopo aver consultato gli Stati membri, sta valutando la possibilità di valutare nuove candidature per coprire tali 4 categorie di dispositivi e ha invitato gli Stati membri a raccogliere le manifestazioni di interesse da parte dei laboratori presenti sul loro territorio.

Invio della manifestazione di interesse

I laboratori interessati situati sul territorio nazionale hanno la possibilità di presentare la propria manifestazione di interesse, specificando la categoria del dispositivo per la quale si è interessati, entro il 30 aprile 2024 all’Ufficio 4 – Dispositivi medico diagnostici in vitro – Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico - all’indirizzo di posta certificatadgfdm@postacert.sanita.it e dovranno avere come oggetto “Manifestazione di interesse EURL - Nome del laboratorio”.

Ulteriori elementi conoscitivi utili sono reperibili sul sito della Commissione Europea alle pagine:



  • Condividi
  • Stampa
  • Condividi via email

Data di pubblicazione: 11 ottobre 2022, ultimo aggiornamento 11 marzo 2024

Pubblicazioni   |   Opuscoli e poster   |   Normativa   |   Home page dell'area tematica Torna alla home page dell'area