Laboratori di riferimento dell'UE

Designazione dei laboratori di riferimento dell'Unione europea

L'articolo 100 del Regolamento (UE) 2017/746 (testo consolidato) riconosce alla Commissione europea la facoltà di designare uno o più laboratori di riferimento dell'Unione europea (“laboratori di riferimento dell'UE” - EURLs), che soddisfino i criteri indicati al paragrafo 4 dell'articolo 100, per dispositivi o per una categoria o un gruppo di dispositivi specifici oppure per rischi specifici relativi a una categoria o gruppo di dispositivi.

La Commissione europea può designare, mediante atti di esecuzione, solo i laboratori per i quali uno Stato membro ha presentato una domanda di designazione.

Nell'ambito della loro designazione i laboratori di riferimento dell'UE, tra i diversi compiti, svolgono:

la verifica delle prestazioni dichiarate dal fabbricante e la conformità dei dispositivi di classe D alle specifiche comuni applicabili
adeguate analisi su campioni di dispositivi fabbricati o lotti di dispositivi di classe D

A tal fine, nel 2022 la Commissione ha invitato gli Stati membri a presentare le candidature per la designazione dei laboratori di riferimento dell'UE per 8 categorie di dispositivi di classe D. Ogni Stato membro ha presentato le domande alla Commissione europea solo per i laboratori candidati situati sul proprio territorio.

Dopo il completamento della procedura di selezione avvenuta nel dicembre 2023, la Commissione europea ha designato, con il Regolamento di esecuzione (UE) 2023/2713, 5 laboratori di riferimento dell'UE per le seguenti categorie di dispositivi di classe D:

Epatite e retrovirus
Herpesvirus
Agenti batterici
Virus respiratori che causano malattie potenzialmente letali

Per le altre 4 categorie, ovvero arbovirus, febbre emorragica e altri virus di livello di biosicurezza 4 (BSL-4), parassiti e gruppi sanguigni, i laboratori candidati non soddisfacevano i criteri richiesti o la loro capacità combinata era insufficiente a coprire il volume di richieste previsto.

Pertanto, la Commissione, dopo aver consultato gli Stati membri, sta valutando la possibilità di valutare nuove candidature per coprire tali 4 categorie di dispositivi e ha invitato gli Stati membri a raccogliere le manifestazioni di interesse da parte dei laboratori presenti sul loro territorio.

Invio della manifestazione di interesse

I laboratori interessati situati sul territorio nazionale hanno la possibilità di presentare la propria manifestazione di interesse, specificando la categoria del dispositivo per la quale si è interessati, entro il 30 aprile 2024 all’Ufficio 4 – Dispositivi medico diagnostici in vitro – Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico - all’indirizzo di posta certificatadgfdm@postacert.sanita.it e dovranno avere come oggetto “Manifestazione di interesse EURL - Nome del laboratorio”.

Ulteriori elementi conoscitivi utili sono reperibili sul sito della Commissione Europea alle pagine: