Registrazione degli organismi notificati

Indicazioni per gli organismi notificati

A partire dal 4 ottobre 2021, gli organismi notificati ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e del Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR) hanno la possibilità di utilizzare su base volontaria il modulo “Notified Bodies and Certificates”, con la sola esclusione, per il momento, delle funzionalità correlate alle attività connesse alla procedura di consultazione della valutazione clinica ai sensi dell’articolo 54 (Clinical Evaluation Consultation Procedure, CECP) e al meccanismo di esame delle valutazioni della conformità ai sensi dell’articolo 55 e 50/IVDR (Scrutiny).

In relazione all’obbligo previsto per gli organismi notificati nell’articolo 56 (5)/MDR e 51 (5)/IVDR di introdurre in Eudamed le informazioni relative ai certificati, si segnala che, in accordo a quanto previsto dall’articolo 123 (3) lettera e)/MDR e 113 (3) lettera f)/IVDR, tale obbligo si applica a decorrere da 24 mesi dalla data di pubblicazione dell’avviso della piena funzionalità di Eudamed previsto nell’articolo 34(3)/MDR.

Gli organismi notificati italiani designati ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745, per adempiere agli obblighi previsti dalla norma, in virtù dell’articolo 123 (3) lettera d), dovranno continuare a trasmettere le informazioni relative alle certificazioni in accordo al combinato disposto dell’articolo 11 comma 11-bis e dell’articolo 15 comma 5-bis del D. lgs 46/97, nonché in accordo all’articolo 5 commi 5, 5-quinquies.1 e 5-quinquies.2 del D.lgs 507/92, secondo le modalità previste dal Decreto Ministero della salute 21 aprile 2011, ossia tramite l’utilizzo del sistema di registrazione e notifica nazionale, la Banca Dati Nazionale dei Dispositivi Medici disponibile sulla piattaforma NSIS, attualmente in corso di aggiornamento e che consentirà le attività di cui sopra agli organismi notificati italiani designati ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745.

Registrazione e accesso in Eudamed per gli organismi notificati

A differenza degli operatori economici, gli organismi notificati non devono registrarsi in Eudamed. I dati di tutti gli organismi notificati sono automaticamente disponibili in Eudamed in quanto sincronizzati con il database NANDO. Pertanto, l’Actor ID di un organismo notificato è uguale al suo NANDO identifier.

Gli organismi notificati che vogliono intraprendere l’utilizzo del sistema su base volontaria, sono chiamati a:

designare un primo Local Actor Administrator (LAA) al fine di richiedere l’accesso in Eudamed, comprendendo pienamente le relative responsabilità e i diritti di accesso così come delineati nella pertinente documentazione tecnica;
inviare una comunicazione ufficiale al Ministero della Salute con i dati relativi alla persona individuata come primo LAA e che presenterà richiesta di accesso in EUDAMED.

Il Ministero della Salute, in qualità di Autorità responsabile e designante degli organismi notificati, appurata la congruenza dei dati della persona designata come LAA, procederà con l’approvazione.

Una volta che il primo LAA è stato approvato dall'autorità designante, le successive richieste di accesso utente o di modifica del profilo per l'organismo notificato saranno approvate dal primo LAA e non dall'autorità designante. Questa responsabilità può successivamente essere delegata ad altri soggetti dell’organismo notificato designati ad accedere con il profilo di Local Actor Administrator (LAA) o Local User Administrator (LUA), fermo restando le responsabilità previste dal sistema per ciascun profilo. È comunque buona norma che ogni attore abbia almeno due LAA.

A ogni utente convalidato in Eudamed viene concesso il profilo "Visualizzatore" e può cercare e visualizzare i certificati registrati. Per registrare un certificato, invece, è necessario richiedere l'accesso al modulo con il profilo “Proposer” o “Confirmer”.

Un soggetto con il profilo di LAA non può approvare le proprie richieste di modifica del profilo, tali richieste infatti dovranno essere approvate da un altro LAA/LUA.

Ulteriori informazioni sono consultabili nella documentazione tecnica disponibile sul sito della Commissione: