Registrazione di dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro

A partire dal 4 ottobre 2021, i fabbricanti di dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro, i produttori di sistemi e kit procedurali (SPPP), già registrati in Eudamed, hanno la possibilità di utilizzare su base volontaria il modulo “UDI/Devices registration”.

I regolamenti (UE) sui dispositivi medici 2017/745 (MDR) e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro 2017/746 (IVDR) hanno introdotto l’UDI - sistema unico d’identificazione del dispositivo e richiedono che fabbricanti e SPPP trasmettano le informazioni relative a UDI e dispositivi nonché a sistemi e kit procedurali che immettono sul mercato. A tale scopo viene utilizzato il modulo UDI/Devices di Eudamed.

Per ulteriori informazioni sul sistema UDI si rimanda al portale EU UDI Helpdesk predisposto dalla Commissione europea.

La registrazione è possibile per i dispositivi conformi ai regolamenti e anche per i cosiddetti legacy device. A tal proposito consulta la linea guida MDCG 2019-5 Registration of legacy devices in EUDAMED.

Sono possibili simulazioni di utilizzo di Eudamed tramite la versione playground. Il link di collegamento a tale versione di test è disponibile nel Manuale dell’utente Eudamed per gli operatori economici.

Informazioni per l’accesso al modulo di registrazione dei dispositivi in Eudamed

Per accedere al modulo di registrazione UDI-DI/dispositivi consultare i prerequisiti necessari per accedere a Eudamed. Informazioni in merito sono disponibili nel Manuale dell’utente Eudamed per gli operatori economici disponibile sul sito della Commissione europea alla pagina User guides and templates.

In generale, ad ogni utente di Eudamed viene concesso il profilo “Viewer” che consente di cercare e visualizzare i dispositivi registrati.

Per registrare un dispositivo in Eudamed, invece, è necessario richiedere l'accesso al modulo con il profilo:

"Proposer" che consente di creare ed eliminare bozze di registrazioni;
"Confirmer" che consente anche di sottomettere ed eliminare le registrazioni.

Se un utente si è già registrato in Eudamed con la versione precedente a quella attuale, per creare e sottomettere registrazioni è necessario inviare una richiesta di modifica del profilo per aggiornare il proprio profilo utente di accesso al modulo UDI/Dispositivi come "Proposer" o "Confirmer".

Ogni utente non può approvare le proprie richieste di modifica del profilo, ma tali richieste,devono essere approvate da un utente con profilo di accesso LAA (Local Actor Administrator) o LUA (Local User Administrator).

Indicazioni operative

Per i dettagli relativi al processo di registrazione dei dispositivi e dei sistemi/kit procedurali in Eudamed consulta il documento della Commissione europea dedicato ai dispositivi conformi ai Regolamenti EUDAMED user guide UDI Devices

Il documento fornisce informazioni su:

registrazione di dispositivi conformi dei regolamenti
registrazione di Legacy devices
registrazione di sistemi e kit procedurali
gestione delle informazioni dei propri dispositivi
gestione delle informazioni dei propri sistemi e kit procedurali
ricerca e visualizzazione dei dispositivi, sistemi e kit procedurali sulla piattaforma.

Per la registrazione dei dispositivi legacy consulta invece il documento EUDAMED user guide Legacy Devices.